Министерство здравоохранения 2215039 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора
Об отзыве и/или замене Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от производителя ООО «Предприятие «ФЭСТ» сообщает об отзыве медицинского изделия «Устройство-маска полиэтиленовая с обратным клапаном для искусственной вентиляции легких разового использования «Рот-устройство-рот»-«ФЭСТ» по ТУ 9393-009-10973749-2002», дата выпуска 2015, производства ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00679 от 10.09.2012, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.01.2018 № 01И-47/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Предприятие «ФЭСТ» по тел. +7 4942 49-32-72, e-mail: ol^@ fest-k.ru.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росзлравнадзора
от СЖ/( ХСУ^ 6 ^ -Д у ~ .

Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью Руководителям организаций, Предприятие осуществляющих деятельность по оптовой и розничной продаже «ФЭСТ» изделий медицинского назначения.

156025, г. Кострома Рабочий проспект, дом 8 Тел.: (4942) 39-18-50 www.fest-k.ru info@fest-k.ru
«Л » £^ 2ад5018 г.

Уважаемые партнёры!

На основании информационного письма № 01И-47/18 от 15.01.2018 о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройство-маска полиэтиленовая с обратным клапаном для искусственной вентиляции лёгких разового использования «Рот-устройство-рот»-«ФЭСТ» по ТУ 9393-009-10973749-2002», дата выпуска (год) 2015, производства ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00679 от 10.09.2012, срок действия не ограничен, в части толщины и выступления литников более 1 мм, нами принято решение об отзыве из обращения указанной партии медицинского изделия.
Согласно направленному в адрес ООО «Предприятие «ФЭСТ» заключению № 13/ТЗ-17-487Э-027 от 08 ноября 2017 года по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведённой ФГБУ «В1ШИИМТ» Росздравнадзора, изделие безопасно, угроза жизни и здоровью граждан отсутствует.
Нами подготовлена программа мероприятий по устранению несоответствий, проводятся корректирующие мероприятия, направленные на усиление контроля качества медицинских изделий.
Просим Вас провести проверку наличия в Вашей организации медицинского изделия указанной партии и, в случае выявления, обратиться в ООО «Предприятие «ФЭСТ» по адресу: 156025, Костромская область, Костромской район, г, Кострома, Рабочий пр-кт, дом № 8 для возврата за счёт изготовителя.
Вместе с тем, обращаем Ваше внимание, что действие информационного письма Росздравнадзора № 01И-47/18 от 15.01.2018 «О недоброкачественном 1 медицинском изделии» касается «Устройства-маски полиэтиленовой с обратным клапаном для искусственной вентиляции лёгких разового использования «Рот-устройство-рот»-«ФЭСТ»у дата выпуска (год) 2015, производства ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия, и не касается других изделий «Устройство-маска полиэтиленовая с обратным клапаном для искусственной вентиляции лёгких разового использования «Рот- устройство-рот»-«ФЭСТ» по ТУ 9393-009-10973749-2002», производства ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия.

Контактное лицо:
Начальник отдела контроля качества Шелушинина Светлана Михайловна (4942) 49-32-72 Электронная почта: okk@fest-k.ru Телефон «Горячей линии»: 8-800-555-45-95
Приносим свои извинения за причиненные неудобства.
Надеемся на понимание и дальнейшее сотрудничество.

Директор В. В. Михайлов

к пы : MMI
Министерство здравоохранения ет
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / Руководителям № ОИ -FGASIF территориальных органов Росздравнадзора
от
Ob emume иги замене Медицинским организациям
медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от производителя ООО «Предприятие «ФЭСТ» сообщает об отзыве медицинского изделия «Устройство-маска полиэтиленовая с обратным клапаном для искусственной вентиляции легких разового использования «Рот-устройство-рот»-«ФЭСТ» по ТУ 9393-009-10973749-2002», дата выпуска 2015, производства ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00679 от 10.09.2012, срок действия не ограничен (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.01.2018 № 01И-47/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Предприятие «ФЭСТ» по тел. +7 4942 49-32-72, e-mail: okk@fest-k.ru.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко