М и н и стер ство зд р а в о о х р а н ен и я Р осси й ск ой Ф едер ац и и 2215033 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям О сУ .О ^ c>fu> ' территориальных На № от органов Росздравнадзора
Об отзыве медицинского изделия П Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

основан™ ООО н

Вшг Hugger для обогрева пациента» тооиавсТ^ * конвекционного тип США, регистрационное удостоверение о Г о Т п Г о т ^
действия не ограничен, производителем принято peшeниe^ о ™ б '=Р°'
некоторых партий медицинского изделия (см. п р и л ^ З
потока Г з ™ Г а .° ™ ' "“®®Р*«»ь. неиреднамеренному блокированик
к уполномоченному представитет^*™ изводам ^^ информации обращаться Москва, ул. Крылатская, д 17 сто / «ЗМ Россия» (121614, тел.: + 7 (495) 784 74 74, факс: +7 (495)?84 74 y j f «Крылатские Холмы» Федеральная служба по нян-^ппл/ т, субъектам обращения медицинских изделий здравоохранения предлагает наличия указанного медицинского изделия и Т пело"" проверке
р: « зор* ~ -
Федерации провести мероприятия в ^ сГ Х етс™ Т с пор Российской Административным регламентом Федеральной р предусмотренным здравоохранения по исполнению государственной^^^^^^^ '''' ® обращением медицинских изделий утвержденным п контролю за 05.04.2013 № 196н. ’ ^ ^Р^денным приказом Минздрава России от
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  «JM лелс ке»р ьизнес» з м Ц ентр, С ент-П ол, М иннесота, 55144-1000

зм 651 733 1110

19 января 2018 г.

(партия № F R 1 0 3 61) '^’ ° 3 6 1 , R 1 0 3 6 2 , R 1 0 3 6 3 , R 1 0 3 6 4 , R 1 0365, R 1 0 3 6 6 ) и 6 3 7 0 0

Уважаемый клиент ком пании «ЗМ Х ел с Кеар»!

тер м ости били зир ую щ их B air H ugger, обеспечиваю агих полный

н eп p eл н a ^ ep eZ м T Г к и Z Г Г п o T a ” в больш ей степени подверж ены

=JZzzz:r~-~^
- ^

--------- пр одуктов и ном еоов пяп™ »-

М атрас тер м остаби лизи рую щ ий B air H ugger, обесп ечиваю щ и й полны й хирургический д о ^ п м одели 6 3 5 0 0 ’
Н ом ера партий

R 1 0 3 5 9 , R 1 0 3 6 0 .R 1 0 3 6 1 , R 10362, R 1 0363, R 10364, R 1 0 3 6 5 ,R I 0 3 6 6

М атрас тер м остаби лизи рую щ ий Bair H ugger, FR10361 ----------— -------------------- обесп еч и в аю щ и й полны й хирургический д о ^ у п м одели 6 3 7 0 0 ’

М еры, которые н ео б х о д и м о принять:

1) П ож алуйста, незам едлительн о выявите указанный выше ппп из инвентарной в ед о м о ст и и Н Е П Р И М Ш Ш Щ ^ Распространяется отзы в , исключите его

3) продукции, заполните

протоколу B a m Z м 2 ^ ^ ^ Т ч Г — ” ^ д 7 ^ Т н т Г ь Г з^ '^ ^ ^ ^ ^ ^ настоятцетх) письма, согласно отзы вом. докум ентально заф ик си руй те утили заци ю в ф орм е ознакомления с

Г Г ы х” r o Z Z tZ " r r есл и в ы :
I отправим зам ен у для и м ею щ и хся в н а л и ч и и т а д у ^ о в ‘ Г в Г ™ ^ "Р аличии продуктов, на которы е распространяется данны й <
I отзыв.
 «ЗМ Хелс Кеяр Бизнес» ЗМ Ц ентр, С ент-П ол, М иннесота, 55144-1000 651 733 1110

Компания приносит извинения за лю бы е связанны е с дан н ой ситуацией неудобства. Е сли у вас возникли вопросы по д ан н ой тем е а л уй ст^ позвоните по т ел еф он у горячей линии служ бы работы с клиентами ком пании «ЗМ Х ел с k L » 1-800-228 3951 вариант № 6, с 7:30 д о 18:00 по центральном у д н ев н ом у времени с понедельника п о пятницу. ’

Благодарим вас за сотрудничество!

С уваж ением,

М айкл Д ж . Бессер, директор подр аздел ен ия п о обесп еч ен и ю качества П одразделен ие профилактики инф екций ком пании «ЗМ » ЗМ Ц ентр, 2 7 0 -5 N -0 1 , Сент-П ол, М иннесота, 5 5 1 4 4

Министерство здравоохранения Российской Федерации
И
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям eo территориальных ре - £96 [ge CHOY A OUN OF-+ - БИ органов Росздравнадзора
/

На № OT
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «3M Россия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Матрасы термостабилизирующие и одеяла обогревающие к системам конвекционного типа Bair Hugger для обогрева пациента», производства «3M Компани, 3M Хелс Кеар», США, регистрационное Удостоверение от 08.06.2017 № ФСЗ 2012/11959, срок действия не ограничен, производителем принято решение о лобровольном отзыве
Причина отзыва: матрасы подвержены непреднамеренному блокированию
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ЗАО «ЗМ Россия» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, стр. 3, Бизнес-парк «Крылатские Холмы» тел.: + 7 (495) 784 74 74, факс: +7 (495) 784 74 75).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.

Приложение: на2л.в | ЭКЗ.

Руководитель М.А. Мурашко