2214995 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ОЛ,.Пк.ЛА7-/Л № 0 -/U - территориальных На № ______ от _____________ органов Росздравнадзора
Об отзыве и/или замене Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя ООО «Колопласт» сообщает об отзыве медицинского изделия «Альгинатные повязки Biatain® (Biatain® Alginate)», производства «Coloplast А/S», Дания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04610 от 02.03.2015, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.07.2017 № ОШ -1756/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Колопласт» по тел. +7 495 937 5390, e-mail: info@coloplast.ru.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
эт c i - т . ю / л № o / ( j - v ffi/ / У / .

Тел.: +7 495 937 53 SO

Coloplast ООО «Кошптст» пр-т Ленинградский,72, корп.,2 Факс: +7 495 937 53 91 Москва, 125315, Россия info@coloplast ги

Исх.№ 44-12 от 15.12.2017 г. Субъектам обращения медицинских изделий

Информационное письмо
ООО «Колопласт», исполняя обязанности уполномоченного представителя производителя сообщает, что на основании информационного письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» № 01 И -1756/17 о недоброкачественном медицинском изделии и в ответ на письмо №04-56892/17 от 29 ноября 2017 г. в рамках принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия Альгинатные повязки Biatain® (Biatain® Alginate), размеры: 5 x 5 см, 10 х 10 см, 15x15 см, 3 X 44 см, производства «Colopla.st А/S», Denmark/ «Колопласт А/С», Дания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04610 от 02.03.2015 информирует об отзыве медицинского изделия по причине выявленных несоответствий.

Все затраты, связанные с возвратом медицинского изделия и заменой на новые серии, ООО «Колопласт» берет на себя.

При этом хотим сообщить, что согласно заключению экспертизы вышеуказанное медицинское изделие является безопасным и не представляет угрозы жизни и здоровью потребителей.

ООО «Колопласт» берет на себя обязательства выполнить все необходимые корректирующие действия для предотвращения обращения медицинского изделия, качество которого не соответствует нормативной и технической документации, а также предупредительные действия - для предотвращения в дальнейшем производства недоброкачественного медицинского изделия.

Генеральный директор ООО «Колопласт»

2214995
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
ОАК м ОРГ территориальных
На № ar органов Росздравнадзора
Об озененитизамене Медицинским организациям
медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя ООО «Колопласт» сообщает об отзыве медицинского изделия «Альгинатные повязки Biatain® (Biatain® Alginate)», производства «Coloplast A/S», Дания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04610 от 02.03.2015, срок действия He ограничен (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.07.2017 № 01И-1756/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Колопласт» по тел. +7 495 937 5390, e-mail: info@coloplast.ru.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко