РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-802/18 от 02.04.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-802/18 от 02.04.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Стерилизатор паровой прямоугольный с автоматическим управлением ГП-400-2-«ТЗМОИ», ТУ 9451-099-12517820-2007
Производитель: АО «ТЗМОИ»
Письмо № 01И-802/18 от 02.04.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о выявлении незарегистрированного медицинского изделия — стерилизатора парового прямоугольного с автоматическим управлением TTI-400-2-«T3MOM», произведенного до 25.01.2018. Данное изделие не соответствует регистрационному удостоверению, выданному на аналогичное устройство.
В связи с этим, мы призываем медицинские организации провести проверку наличия указанного медицинского изделия и принять меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны осуществить контроль в соответствии с установленными регламентами. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Для получения дополнительной информации можно обратиться по телефонам: (495) 698 45 38 или (495) 698 15 74.
В связи с этим, мы призываем медицинские организации провести проверку наличия указанного медицинского изделия и принять меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны осуществить контроль в соответствии с установленными регламентами. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Для получения дополнительной информации можно обратиться по телефонам: (495) 698 45 38 или (495) 698 15 74.
Министерство здравоохранения 2215110 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения j В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № ________ от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Стерилизатор паровой прямоугольный с автоматическим управлением ГП-400-2-«ТЗМОИ», ТУ 9451-099-12517820-2007», произведённого до 25.01.2018, производства АО «ТЗМОИ», Россия, 625035, г. Тюмень, ул. Республики, д. 205, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07722 от 06.06.2016 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07722 от 06.06.2016, выданного на медицинское изделие «Стерилизатор паровой прямоугольный с автоматическим управлением ГП-400-2-«ТЗМОИ» (в комплектации с тележкой с загрузочными контейнерами) по ТУ 9451-099-12517820-2007», производства АО «ТЗМОИ», Россия, 625035, г. Тюмень, ул. Республики, д. 205 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от 0 - / и -З С Ш ^^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07722 от 06.06.2016)
Внешний вид МИ 1 1
•
Щ %|Г
Внешний вид представленного объекта испытаний, не соответствует данным КРД к Р У № ФСР 2010/07722 от 06.06.2016 (см. расположение манометров, а также отсутствие самописца).______
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № ________ от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Стерилизатор паровой прямоугольный с автоматическим управлением ГП-400-2-«ТЗМОИ», ТУ 9451-099-12517820-2007», произведённого до 25.01.2018, производства АО «ТЗМОИ», Россия, 625035, г. Тюмень, ул. Республики, д. 205, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07722 от 06.06.2016 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07722 от 06.06.2016, выданного на медицинское изделие «Стерилизатор паровой прямоугольный с автоматическим управлением ГП-400-2-«ТЗМОИ» (в комплектации с тележкой с загрузочными контейнерами) по ТУ 9451-099-12517820-2007», производства АО «ТЗМОИ», Россия, 625035, г. Тюмень, ул. Республики, д. 205 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от 0 - / и -З С Ш ^^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07722 от 06.06.2016)
Внешний вид МИ 1 1
•
Щ %|Г
Внешний вид представленного объекта испытаний, не соответствует данным КРД к Р У № ФСР 2010/07722 от 06.06.2016 (см. расположение манометров, а также отсутствие самописца).______
2215110
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА НО НАДЗОРУ Субъектам обращения - |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ На (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
= Ле Jao органов Росздравнадзора ОО ALK № Сы - FORA 1 P др р 4
Bade Om Медицинским организациям О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Стерилизатор паровой прямоугольный с автоматическим управлением TTI-400-2-«T3MOM», ТУ 9451-099-12517820-2007», произведённого до 25.01.2018, производства AO «ТЗМОИ», Россия, 625035, г. Тюмень, ул. Республики, д. 205, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07722 от 06.06.2016 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № DCP 2010/07722 от 06.06.2016, выданного на медицинское изделие «Стерилизатор паровой прямоугольный с автоматическим управлением ГП-400-2-«ТЗМОИ» (в комплектации с тележкой с загрузочными контейнерами) по TY 9451-099-12517820-2007», производства АО «T3MOM», Россия, 625035, г. Тюмень, ул. Республики, д. 205 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в 1 экз.
М.А. Мурашко
Руководитель LA )
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА НО НАДЗОРУ Субъектам обращения - |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ На (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
= Ле Jao органов Росздравнадзора ОО ALK № Сы - FORA 1 P др р 4
Bade Om Медицинским организациям О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Стерилизатор паровой прямоугольный с автоматическим управлением TTI-400-2-«T3MOM», ТУ 9451-099-12517820-2007», произведённого до 25.01.2018, производства AO «ТЗМОИ», Россия, 625035, г. Тюмень, ул. Республики, д. 205, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07722 от 06.06.2016 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № DCP 2010/07722 от 06.06.2016, выданного на медицинское изделие «Стерилизатор паровой прямоугольный с автоматическим управлением ГП-400-2-«ТЗМОИ» (в комплектации с тележкой с загрузочными контейнерами) по TY 9451-099-12517820-2007», производства АО «T3MOM», Россия, 625035, г. Тюмень, ул. Республики, д. 205 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в 1 экз.
М.А. Мурашко
Руководитель LA )
Скачать документ: Письмо 01И-802/18 от 02.04.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
