Министерство здравоохранения Российской Федерации 2215011 ф е д е ра л ьн а я с л у ж ба п о н а д зо ру в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения Славянская пл, 4, стр. I, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № _____________ органов Росздравнадзора
Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

п ол уч еГ н Г Т здравоохранения но информадии, производителя м е д а ц и н о ! ™ ^ представителя с и _ е с к и е , рассасывающиеся с атр ав м ати ч еск и м и З Г м Т Г б " и г Г в Ж Р М VICRYL), полиглактин, полифиламент, длина 75 см - 1 з.травматическая игття тют Л/П-т i -д i фиолетовый, KMSGRORO ’ МН-1.31 мм, колющая, V2 окружности МР 3 (2/0)» LOT

Л о01И 4й’ш 1 п •*«Ф°Р"ЗЦионное письмо Росздравнадзора от 15.012018 № о 1И-46/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обпатяттчга

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к „неьну Росздравнадзора от O ^ j.Q i/. ,2!П>М у.

^ < ?^ И 'И гО Н «4^ Ч ?й 4Ш Ж
17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78

Навх. №04-684/18 ОТ 15.01.2018

Клиентам и всем заинтересованным лицам

Срочное сообщение о безопасности

<^жонсон &. Джонсон» (далее Компания) выражает вам свое почтение и настоящим ot“ i 5 о Г 201Г с°„ Г " ™ " ” корреспонденцию от Росздравнадзор №04 68^ 18 от 15.01.2018 с информацией об отрицательном заключении на медицинское и з д е л и е Викрнл (у,со,1) производства Ethicon LLC, США: № 13/ГЗ-17-564Э-027 от s Z a S n - Т Компания изунила материалы заключения и приводит следующие р азъ я сн ен Г 1. По выявленному несоответствию о сроке годности и сведениях КРД к РУ от 5.06.2013 № ФСЗ 2010/06042: Компания проанализировала заключение и пришла к выводу, что в ходе экспертизы не были учтены изменения в регистрационные документы от 7.06.2016 года, а именно изменения в эксплуатационную и техническую документацию Факт внесения изменений по п. 55 в эксплуатационную/техническую документацию отражен ^а о ф н _ производства образца изделия Викрил w y i i o ( ш т KM8GBQR0), подвергшегося экспертизе, является октябрь 2016 т.е.
д ^ н о е изделие было произведено уже по обновленной документации. В материалах от 2016 года присутствует актуальная информация о сроке годносш изделия, а именно (выдержка из п. 17 технического файла): «Срок годности нитей: ВИКРИЛ (VICRYL1 - 5,5 лет» ^ '

ООО «Джонсон Л Джонсон» направило в Росздпавналзор развяснение с и удалить дянное замечание из пеосчч. ......................

2. По выявленному несоответствию фактической длины шовного материала нормированному значению собтавлена программа устранения вьгавленных нарушений И направлена в Росздравнадзор

Изделие Викрил W 9I36 (LOT KM8GBQR0) заблокировано ООО .Д ж онсон & Джонсон» Д Л Я продажи на территории РФ.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается выкуп неиспользованного изделия Викрил W 9136 (LOT KM8GBQR0) для предотвращения обращеи^;^ н а р ь ш к Г

Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответсл-венносгъю «Джонсон & Джонсон»  LLC

17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 121614, Г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78

Действия, которые необходимо предпринять больницам/суб-дистрибьюторам:
1. Выявите продукт у себя на складе, по следующим идентификационным признакам; Vicryl W 9136 (LOT KM8GBQR0). Пожалуйста, обратитесь к фото лейбла во вложении 1.
2. Для возврата продукта, обратитесь к своему дистрибьютору.

Действия которые необходимо предпринять дистрибьюторам, которые купили продукт У ООО «Джонсон & Джонсон»: ^ ^

1. Проверьте каталожный номер и лот номер продукта, доступного на вашем складе 2. Оцените список клиентов, которым было отгружено изделие и будьте готовы принять его назад в качестве выкупа по инициативе ООО «Джонсон & Джонсон» 3. Свяжитесь с представителем ООО <^жонсон & Джонсон» для оформления процесса выкупа; ASalakhe@its.ini.com

С уважением.
Директор по правовым вопросам 1|оалкина Е.Е.
ООО «Джонсон & Джонсон»

Limited Liability Company Johnson 8i Johnson Общество c ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон»

ООВ ИИ
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским орг анизациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученн0ой от OOO «Джонсон& Джонсон». уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Нити хирургические стерильные, синтетические, рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл: ВИКРИЛ (VICRYL), полиглактин,‚ — полифиламент, длина 75 см, фиолетовый, | атравматическая игла, тип МН-1:31 мм, колющая, 72 окружности МР 3 (2/0)», LOT KM8&GBORO, производства «ЭТИКОН, Эл-Эл-Си». Пуэрто-Рико, США.
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06042 от 05.06.2013, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.01.2018 № 01И-46/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обрашаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Джонсон&Джонсон» по e-mail: ASalakhe@its.inj.com, ; дресу: 121614, Москва, ул, Крылатская, 17, корп. 2.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко