РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-787/18 от 02.04.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-787/18 от 02.04.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Устройства для дренирования ран, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "пфм медикал мепро гмбх"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/11755 от 27.03.2012
Письмо № 01И-787/18 от 02.04.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об отзыве медицинского изделия «Устройства для дренирования ран, в наборах: набор «Эндо Дрейн» («Endo Drain Set»)». Данное изделие производится компанией «пфм медикал мепро гмбх», Германия, и сопровождается регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/11755 от 27.03.2012.
Причина отзыва связана с информационным письмом Росздравнадзора от 25.12.2017, которое указывает на незарегистрированное медицинское изделие.
Если вам необходима дополнительная информация, вы можете обратиться к уполномоченному представителю производителя ООО «НДА Деловая медицинская компания» по адресу: 190121, г. Санкт-Петербург, ул. Перевозная д. 6, корп. 2, литер Л, тел./факс: 8 (812) 714-06-14, e-mail: nda@nda.ru.
Будьте внимательны и следите за актуальной информацией в сфере медицинских изделий.
Причина отзыва связана с информационным письмом Росздравнадзора от 25.12.2017, которое указывает на незарегистрированное медицинское изделие.
Если вам необходима дополнительная информация, вы можете обратиться к уполномоченному представителю производителя ООО «НДА Деловая медицинская компания» по адресу: 190121, г. Санкт-Петербург, ул. Перевозная д. 6, корп. 2, литер Л, тел./факс: 8 (812) 714-06-14, e-mail: nda@nda.ru.
Будьте внимательны и следите за актуальной информацией в сфере медицинских изделий.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2215034 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям No 0 4 и ' территориальных На № ______________ от ' органов Росздравнадзора I-------
' Об отзыве I Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением ООО «НДА Деловая медицинская компания» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Устройства для дренирования ран, в наборах: набор «Эндо Дрейн» («Endo Drain Set») в составе:
дренаж 24 FR (8.0 mm), троакар 21 FR (7.0 mm)», производства «пфм медикал мепро гмбх», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11755 от 27.03.2012 (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 25.12.2017 № 01И-3229/17 «О незарегистрированном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «НДА Деловая медицинская компания» (190121, г. Санкт-Петербург, ул. Перевозная д. 6, корп. 2 литер Л, тел./факс: 8 (812) 714-06-14, e-mail: nda@nda.ru).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение * к письму Росздравнадзора /
ОБЩРХТВО с О Г Р А Н И Ч Е Н н б Т Й х т е й ^ ¥ |^ ^ е Ж ^
НДА ДЕЛОВАЯ МЕДИЦИНСКАЯ КОМПАНИЯ Юридический адрес: 199034, Санкт-Петербург, Васильевский остров, 16-я линия дом 7 литер Б Адрес для корреспонденции: 190121, Санкт-Петербург, ул. Перевозная, дом 6, корп. 2 литер Л ИНН 7801314509/КПП 780101001 ^
Расчетный с е т 40702810755230000143 в Северо-Западном Банке ПДО „Сбербанк России.
ПО Санкт-Петербургу, К/С 30101810500000000653, БИК 044030653 Тел./Факс. (812) 714-0614 E-mail: nda@nda.ru www.nda.ru
«01» февраля 2018 г.
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководи телям лечебно-профилактических учреждений
Руководителям предприятий опгово-розничной торговли
«О проведении коррекционных мероприятий»
ООО «НДА Деловая медицинская компания», уполномоченное на принятие и удовлетворение требований потребителей в отношении товаров ненадлежащего качества, в связи с уведомлением Росздравнадзора №04-61801/17 от 25.12.2017 г. «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» сообщает следующее:
ООО «ИДА Деловая медицинская компания» признает выявленные нарушения при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия «Устройства для дренирования ран, в наборах:
набор «Эндо Дрейн» («bndo Drain Set») в составе: дренаж, троакар», производства «пфм медикал мепро гмбх», Германия, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/11755 от 27 03 2012 г номер партии LOT А4-022252.
В связи с вышеуказанным, партия медицинского изделия «Устройства для дренирования рай, в наборах, набор «Эндо Дрейн» («Endo Drain Set») в составе: дренаж, троакар», производства «пфм медикал мепро гмбх», Гср.мания, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/11755 от 27.03.2012 г., номер партии LOT А4-022252, отзывается из обращения с последующим возвратом денежных средств. Все зазраты, связанные с физическим возвратом указанной продукции, обязуемся компенсировать.
[ енеральиый директор
ООО «НДА Деловая медицинская компания»
' Об отзыве I Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением ООО «НДА Деловая медицинская компания» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Устройства для дренирования ран, в наборах: набор «Эндо Дрейн» («Endo Drain Set») в составе:
дренаж 24 FR (8.0 mm), троакар 21 FR (7.0 mm)», производства «пфм медикал мепро гмбх», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11755 от 27.03.2012 (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 25.12.2017 № 01И-3229/17 «О незарегистрированном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «НДА Деловая медицинская компания» (190121, г. Санкт-Петербург, ул. Перевозная д. 6, корп. 2 литер Л, тел./факс: 8 (812) 714-06-14, e-mail: nda@nda.ru).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение * к письму Росздравнадзора /
ОБЩРХТВО с О Г Р А Н И Ч Е Н н б Т Й х т е й ^ ¥ |^ ^ е Ж ^
НДА ДЕЛОВАЯ МЕДИЦИНСКАЯ КОМПАНИЯ Юридический адрес: 199034, Санкт-Петербург, Васильевский остров, 16-я линия дом 7 литер Б Адрес для корреспонденции: 190121, Санкт-Петербург, ул. Перевозная, дом 6, корп. 2 литер Л ИНН 7801314509/КПП 780101001 ^
Расчетный с е т 40702810755230000143 в Северо-Западном Банке ПДО „Сбербанк России.
ПО Санкт-Петербургу, К/С 30101810500000000653, БИК 044030653 Тел./Факс. (812) 714-0614 E-mail: nda@nda.ru www.nda.ru
«01» февраля 2018 г.
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководи телям лечебно-профилактических учреждений
Руководителям предприятий опгово-розничной торговли
«О проведении коррекционных мероприятий»
ООО «НДА Деловая медицинская компания», уполномоченное на принятие и удовлетворение требований потребителей в отношении товаров ненадлежащего качества, в связи с уведомлением Росздравнадзора №04-61801/17 от 25.12.2017 г. «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» сообщает следующее:
ООО «ИДА Деловая медицинская компания» признает выявленные нарушения при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия «Устройства для дренирования ран, в наборах:
набор «Эндо Дрейн» («bndo Drain Set») в составе: дренаж, троакар», производства «пфм медикал мепро гмбх», Германия, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/11755 от 27 03 2012 г номер партии LOT А4-022252.
В связи с вышеуказанным, партия медицинского изделия «Устройства для дренирования рай, в наборах, набор «Эндо Дрейн» («Endo Drain Set») в составе: дренаж, троакар», производства «пфм медикал мепро гмбх», Гср.мания, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/11755 от 27.03.2012 г., номер партии LOT А4-022252, отзывается из обращения с последующим возвратом денежных средств. Все зазраты, связанные с физическим возвратом указанной продукции, обязуемся компенсировать.
[ енеральиый директор
ООО «НДА Деловая медицинская компания»
AR OY Я № Ор - FRE AF На № от “
Министерство здравоох анения MAMA р др р 2215034
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) 8s медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных органов Росздравнадзора
7 f
Об отзыве | Медицинским организациям
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением ООО «НДА Деловая медицинская компания» корректирующих мероприятий сообщает 06 отзыве медицинского изделия «Устройства для дренирования ран, в наборах: набор «Эндо Дрейн» («Endo Drain Set») в составе:
дренаж 24 FR (8.0 mm), троакар 21 FR (7.0 mm)», производства «пфм медикал мепро гмбх», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11755 от 27.03.2012 (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 25.12.2017 № 01И-3229/17 «О незарегистрированном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя OOO «НДА Деловая медицинская компания» (190121, г. Санкт-Петербург, ул. Перевозная д. 6, корп. 2, литер Л, тел./факс: 8 (812) 714-06-14, e-mail: nda@nda.ru).
Приложение: на | л.в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоох анения MAMA р др р 2215034
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) 8s медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных органов Росздравнадзора
7 f
Об отзыве | Медицинским организациям
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением ООО «НДА Деловая медицинская компания» корректирующих мероприятий сообщает 06 отзыве медицинского изделия «Устройства для дренирования ран, в наборах: набор «Эндо Дрейн» («Endo Drain Set») в составе:
дренаж 24 FR (8.0 mm), троакар 21 FR (7.0 mm)», производства «пфм медикал мепро гмбх», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11755 от 27.03.2012 (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 25.12.2017 № 01И-3229/17 «О незарегистрированном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя OOO «НДА Деловая медицинская компания» (190121, г. Санкт-Петербург, ул. Перевозная д. 6, корп. 2, литер Л, тел./факс: 8 (812) 714-06-14, e-mail: nda@nda.ru).
Приложение: на | л.в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-787/18 от 02.04.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
