Министерство здравоохранения Российской Федерации 2214999 ф ед ера л ьн а я с л у ж ба по н а д зо ру в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4 , стр. I, Москва 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № ________ органов Росздравнадзора
Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

полученной ^от ЗАО «Салфетки перевязочные м ет «SSpnL^Tl^A» здравоохранения по информации, ’ "Р°^^®°Дителя медицинского изделия марлевая 16±1 см х i 4± \ 40^шТ(20 стерильные^ Т У 9 3 9 3 -0 0 2 -3 1 0 3 9 2 0 8 -2 0 0 4 , ЗАО «Фабрика «Ника», 98206 Россия серия 09, производства Л ИТ.А, пом 32Н ч п 4 п!Гп„ ’ Санкт-Петербург, ул. Пионерстроя д 4 08Л0Д013,срокд;йетаи;^: “ ~ Т д 1 е е ^ ^ ^
отзыве Медицинского изделия (см. приложение) ^ сообщает об
о т 2 0 .0 4 .2 0 1 2
п р о и «

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  ЗАО Фабрика медицинских изделий материалов «НИКА»
Юр.адрес: 198206, г.Санкт-Петербург. ул. Пионерстроя, д.4, лит.А, ПОМ.32Н, Ч.П.4 Ф . кт^ ^ с:190020, г.Санкт-ПетФрбург, ул. Курллщскал, 35 тел/ф.(812)252-56-11 тел. (812)251-90-82, 786-45-94 ИНН 7807000749 Р/сч 40 702 810 551 000 000 569 Филиал ОПЕРУ Банка ВТБ (ПАО) в С-Петербурге, г. Санкт-Петербург к/сч 30 101 810 200 000 000 704 БИК 044030704 E-mail; mail@fabrika-nika.ra

И сх.№ 16/01-1 Субъектам обращения медицинских изделий от 16.01.2018 г.

от 2 0 0 4 9 0 1 7 ^ 1 « вьмвленными нарушениями по уведомлению № 04-20375/17 принятия мер на основании результатов экспертизы ачества, эффективности и безопасности медицинского изделия настоящим письмом ТУ 9зГз^002 3?оТ 92оГ 21ш перевязочные медицинские стерильные по стерилизалии 2 т ^ ухсл ой н ы х) серия 09. Дата терилизации 2016 г.», производитель: Закрытое акционерное общество «Фабш ка медицинских изделий и материалов «Ника», Россия (ЗАО «Фабрика «Ника»). ^
При н а л и ^ данной продукции просим отгрузить ее по адресу: 190020 г Санкт- Петербург. ул. Лифляндская, д.З, для проведения к ор р ек ц и он н Г п ^ м ер оп р и ^

Сообщаем, что в 2016 -2017 г. нами проведена работа по проверке, контролю процесса,^проведены коррекционные мероприятия, направленные на готовоГ прод^циГ продукции, внесены изменения в маркировку и упаковку

EE
“ ии
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям | ae территориальных
OL OY LOVE 2Ии- FIR Их
OR OY LOY ChL~ 2778 / a OpraHoB Росздравнадзора
На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «Фабрика «НИКА», производителя медицинского изделия «Салфетки перевязочные медицинские стерильные ТУ 9393-002-31039208-2004, марлевая 1641 см x 144] см, 40 шт. (20 шт. двухслойных)», серия 09, производства ЗАО «Фабрика «Ника», 98206, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Пионерстроя, д.4, лит.А, пом. 32H, ч.п.4, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06096 от 08.10.2013, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.04.2017 № 01И-961/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ЗАО «Фабрика «НИКА» по тел.: (812) 252-56-11. (812) 251-90-82, 786-45-94.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко