РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-801/18 от 02.04.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-801/18 от 02.04.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Столик для забора крови СЗК-К по ТУ 5621-011-04535146-2008»
Производитель: ОАО «Оптимех»
Письмо № 01И-801/18 от 02.04.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Столик для забора крови СЗК-К» производства ОАО «Оптимех». Данное изделие не соответствует техническим условиям и не подпадает под действие регистрационного удостоверения, выданного на аналогичное изделие.
Субъекты обращения медицинских изделий должны проверить наличие указанного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны действовать в соответствии с установленными регламентами по контролю за обращением медицинских изделий. Напоминаем, что на территории Российской Федерации допускается обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке.
Субъекты обращения медицинских изделий должны проверить наличие указанного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны действовать в соответствии с установленными регламентами по контролю за обращением медицинских изделий. Напоминаем, что на территории Российской Федерации допускается обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке.
Министерство здравоохранения 2214989 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям (Ж.ЮЧ Л Л М № Q . f u - ^ 0 ' f / ¥ f территориальных На № ________ от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Столик для забора крови СЗК-К по ТУ 5621-011-04535146-2008», производства ОАО «Оптимех», Россия, г. Вологда, ул. Саммера, 51.
В связи с несоответствием технических условий (ТУ) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/1147 от 09.09.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Столики для забора крови «СЗК» по ТУ 9452-034-04535146-2012, модели: СЗК-К, СЗК-Н», производства ОАО «Оптимех», 160014, Россия, г. Вологда, ул. Саммера, д. 51.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л.
в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Фотоизображения выявленного медицинского изделия
Руководителям (Ж.ЮЧ Л Л М № Q . f u - ^ 0 ' f / ¥ f территориальных На № ________ от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Столик для забора крови СЗК-К по ТУ 5621-011-04535146-2008», производства ОАО «Оптимех», Россия, г. Вологда, ул. Саммера, 51.
В связи с несоответствием технических условий (ТУ) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/1147 от 09.09.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Столики для забора крови «СЗК» по ТУ 9452-034-04535146-2012, модели: СЗК-К, СЗК-Н», производства ОАО «Оптимех», 160014, Россия, г. Вологда, ул. Саммера, д. 51.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л.
в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Фотоизображения выявленного медицинского изделия
И
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 медицинских изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
/ Руководителям ОНО LOLS № Ot -8O4 [18 территориальных На № от / органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Столик для забора крови СЗК-К по ТУ 5621-011-04535146-2008», производства ОАО «Оптимех», Россия, г. Вологда, ул. Саммера, 51.
В связи с несоответствием технических условий (ТУ) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/1147 от 09.09.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Столики для забора крови «СЗК» по ТУ 9452-034-04535146-2012, модели: C3K-K, СЗК-Н», производства ОАО «Оптимех», 160014, Россия, г. Вологда, ул. Саммера, д. 51.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обрашаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 медицинских изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
/ Руководителям ОНО LOLS № Ot -8O4 [18 территориальных На № от / органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Столик для забора крови СЗК-К по ТУ 5621-011-04535146-2008», производства ОАО «Оптимех», Россия, г. Вологда, ул. Саммера, 51.
В связи с несоответствием технических условий (ТУ) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/1147 от 09.09.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Столики для забора крови «СЗК» по ТУ 9452-034-04535146-2012, модели: C3K-K, СЗК-Н», производства ОАО «Оптимех», 160014, Россия, г. Вологда, ул. Саммера, д. 51.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обрашаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Скачать документ: Письмо 01И-801/18 от 02.04.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
