2215007 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕДЕ РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора - ЮЛ Ш На № от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управленрм медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Стерилизатор паровой для обеззараживания медицинских отходов СМО- 250 «ТЗМОИ», ТУ 9451-166-12517820-2010», произведённого до 15.01.2018, производства филиал АО «ТЗМОИ», Россия, 109316, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, корпус 5, комната 6, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/09580 от 06.06.2016 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/09580 от 06.06.2016, вьщанного на медицинское изделие «Стерилизаторы паровые для обеззараживания медицинских отходов по ТУ 9451-166-12517820-2010 в следующих исполнениях: СМО-250 «ТЗМОИ», СМО-400 «ТЗМОИ», СМО-560 «ТЗМОИ», СМО-750 «ТЗМОИ», производства АО «ТЗМОИ», Россия, 109316, Москва, Волгоградский пр-кг, д. 42, корпус 5, комната 6 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к пиеьму Росздравнадзора от Ш П '/и - А О Л /У ^ ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09580 от 06.06.2016)

Внешний вид МИ

Потребляемая РЭ, не более: 20 кВА. РЭ, потребляемая мощность:
мощность ((36+2,5) ±10%) кВт.
стерилизатора

Габаритные Не более 1250x980x1920 1170x1060x1840 размеры стерилизатора мм:
Длина X Ширина х Высота

2215007
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В и at ear медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р уководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных OY АСИЯ № ри» ХОА ИР органов Росздравнадзора от Е Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Стерилизатор паровой для обеззараживания медицинских отходов СМО- 250 «T3MOM», ТУ 9451-166-12517820-2010», произведённого до 15.01.2018, производства филиал АО «ТЗМОЙ», Россия, 109316, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, корпус 5, комната 6, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/09580 от 06.06.2016 (далее —
Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/09580 от 06.06.2016, выданного на медицинское изделие «Стерилизаторы паровые для обеззараживания медицинских отходов по ТУ 9451-166-12517820-2010 в следующих исполнениях: СМО-250 «T3MOM», СМО-400 «T3MOM», СМО-560 «T3MOM», СМО-750 «T3MOM», производства АО «T3MOM», Россия, 109316, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, корпус 5, комната 6 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель [ М.А. Мурашко