Министерство здравоохранения Российской Федерации 2215028 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. ], Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № ______ _______ органов Росздравнадзора
I Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

получен®” от71® к™ ® здравоохранения но информации расх” “ Г Г Г °” меднцинскош изделия «Ма4риалы ТромаодннамнГ н а ^ ш Т р е д е ^ ^ Т р Г о О .^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^
дей“ 1 Т Т г ; ~ (Г а ^ :Г ’" м " срок Медицинского изделия (с приложение) “

производителю в Ш О «Ге^Жор>™''™'* следует обращаться к
Приложение; на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  ^ ~ * ' A ix iv o m ^ 1 и зо д р ав] _ _
Общество с ограниченной ответственностью №_ С У с /
М е а .н ,х ,« д ™ „. 0 6 ч « л » : РФ, „ 7 2 « , м < « .„, Н р ^ ы Г р ^ Г ^ ® » " *с|р“ ^ ''° " ’
HEMACORE —------- ОГРН 1107746262568, ИНН 772S7315S2

Приложение 3
Субъектам обращения медицинских изделий

Информационное письмо
ООО «ГемаКор», являясь производителем медицинского изделия «Матеоиаль, расходные для системы диагностической лабораторной «Регистратор Тромбодииамики» на 10 определений ТУ 9443-ПП1. й#;чп77эл тш 1 ^ ^ намики» 2012/13248 от 19 08 2П1 ч -2011», регистрационное удостоверение № ФСР 12/13248 от 19.08.2015, срок годности не ограничен (далее - Материалы Расходные) на новании информационного письма Росздравнадзора 01и-492/18 от 28.02.2018 о недоброкачественном медицинском изделии сообщает:

• Партия № 534 Материалов Расходных укомплектована инструкцией по применению, несоответствующей инструкции по применению, входящей в комплект ретстрвционного досье Росздравнадзора на Материалы Расходные.

Данное несоответствие не несет рисков применения медицинского изделия, связанных с угрозой получения недостоверных диагностических данных или’
угрозой жизни пациенту. Информация, приведенная в инструкции по применению к партии №534, корректно отражает свойства и характеристики изделия, однако до момента обновления документации в регистрационном досье, была ошибочно внесена в инструкцию по применению, входившую в комплектацию Материалов Расходных.

• в связи с вышеуказанным, ООО «ГемаКор» отзывает партию №534 с рынка и гарантирует пользователям бесплатную замену на Материалы Расходные скомплектованные инструкцией, соответствующей требованиям регистрационного досье на изделие.

• В случае обнаружения пользователями изделий других партий с аналогичными несоответствиями ООО «ГемаКор» также гарантирует бесплатную замену на Материалы Расходные, укомплектованные инструкцией, соответствующей требованиям регистрационного досье на изделие.

ШИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям и территориальных — . оп ALP CLOY AMUSE MODS er - FPA f 7d органов Росздравнадзора На № oY
Медицинским организациям | Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ГемаКор», производителя медицинского изделия «Материалы расходные для системы диагностической — лабораторной «Регистратор Тромбодинамики» на 10 определений ТУ 9443-001-66307734-201 1», партия 534, Россия, регистрационное Удостоверение № MCP 2012/13248 от 19.08.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.02.2018 № 01И-492/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю в ООО «ГемаКор».

Приложение: на 1 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко