РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-798/18 от 02.04.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-798/18 от 02.04.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Материалы для упаковки, герметизации, контроля стерилизации медицинских изделий, транспортировки и хранения простерилизованных изделий в пакетах, рулонах, листах и лентах из этих материалов по ТУ 9398-011-53262326-2010
Производитель: АО "Медтест"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/08882 от 06.09.2017
Письмо № 01И-798/18 от 02.04.2018
Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует о отзыве медицинского изделия «Пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной стерилизации бумажный самоклеящийся плоский ПБСП (крафт)-СтериМаг 100х250мм», произведенного ЗАО «Медтест». Данный отзыв касается серии 220617 и регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08882 от 12.03.2012.
Причиной отзыва является информация о недоброкачественном медицинском изделии, полученная в результате обращения к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.
Организации, использующие данный продукт, призываются к вниманию и необходимости замены или возврата изделия. Для получения дополнительной информации можно обратиться в АО «Медтест» по телефону +7 812 5722395.
Причиной отзыва является информация о недоброкачественном медицинском изделии, полученная в результате обращения к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.
Организации, использующие данный продукт, призываются к вниманию и необходимости замены или возврата изделия. Для получения дополнительной информации можно обратиться в АО «Медтест» по телефону +7 812 5722395.
Министерство здравоохранения 2215022 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора
Об отзыве и/или замене Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от производителя АО «Медтест» сообщает об отзыве медицинского изделия «Пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной стерилизации бумажный самоклеящийся плоский ПБСП (крафт)-СтериМаг 100x250мм по ТУ 9398-011-53262326-2010», серия 220617, производства ЗАО «Медтест», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08882 от 12.03.2012 (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 25.12.2017 № 01И-3241/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «Медтест» по тел. +7 812 5722395.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко ' Приложение к письму Росздравнадзора
ОТ № a fu - 7 9 ^ /fr . Ь| М Е Д Т Е С Т С А Н К Т - П Е Т Е Р Б У Р Г
191002, Россия, Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5; т/ф: (812) 572-2395, 710-8170, 710-8172;
E-mail: mail@medtest.ru, Internet: www.medtest.ru
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Исх. №19 от 22 января 2018 г.
Информационное письмо
Настоящим письмом АО «Медтест» сообщает, что Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) была проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:
«Пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной стерилизации бумажный самоклеящийся плоский ПБСП (крафт)-СтериМаг 100x250 мм по ТУ 9398-011- 53262326-2010», серия 220617, производства ЗАО «Медтест», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08882 от 12.03.2012, действующее на момент производства. Согласно выводам экспертов угроза жизни и здоровью при применении данного медицинского изделия отсутствует, безопасность медицинского изделия подтверждена, качество медицинского изделия не подтверждено.
В связи с этим, АО "Медтест" просит проверить наличие данной партии вышеуказанного изделия медицинского назначения.
В случае обнаружения данных изделий просим:
1) Незамедлительно сообщить в АО "Медтест" и изъять их из оборота.
2) Осуществить возврат данной продукции в адрес АО "Медтест".
АО "Медтест" гарантирует компенсацию затрат, связанных с данными обстоятельствами и приносит Вам свои извинения.
Получить дополнительную информацию при необходимости можно в АО "Медтест", Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д.5, лит. А, помещение 8Н-В2 тел./факс: 8 (812) 572-2395.
С уважением, Генеральный директор АО "Медтест' Котченко
Об отзыве и/или замене Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от производителя АО «Медтест» сообщает об отзыве медицинского изделия «Пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной стерилизации бумажный самоклеящийся плоский ПБСП (крафт)-СтериМаг 100x250мм по ТУ 9398-011-53262326-2010», серия 220617, производства ЗАО «Медтест», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08882 от 12.03.2012 (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 25.12.2017 № 01И-3241/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «Медтест» по тел. +7 812 5722395.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко ' Приложение к письму Росздравнадзора
ОТ № a fu - 7 9 ^ /fr . Ь| М Е Д Т Е С Т С А Н К Т - П Е Т Е Р Б У Р Г
191002, Россия, Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5; т/ф: (812) 572-2395, 710-8170, 710-8172;
E-mail: mail@medtest.ru, Internet: www.medtest.ru
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Исх. №19 от 22 января 2018 г.
Информационное письмо
Настоящим письмом АО «Медтест» сообщает, что Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) была проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:
«Пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной стерилизации бумажный самоклеящийся плоский ПБСП (крафт)-СтериМаг 100x250 мм по ТУ 9398-011- 53262326-2010», серия 220617, производства ЗАО «Медтест», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08882 от 12.03.2012, действующее на момент производства. Согласно выводам экспертов угроза жизни и здоровью при применении данного медицинского изделия отсутствует, безопасность медицинского изделия подтверждена, качество медицинского изделия не подтверждено.
В связи с этим, АО "Медтест" просит проверить наличие данной партии вышеуказанного изделия медицинского назначения.
В случае обнаружения данных изделий просим:
1) Незамедлительно сообщить в АО "Медтест" и изъять их из оборота.
2) Осуществить возврат данной продукции в адрес АО "Медтест".
АО "Медтест" гарантирует компенсацию затрат, связанных с данными обстоятельствами и приносит Вам свои извинения.
Получить дополнительную информацию при необходимости можно в АО "Медтест", Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д.5, лит. А, помещение 8Н-В2 тел./факс: 8 (812) 572-2395.
С уважением, Генеральный директор АО "Медтест' Котченко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
2215022 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / Руководителям OL.OY MOUS мои -79 [48 территориальных / органов Росздравнадзора
На № от
O6 отзыве и/или замене Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от производителя АО «Медтест» сообщает об отзыве медицинского изделия «Пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной стерилизации бумажный самоклеящийся плоский ПБСП (крафт)-СтериМаг 100х250мм по ТУ 9398-011-53262326-2010», серия 220617, производства ЗАО «Медтест», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08882 от 12.03.2012 (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 25.12.2017 № 01И-3241/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «Медтест» по тел. +7 812 5722395.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель y M.A. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
2215022 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / Руководителям OL.OY MOUS мои -79 [48 территориальных / органов Росздравнадзора
На № от
O6 отзыве и/или замене Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от производителя АО «Медтест» сообщает об отзыве медицинского изделия «Пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной стерилизации бумажный самоклеящийся плоский ПБСП (крафт)-СтериМаг 100х250мм по ТУ 9398-011-53262326-2010», серия 220617, производства ЗАО «Медтест», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08882 от 12.03.2012 (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 25.12.2017 № 01И-3241/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «Медтест» по тел. +7 812 5722395.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель y M.A. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-798/18 от 02.04.2018
Приложение: Письмо 01И-3241/17 от 25.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
