РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-800/18 от 02.04.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-800/18 от 02.04.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Колпачок алюминиевый К-3-34 ТУ 9467-002-95787178-2008»
Производитель: ООО «Медабразив», Свердловская область, г. Березовский, п. Зеленый дол, 1а
Письмо № 01И-800/18 от 02.04.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Колпачок алюминиевый К-3-34», производства ООО «Медабразив». Данное изделие не соответствует требованиям, установленным регистрационным удостоверением, выданным на аналогичные изделия.
В связи с этим, мы призываем субъекты обращения медицинских изделий проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. О результатах проверки необходимо сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.
Также напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность. Следует соблюдать все установленные нормы и правила для обеспечения безопасности и качества медицинских изделий.
В связи с этим, мы призываем субъекты обращения медицинских изделий проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. О результатах проверки необходимо сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.
Также напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность. Следует соблюдать все установленные нормы и правила для обеспечения безопасности и качества медицинских изделий.
Министерство здравоохранения 2215027 Российской Федерации Ф ЕД Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я I Субъектам обращения j (Р О С ЗД Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных N. - s o n / '/f органов Росздравнадзора На № ОТ Медицинским организациям Г О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Колпачок алюминиевый К-3-34 ТУ 9467-002-95787178-2008», производства ООО «Медабразив», Свердловская область, г. Березовский, п. Зеленый дол, 1а, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02876 от 24.06.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02876 от 24.06.2008, вьщанного на медицинское изделие «Колпачки алюминиевые для укупорки лекарственных средств по ТУ 9467-002-95787178-2008 в следующих модификациях: К-2-20, К-3-34, К-4-20В, К-4-28В», производства ООО «Медабразив», Россия, 620085, Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. Селькоровская, д.8 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного г^^ицинското изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от W /f № Q ./t/ -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2008/02876 от 24.06.2008, срок действия не ограничен) Наименование Колпачки алюминиевые для Колпачок алюминиевый К-3- медицинского укупорки 34 ТУ 9467-002-95787178- изделия лекарственных средств по ТУ 2008.
9467-002-95787178-2008 в следующих модификациях:
К-2-20, К-3-34, К-4-20В, К-4-28В.
Адрес производителя Россия, 620085, Свердловская область, медицинского изделия Свердловская обл., г. Березовский, г. Екатеринбург, п. Зеленый дол, 1а.
ул. Селькоровская, д,8.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия Ма|жнровка групповой упаковки
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных N. - s o n / '/f органов Росздравнадзора На № ОТ Медицинским организациям Г О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Колпачок алюминиевый К-3-34 ТУ 9467-002-95787178-2008», производства ООО «Медабразив», Свердловская область, г. Березовский, п. Зеленый дол, 1а, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02876 от 24.06.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02876 от 24.06.2008, вьщанного на медицинское изделие «Колпачки алюминиевые для укупорки лекарственных средств по ТУ 9467-002-95787178-2008 в следующих модификациях: К-2-20, К-3-34, К-4-20В, К-4-28В», производства ООО «Медабразив», Россия, 620085, Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. Селькоровская, д.8 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного г^^ицинското изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от W /f № Q ./t/ -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2008/02876 от 24.06.2008, срок действия не ограничен) Наименование Колпачки алюминиевые для Колпачок алюминиевый К-3- медицинского укупорки 34 ТУ 9467-002-95787178- изделия лекарственных средств по ТУ 2008.
9467-002-95787178-2008 в следующих модификациях:
К-2-20, К-3-34, К-4-20В, К-4-28В.
Адрес производителя Россия, 620085, Свердловская область, медицинского изделия Свердловская обл., г. Березовский, г. Екатеринбург, п. Зеленый дол, 1а.
ул. Селькоровская, д,8.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия Ма|жнровка групповой упаковки
2215027
Субъектам обращения |
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВН АДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Р водителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ерриторивльных
QUO LOM № ООО органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
№ О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Колпачок алюминиевый К-3-34 ТУ 9467-002-95787178-2008», производства ООО «Медабразив», Свердловская область, г. Березовский, п. Зеленый дол, la, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № DCP 2008/02876 от 24.06.2008 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02876 от 24.06.2008, выданного на медицинское изделие «Колпачки алюминиевые для укупорки лекарственных средств по ТУ 9467-002-95787178-2008 в следующих модификациях: К-2-20, K-3-34, K-4-20B, K-4-28B», производства OOO «Медабразив», Россия, 620085, Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. Селькоровская, д.8 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.;
Руководитель ( hit M.A. Мурашко
Субъектам обращения |
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВН АДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Р водителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ерриторивльных
QUO LOM № ООО органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
№ О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Колпачок алюминиевый К-3-34 ТУ 9467-002-95787178-2008», производства ООО «Медабразив», Свердловская область, г. Березовский, п. Зеленый дол, la, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № DCP 2008/02876 от 24.06.2008 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02876 от 24.06.2008, выданного на медицинское изделие «Колпачки алюминиевые для укупорки лекарственных средств по ТУ 9467-002-95787178-2008 в следующих модификациях: К-2-20, K-3-34, K-4-20B, K-4-28B», производства OOO «Медабразив», Россия, 620085, Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. Селькоровская, д.8 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.;
Руководитель ( hit M.A. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-800/18 от 02.04.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
