РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-775/18 от 02.04.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-775/18 от 02.04.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Наборы для эпидуральной анестезии «Перификс» (Perifix) c принадлежностями (см. Приложение на 7 листах)
Производитель: "Б. Браун Мельзунген АГ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/07963 от 30.09.2010
Письмо № 01И-775/18 от 02.04.2018
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о отзыве медицинского изделия «Рейх 401 Filter Set Перификс. Набор для продленной анестезии». Данное изделие зарегистрировано под номером ФСЗ 2010/07963 от 30.09.2010, срок действия не ограничен.
Отзыв инициирован на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. В связи с этим, медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации необходимо обратить внимание на данное уведомление.
Для получения дополнительной информации можно обратиться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» по телефонам: +7-921-932-06-36, 8 (912)320-40-04.
Руководитель М.А. Мурашко.
Отзыв инициирован на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. В связи с этим, медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации необходимо обратить внимание на данное уведомление.
Для получения дополнительной информации можно обратиться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» по телефонам: +7-921-932-06-36, 8 (912)320-40-04.
Руководитель М.А. Мурашко.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2214985
ф е д ера л ьн а я с л у ж ба п о н а д зо ру в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям №О ' / и - территориальных На № ____________ Q,j. / органов Росздравнадзора
I Об отзыве медицинского изделия 1 Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
полученной *^от уполноточенного^п^^ *^*^^^* здравоохранения по информации, Меднкал» м е д и ц ^ о Г из” ™ Т рХ “ гГ Л Г и продленной эпидуральной анестезии», серия 15Ш 5А ш Г '
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07963 от 30 0 9 7 П1П ’
ограничен (далее - Мелиииягк-пр тхотто ^ действия не изделия (см. приложение). отзыве Медицинского
Росздр»ад™ ра. заключение ФГБУ «ВНИИИМТ»
ун о л н о ^,\н н о ” дстХ т” ^ к ПО тел.:+7-921-932-06-36, 8 (912)320-40-04. Медикал»
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко B IB R A U N ОТ
ООО «Б.Браун Медикал» Россия, 1Э1040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д.10 (~Всем заинтересованным лицам Почтовый адрес: Санкт-Петербург, 196128, а/я 34
ОГРН 1037843006233 ИНН / КПП 7825465916 / 785050001 www.bbraun.ro offlce.spb.ru@bbraun.com тел (812) 320-40-04, факс (812) 320-50-71 J Исх. N o^/7-^ri-18 от 14 февраля 2018 г.
УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б.Бр^а^ Медикал» является дочерней компанией концерна Б.Браун Мельзунген АГ, Германия (В.Вгаип Melsungen AG, Gemiany), в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия годеж ^ ^ ^ ° необходимости провести проверку наличия медицинского'
Причина проверки;
в ходе 1фоведешш государственного конгроля за обращением медицинского с эпидуральной анестезии Перификс ONE 401 (Perifix 1чноелета! “ ®=®РУ®®но, что партия продукции арт. 4514017 серия 15Н25А8701, соответствует Российским стандартам качества, применимым к джному продукту, по всем показателям, за исключением показателей «М аркировка».
Действия, которые следует преяпрштятт.
По н ^ и м данным, вышеуказанная партия изделия могла быть отгружена в Ваш
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер* ’ установите наличие данной серии продукции, переместите ее в ну карантинного )фанения и уведомите Вашего регионального предстадителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласования ляш.чейтш,у ^ Б№ M e^ S r медицинского изделия на склад ООО
ответственных сотрудников/пользователей учр ждений, куда могли быть переданы указанные изделия.
Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.
ОГРН1037ШХИ233 MW7a2546S91S Бм<оасппр«а1п|ш рЛ 407028105550001 в42М ■Седысти еп п Адрк местоипождеам КПП78«»0001 ОКПО 57036820 А дрк п о ч т ы !
• Северо.3аладлы80ак> Роосм, 181040 Россия. 190128.
ОКВЭД 51.40.1 (ЦшиьПапрОург ПАОСбербант Cw«W T«np6ypf,rt34 г.СанпЧТпярбург Гл.П )Ш |«сш ,дон 10 ■/000101010500000000653 БИХ044030053 Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении У«“ ™ о го артикула (4514017) и указанной серии
Для полученга^сщдаительной информации, обратитесь, пожалуйста к следую щ е^^^^_
Met/л.•*о1 U (юев А./
/
Ьавлек ГОСПШ'ально^глчцраздследае ООО Б. Браун Peta +7-921-932-06-36 8 (812) 320-40-04
ОГРН1037И3006233 ИЖ78254б991б Б ан ю асаара аам ш рА; 40702810550000104228 KbAucnncmii ОКПО 57938820 Юр|1Д1п к П 18ир«в Почтовик ад р к К т 704001001 Росой, 191040 Россив, 198128, • Сеаар(ьЗападни8бан1 ОКВЭД 51.48.1 ОАОсйербан! Poccmi Санп41егер5ург Сан«гЛ»герв>рг,АЯ34 г. СажпЛегарОург 7Л .П )ш т« 1а 11,д о н 10 1^30101810500000000853 БИК 044030853
ф е д ера л ьн а я с л у ж ба п о н а д зо ру в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям №О ' / и - территориальных На № ____________ Q,j. / органов Росздравнадзора
I Об отзыве медицинского изделия 1 Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
полученной *^от уполноточенного^п^^ *^*^^^* здравоохранения по информации, Меднкал» м е д и ц ^ о Г из” ™ Т рХ “ гГ Л Г и продленной эпидуральной анестезии», серия 15Ш 5А ш Г '
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07963 от 30 0 9 7 П1П ’
ограничен (далее - Мелиииягк-пр тхотто ^ действия не изделия (см. приложение). отзыве Медицинского
Росздр»ад™ ра. заключение ФГБУ «ВНИИИМТ»
ун о л н о ^,\н н о ” дстХ т” ^ к ПО тел.:+7-921-932-06-36, 8 (912)320-40-04. Медикал»
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко B IB R A U N ОТ
ООО «Б.Браун Медикал» Россия, 1Э1040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д.10 (~Всем заинтересованным лицам Почтовый адрес: Санкт-Петербург, 196128, а/я 34
ОГРН 1037843006233 ИНН / КПП 7825465916 / 785050001 www.bbraun.ro offlce.spb.ru@bbraun.com тел (812) 320-40-04, факс (812) 320-50-71 J Исх. N o^/7-^ri-18 от 14 февраля 2018 г.
УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б.Бр^а^ Медикал» является дочерней компанией концерна Б.Браун Мельзунген АГ, Германия (В.Вгаип Melsungen AG, Gemiany), в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия годеж ^ ^ ^ ° необходимости провести проверку наличия медицинского'
Причина проверки;
в ходе 1фоведешш государственного конгроля за обращением медицинского с эпидуральной анестезии Перификс ONE 401 (Perifix 1чноелета! “ ®=®РУ®®но, что партия продукции арт. 4514017 серия 15Н25А8701, соответствует Российским стандартам качества, применимым к джному продукту, по всем показателям, за исключением показателей «М аркировка».
Действия, которые следует преяпрштятт.
По н ^ и м данным, вышеуказанная партия изделия могла быть отгружена в Ваш
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер* ’ установите наличие данной серии продукции, переместите ее в ну карантинного )фанения и уведомите Вашего регионального предстадителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласования ляш.чейтш,у ^ Б№ M e^ S r медицинского изделия на склад ООО
ответственных сотрудников/пользователей учр ждений, куда могли быть переданы указанные изделия.
Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.
ОГРН1037ШХИ233 MW7a2546S91S Бм<оасппр«а1п|ш рЛ 407028105550001 в42М ■Седысти еп п Адрк местоипождеам КПП78«»0001 ОКПО 57036820 А дрк п о ч т ы !
• Северо.3аладлы80ак> Роосм, 181040 Россия. 190128.
ОКВЭД 51.40.1 (ЦшиьПапрОург ПАОСбербант Cw«W T«np6ypf,rt34 г.СанпЧТпярбург Гл.П )Ш |«сш ,дон 10 ■/000101010500000000653 БИХ044030053 Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении У«“ ™ о го артикула (4514017) и указанной серии
Для полученга^сщдаительной информации, обратитесь, пожалуйста к следую щ е^^^^_
Met/л.•*о1 U (юев А./
/
Ьавлек ГОСПШ'ально^глчцраздследае ООО Б. Браун Peta +7-921-932-06-36 8 (812) 320-40-04
ОГРН1037И3006233 ИЖ78254б991б Б ан ю асаара аам ш рА; 40702810550000104228 KbAucnncmii ОКПО 57938820 Юр|1Д1п к П 18ир«в Почтовик ад р к К т 704001001 Росой, 191040 Россив, 198128, • Сеаар(ьЗападни8бан1 ОКВЭД 51.48.1 ОАОсйербан! Poccmi Санп41егер5ург Сан«гЛ»герв>рг,АЯ34 г. СажпЛегарОург 7Л .П )ш т« 1а 11,д о н 10 1^30101810500000000853 БИК 044030853
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
ORL OULOLS № OF 1 - FI ИХ
|
Ha № _ OT /
Об отзыве медицинского изделия |
A
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Б. Браун Медикал» медицинского изделия «Рейх 401 Filter Set Перификс. Набор для продленной анестезии», серия регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07963 от 30.09.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина — отзыва: экспертное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Для получения дополнительной информации следует обращаться к
уполномоченному представителю производителя в ООО «5. Браун Медикал» по тел.: +7-921-932-06-36, 8 (912)320-40-04.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель
М.А. Мурашко
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
ORL OULOLS № OF 1 - FI ИХ
|
Ha № _ OT /
Об отзыве медицинского изделия |
A
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Б. Браун Медикал» медицинского изделия «Рейх 401 Filter Set Перификс. Набор для продленной анестезии», серия регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07963 от 30.09.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина — отзыва: экспертное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Для получения дополнительной информации следует обращаться к
уполномоченному представителю производителя в ООО «5. Браун Медикал» по тел.: +7-921-932-06-36, 8 (912)320-40-04.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель
М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-775/18 от 02.04.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
