Министерство здравоохранения Российской Федерации 2215038 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям №a /t j ’ - A f территориальных Н й ^9 Q-p органов Росздравнадзора п ' Об отзыве Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

едералышя служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением ООО «МИМ» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Устройство для ирригоскопии и кишечных промываний однократного применения стерильное ТУ 9398-014-27380060-2011» партия 024 № ф с т г о п /1 19 регистрационное удостоверение JV_ ФСР 2011/12504 от 12.12.2011 (см. приложение).

Росздравнадзора от 19.12.2017 JN- и ш -5 15W17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться «м и м » (625026, г. Тюмень, ул. Х о 1 ^ ь н а я 8 5 ™ i !
т/ф: 0452) 62-17-71 тел.; 40-34-65, 40-13-63, e-mail: director@ooo-mim.ru komm@ooo-mim.ru). ^

М.А. Мурашко  ТЮ М ЕН Ь ^ О О О “МИМ 9) Общество с ограниченной ответственностью "МИМ"
Россия, 625026, г. Тюмень, ул. Холодильная 85, стр, 1 т/ф: (3452) 40-06-26, 62-17-71 тел.: 40-34-65, 93-69-68,40-60-25 (бух.) t-mail: director@ooo-mim.ru, komm@ooo-mim.ru, tehno@ooo-mim.ru, sorokina@ooo-mim.ru (бух.). Сайт; www.ooo-mim.ru ОКПО 27380060, ОКОНХ 19320, ИНН 7203013907, КПП 720301001 ПАО "Запсибкомбанк", г. Тюмень р/с 40702810702990000061 Б Ж 047102613, к/с 30101810271020000613__________________________

Исх. № . . . . ^ * / ^ . . . . . 0 1 ................................ 20 .

Г п г Субъектам обращения п медицинских изделий Информационное письмо В связи с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) № 04 60644/17 от 19.12. 2017 г. о необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Устройство для ирригоскопии и кишечных промываний однократного применения стерильное ТУ 9398-014-27380060-2011», партия 024, срок годности до 08.21, производства ООО «МИМ», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12504 от 12.12.2011 (далее медицинское изделие), производитель ООО «МИМ», информирует об отвыве партии 024, срок годности 08.21 указанного медицинского изделия.
Согласно заключению №13/Г3 -17-474Э-027 от 01 ноября 2017г.по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия, проведённой ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, угроза жизни и здоровью граждан при применении данного медицинского изделия отсутствует.

Причина отзыва в связи с несоответствием требованиям технической документации, в части проверенных характеристик.

ООО «МИМ» просит при наличии у Вас медицинского изделия из данной партии осуществить его возврат в адрес ООО «МИМ», предварительно связавщись со специалистами нашего предприятия по адресу; Россия, 625026, г.
Тюмень, ул. Холодильная 85, стр. 1 т/ф; (3452) 62-17-71 тел.: 40-34-65, 40-13-63, E-mail: director@ooo-mim.ru, komm@ooo-mim.ru.

Все затраты связанные с возвратом (обменом) указанной партии медицинского изделия ООО «МИМ» берёт на себя.

Вместе с этим, обращаем внимание на то, что действие информационного письма Росздравнадзора №01и- 3159/17 от 19.12. 2017 г. «О недоброкачественном медицинском изделии» распространяется исключительно на «Устройство для ирригоскопии и кишечных промываний однократного применения стерильное ТУ 9398-014- 27380060-2011», партия 024, срок годности до 08.21, и не касается других партий медицинского изделия «Устройство для ирригоскопии и кишечных промываний однократного применения стерильное ТУ 9398-014- 27380060-2011», производства ООО «МИМ», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12504 от 12.12.2011, срок действия не ограничен , Мы приносим свои извинения за возможнш^неудобст^^яЯ^^]^з^т.г(» Вашему учреждению.
(7 Генеральный директор

М2 034

RAC р Министерство здравоохранения [ОИ
ui й 2215038 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у pat ¥
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у Руководителям
Qh Ob. dE № Oe - 188 ИР isi fo eel
7 органов Росздравнадзора На № от
Г. Об отзыве Медицинским организациям
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением ООО «МИМ» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Устройство для ирригоскопии и кишечных промываний однократного применения стерильное ТУ 9398-014-27380060-2011», партия 024, производства ООО «MMM», Россия, регистрационное — удостоверение № ФСР 2011/12504 от 12.12.2011 (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.12.2017 № 01И-3159/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО «МИМ» (625026, г. Тюмень, ул. Холодильная 85, стр. 1, т/ф: (3452) 62-17-71 rem; 40-34-65, 40-13-63, e-mail: director@ooo-mim.ru, komm@ooo-mim.ru).

Приложение: на | л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко