РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-796/18 от 02.04.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-796/18 от 02.04.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Пластыри медицинские Sanitaplast
Производитель: "Бетасан Бант Санайи ве Тикарет Аноним Сиркети"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/01809 от 02.02.2018
Письмо № 01И-796/18 от 02.04.2018
Внимание всем медицинским организациям и субъектам обращения медицинских изделий. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о необходимости отзыва медицинских изделий «Пластыри медицинские Sanitaplast» (стандартный набор Nel, стандартный набор №2, универсальный набор №4), произведенных компанией «Бетасан Бант Санайи ве Тикарет А.С.» в Турции.
Данная мера принята в связи с полученной информацией о недоброкачественном качестве указанных изделий. Регистрационное удостоверение на эти медицинские изделия — № ФСЗ 2008/01809 от 11.06.2014, срок действия не ограничен.
Для получения дополнительной информации и инструкций по отзыву, пожалуйста, обращайтесь в ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» по телефону +7 495 961 25 65.
Обращаем внимание на важность соблюдения указанных рекомендаций для обеспечения безопасности пациентов.
Данная мера принята в связи с полученной информацией о недоброкачественном качестве указанных изделий. Регистрационное удостоверение на эти медицинские изделия — № ФСЗ 2008/01809 от 11.06.2014, срок действия не ограничен.
Для получения дополнительной информации и инструкций по отзыву, пожалуйста, обращайтесь в ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» по телефону +7 495 961 25 65.
Обращаем внимание на важность соблюдения указанных рекомендаций для обеспечения безопасности пациентов.
2215006 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 0< LM №О ^и территориальных На № от органов Росздравнадзора
Об отзыве и/или замене Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» сообщает об отзыве медицинского изделия «Пластыри медицинские Sanitaplast: стандартный набор №1, стандартный набор №2, универсальный набор №4» (серии групповых упаковок указаны в приложении), производства «Бетасан Бант Санайи ве Тикарет А.С.», Турция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01809 от 11.06.2014, срок действия не ограничен (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2017 № 01И-3338/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» по тел. +7 495 961 25 65.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от ~ у г /
HEALTH
Исх.№ у з от 28 февраля 2018 Партнерам ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр»
Уважаемый Партнер!
ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» (далее «Общество») выражает свое почтение и информирует о том, что в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) о недоброкачественном медицинском изделии (от 29.12.2017 № 01и-3338/17) Обществом принято решение об отзыве из обращения медицинского изделия «Пластыри медицинские Sanitaplast стандартный набор №1», LOT 1NAA090617 (групповая упаковка), номер партии 17051134 (индивидуальная упаковка), производства «Бетасан Бант Санайи ве Тикарет А.С.», Турция (далее «Медицинское изделие»).
Дополнительно, в связи с наличием номера партии 17051134 (индивидуальной упаковки) и в других наборах. Обществом принято решение об отзыве следующих серий групповых упаковок:
SANITAPLAST №20 Универсальный набор*4 IN150617 SANITAPLAST №20 Универсальный набор*4 IN 160617 SANITAPLAST №20 Универсальный набор*4 IN1706I7 SANITAPLAST №20 Универсальный набор*4 IN I10717 SANITAPLAST №20 Универсальный набор*4 INI207I7 SANITAPLAST №20 Универсальный набор*4 IN200717 SANITAPLAST №20 Универсальный набор*4 IN2107I7 SANITAPLAST №20 Универсальный набор*4 IN260717 SANITAPLAST №20 Универсальный набор*4 IN030817 SANITAPLAST №20 Универсальный набор*4 IN040817 SANITAPLAST №20 Универсальный набор*4 IN080817 SANITAPLAST №20 Универсальный набор*4 IN090817 SANITAPLAST №20 Универсальный набор*4 IN290817 SANITAPLAST №20 Универсальный набор*4 IN300817 SANITAPLAST №20 Универсальный набор*4 IN310817 SANITAPLAST №20 Универсальный набор*4 IN010917 SANITAPLAST №20 Универсальный набор*4 IN040917 SANITAPLAST №20 Универсальный набор*4 IN050917 SANITAPLAST №20 Универсальный набор'"4 IN061217
SANITAPLAST №20 Стандартный*2 IN 060617 SANITAPLAST №20 Стандартный*2 IN 070617 SANITAPLAST №20 Ставдаргаый*2 IN 080617 SANITAPLAST №20 Стандартный*2 IN 090617 SANITAPLAST №20 Стандартный*2 IN 100617 SANITAPLAST №20 Стандартный*2 IN 110617 SANITAPLAST X»20 Стандартный*2 IN 120617 SANITAPLAST №20 Стандаргный*2 IN 130617 SANITAPLAST №20 Стандартный*2 IN 140617 SANITAPLAST №20 Стандартный*2 IN 170617 SANITAPLAST №20 Стандартный*2 IN 180617 SANITAPLAST №20 Стандартный*2 IN 210617 SANITAPLAST №20 Стандаргаый*2 IN 220617 SANITAPLAST №20 Стандаргаый*2 IN 300617 SANITAPLAST №20 Стандаргаый*2 IN 290617 SANITAPLAST №20 Стандаргный*2 IN 060717 SANITAPLAST №20 Стандаргный*2 IN 120717 у HtALTH • HYGIENE • HOME
SANITAPLAST №20 Стандартный*2 IN 130717 SANITAPLAST №20 Стандартный*2 IN 140717 SANITAPLAST №20 Стандартный*2 IN 210717 SANITAPLAST №20 Стандартный*2 IN311017 SANITAPLAST №20 Стандартный*2 IN 0 1 И 17 SANITAPLAST №20 Стандартный*2 IN 081217 SANITAPLAST №20 Стандартный*2 IN 121217 SANITAPLAST №20 Стандартный*2 IN 221217 SANITAPLAST №20 Стандартный*2 IN 251217
SANITAPLAST №10 Стандартный* 1 IN 080617 SANITAPLAST №10 Стандартный* 1 IN 090617 SANITAPLAST №10 Стандартный* 1 IN 100617 SANITAPLAST №10 Стандартный* 1 IN 140617 SANITAPLAST №10 Стандартный* 1 IN 150617 SANITAPLAST №10 Стандартный* 1 IN 180617 SANITAPLAST №10 Стандартный* 1 IN 190617 SANITAPLAST №10 Стандартный* 1 IN 200617 SANITAPLAST №10 Стандартный* 1 IN 210617 SANITAPLAST №10 Стандартный* 1 IN 300617 SANITAPLAST №10 Стандартный* 1 IN 010717 SANITAPLAST №10 Стандартный* 1 IN 040717 SANITAPLAST №10 Стандартный* 1 IN 030717 SANITAPLAST №10 Стандартный* 1 IN 050717 SANITAPLAST №10 Стандартный* 1 IN 060717 SANITAPLAST №10 Стандартный* 1 IN 280717 SANITAPLAST №10 Стандартный* 1 IN 270717 SANITAPLAST №10 Стандартный* 1 IN 080817 SANITAPLAST №10 Стандартный* 1 IN 081117 SANITAPLAST №10 Стандартный* 1 IN 071217 SANITAPLAST №10 Стандартный* 1 IN 081217
Дополнительно информируем, что по причине, случившейся в компании в июне 2017 года вирусной атаки, бьша зафиксирована частичная утрата прослеживаемости некоторых серий пластыря. Однако большинство серий, в которые попала недоброкачественная партия 17051134, всё же удалось идентифицировать.
Исходя из вышесказанного, просим партнёров ориентироваться в первую очередь на дату истечения срока годности: 05/2020 для наборов «Пластыри медицинские Sanitaplast стандартный набор №1», «Пластыри медицинские Sanitaplast стандартный набор № 2». Все пластыри с этой датой должны быть изъяты из обращения.
Для набора «Пластыри медицинские Sanitaplast универсальный набор №4» просьба ориентироваться на серии, указанные выше в письме.
Просим вас перевести остатки вышеуказанных серий Медицинского изделия в карантинную зону, предоставить информацию о фактическом наличии и количестве остатков на складах, а также подготовить их к возврату в адрес ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр».
Для получения информации о порядке возврата продукции и иных необходимых действиях просим обращаться к ответственным менеджерам отдела продаж ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» по телефону: 8 (495) 961 25 65.
С уважением, Андрей Компаниец Директор по продажам, Health, РосйГя и Белоруссия.
Об отзыве и/или замене Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» сообщает об отзыве медицинского изделия «Пластыри медицинские Sanitaplast: стандартный набор №1, стандартный набор №2, универсальный набор №4» (серии групповых упаковок указаны в приложении), производства «Бетасан Бант Санайи ве Тикарет А.С.», Турция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01809 от 11.06.2014, срок действия не ограничен (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2017 № 01И-3338/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» по тел. +7 495 961 25 65.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от ~ у г /
HEALTH
Исх.№ у з от 28 февраля 2018 Партнерам ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр»
Уважаемый Партнер!
ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» (далее «Общество») выражает свое почтение и информирует о том, что в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) о недоброкачественном медицинском изделии (от 29.12.2017 № 01и-3338/17) Обществом принято решение об отзыве из обращения медицинского изделия «Пластыри медицинские Sanitaplast стандартный набор №1», LOT 1NAA090617 (групповая упаковка), номер партии 17051134 (индивидуальная упаковка), производства «Бетасан Бант Санайи ве Тикарет А.С.», Турция (далее «Медицинское изделие»).
Дополнительно, в связи с наличием номера партии 17051134 (индивидуальной упаковки) и в других наборах. Обществом принято решение об отзыве следующих серий групповых упаковок:
SANITAPLAST №20 Универсальный набор*4 IN150617 SANITAPLAST №20 Универсальный набор*4 IN 160617 SANITAPLAST №20 Универсальный набор*4 IN1706I7 SANITAPLAST №20 Универсальный набор*4 IN I10717 SANITAPLAST №20 Универсальный набор*4 INI207I7 SANITAPLAST №20 Универсальный набор*4 IN200717 SANITAPLAST №20 Универсальный набор*4 IN2107I7 SANITAPLAST №20 Универсальный набор*4 IN260717 SANITAPLAST №20 Универсальный набор*4 IN030817 SANITAPLAST №20 Универсальный набор*4 IN040817 SANITAPLAST №20 Универсальный набор*4 IN080817 SANITAPLAST №20 Универсальный набор*4 IN090817 SANITAPLAST №20 Универсальный набор*4 IN290817 SANITAPLAST №20 Универсальный набор*4 IN300817 SANITAPLAST №20 Универсальный набор*4 IN310817 SANITAPLAST №20 Универсальный набор*4 IN010917 SANITAPLAST №20 Универсальный набор*4 IN040917 SANITAPLAST №20 Универсальный набор*4 IN050917 SANITAPLAST №20 Универсальный набор'"4 IN061217
SANITAPLAST №20 Стандартный*2 IN 060617 SANITAPLAST №20 Стандартный*2 IN 070617 SANITAPLAST №20 Ставдаргаый*2 IN 080617 SANITAPLAST №20 Стандартный*2 IN 090617 SANITAPLAST №20 Стандартный*2 IN 100617 SANITAPLAST №20 Стандартный*2 IN 110617 SANITAPLAST X»20 Стандартный*2 IN 120617 SANITAPLAST №20 Стандаргный*2 IN 130617 SANITAPLAST №20 Стандартный*2 IN 140617 SANITAPLAST №20 Стандартный*2 IN 170617 SANITAPLAST №20 Стандартный*2 IN 180617 SANITAPLAST №20 Стандартный*2 IN 210617 SANITAPLAST №20 Стандаргаый*2 IN 220617 SANITAPLAST №20 Стандаргаый*2 IN 300617 SANITAPLAST №20 Стандаргаый*2 IN 290617 SANITAPLAST №20 Стандаргный*2 IN 060717 SANITAPLAST №20 Стандаргный*2 IN 120717 у HtALTH • HYGIENE • HOME
SANITAPLAST №20 Стандартный*2 IN 130717 SANITAPLAST №20 Стандартный*2 IN 140717 SANITAPLAST №20 Стандартный*2 IN 210717 SANITAPLAST №20 Стандартный*2 IN311017 SANITAPLAST №20 Стандартный*2 IN 0 1 И 17 SANITAPLAST №20 Стандартный*2 IN 081217 SANITAPLAST №20 Стандартный*2 IN 121217 SANITAPLAST №20 Стандартный*2 IN 221217 SANITAPLAST №20 Стандартный*2 IN 251217
SANITAPLAST №10 Стандартный* 1 IN 080617 SANITAPLAST №10 Стандартный* 1 IN 090617 SANITAPLAST №10 Стандартный* 1 IN 100617 SANITAPLAST №10 Стандартный* 1 IN 140617 SANITAPLAST №10 Стандартный* 1 IN 150617 SANITAPLAST №10 Стандартный* 1 IN 180617 SANITAPLAST №10 Стандартный* 1 IN 190617 SANITAPLAST №10 Стандартный* 1 IN 200617 SANITAPLAST №10 Стандартный* 1 IN 210617 SANITAPLAST №10 Стандартный* 1 IN 300617 SANITAPLAST №10 Стандартный* 1 IN 010717 SANITAPLAST №10 Стандартный* 1 IN 040717 SANITAPLAST №10 Стандартный* 1 IN 030717 SANITAPLAST №10 Стандартный* 1 IN 050717 SANITAPLAST №10 Стандартный* 1 IN 060717 SANITAPLAST №10 Стандартный* 1 IN 280717 SANITAPLAST №10 Стандартный* 1 IN 270717 SANITAPLAST №10 Стандартный* 1 IN 080817 SANITAPLAST №10 Стандартный* 1 IN 081117 SANITAPLAST №10 Стандартный* 1 IN 071217 SANITAPLAST №10 Стандартный* 1 IN 081217
Дополнительно информируем, что по причине, случившейся в компании в июне 2017 года вирусной атаки, бьша зафиксирована частичная утрата прослеживаемости некоторых серий пластыря. Однако большинство серий, в которые попала недоброкачественная партия 17051134, всё же удалось идентифицировать.
Исходя из вышесказанного, просим партнёров ориентироваться в первую очередь на дату истечения срока годности: 05/2020 для наборов «Пластыри медицинские Sanitaplast стандартный набор №1», «Пластыри медицинские Sanitaplast стандартный набор № 2». Все пластыри с этой датой должны быть изъяты из обращения.
Для набора «Пластыри медицинские Sanitaplast универсальный набор №4» просьба ориентироваться на серии, указанные выше в письме.
Просим вас перевести остатки вышеуказанных серий Медицинского изделия в карантинную зону, предоставить информацию о фактическом наличии и количестве остатков на складах, а также подготовить их к возврату в адрес ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр».
Для получения информации о порядке возврата продукции и иных необходимых действиях просим обращаться к ответственным менеджерам отдела продаж ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» по телефону: 8 (495) 961 25 65.
С уважением, Андрей Компаниец Директор по продажам, Health, РосйГя и Белоруссия.
2215006
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
Ob OY BONE № OL0-296 (48 территориальных / органов Росздравнадзора
На № от
Медицинским организациям
Об отзыве и/или замене медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя ООО «Pexutr Бенкизер Хэлскэр» сообщает об отзыве медицинского изделия «Пластыри медицинские Sanitaplast: стандартный набор Nel, стандартный набор №2, универсальный набор №4» (серии групповых упаковок указаны в приложении), производства «Бетасан Бант Санайи ве Тикарет А.С.», Турция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01809 от 11.06.2014, срок действия не ограничен (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2017 Ne 01И-3338/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» по тел. +7 495 961 25 65.
Приложение: на 2 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
Ob OY BONE № OL0-296 (48 территориальных / органов Росздравнадзора
На № от
Медицинским организациям
Об отзыве и/или замене медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя ООО «Pexutr Бенкизер Хэлскэр» сообщает об отзыве медицинского изделия «Пластыри медицинские Sanitaplast: стандартный набор Nel, стандартный набор №2, универсальный набор №4» (серии групповых упаковок указаны в приложении), производства «Бетасан Бант Санайи ве Тикарет А.С.», Турция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01809 от 11.06.2014, срок действия не ограничен (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2017 Ne 01И-3338/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» по тел. +7 495 961 25 65.
Приложение: на 2 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-796/18 от 02.04.2018
Приложение: Письмо 01И-3338/17 от 29.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
