РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-773/18 от 02.04.2018


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Об отзыве медицинского изделия

Наименование: Салфетка гемостатическая из бумажного текстилеподобного материала, с феракрилом, стерильная "Сф-Асептика" по ТУ 9393-002-51276525-2002

Производитель: ООО "М.К. Асептика"

Регистрационное удостоверение: ФСР 2011/11830 от 26.07.2016

Письмо № 01И-773/18 от 02.04.2018

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об отзыве медицинского изделия «Салфетка с феракрилом кровоостанавливающая «СФ-Асептика», произведенного ООО «МК. Асептика». Отзыв касается партий 1409 и 2304, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11830 от 26.07.2016, срок действия не ограничен.

Причина отзыва связана с информационным письмом Росздравнадзора от 29.01.2018, в котором указано на необходимость изъятия из обращения отдельных партий данного медицинского изделия.

Для получения дополнительной информации рекомендуется обращаться к производителю по телефону 8 (495) 660-18-00.

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2214996
ф е д е ра л ьн а я с л у ж ба п о н а д зо ру в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № ______ ________ Q.p органов Росздравнадзора
I Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

п ол учен ™ 7“ оО информации,

26 07 2016 гпп регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11830 от

производителю в '= ® Д У е т Р изводителю в UOO «М.К. Асептика» по тел./факс 8 (495) 660-18-00.
обращаться к

Приложение; на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко от 'чооа

ООО <(M,li Асептика» OrPfi 10277003 17941 11 1 524. г, Мос.кпа, уп. Э/1с‘ктродпан, д. 9, строение 3, погисщение 2 АСЕПТИКА Тс/ 1.. '7(495) 6 6 0 - 1 8 - 0 0 , wwvv. asL'f)Uc
исх. т Ф ед е р ал ь н у ю сл у ж б у по н а д з о р у от I 4 . 02 .i 8 г.
в с ф ер е здравоохран ен и я 10 9 0 7 4 , М о с к в а , С л ав ян ск ая пл., д . 4,с т р . 1

У важ аем ы е госп од а!

® о т в е т е т м в и о е т ы о «М .К . А е в п т ю а » Р о е зд р ав н а д зо р а № 01и -191/18 от е тд ел ь в ы х п ар ти й м ед и ц и н ск о го изделия « с а л ф е т к а с ф ер акр и л о м к р о во о стан авл и в аю щ ая «С Ф -А сеп ти ка» .
у**™ * “ Р ® "»*® *""» О О О «М .К .А е*пти*»», Р о сси я, 111524, М о ск ва, ул. Э л ек тр о д н ая , д .9 , стр. 3 , пом. 2 р е ги стр ац и о н н о е у д л о сто в ер ен и е № Ф СР 2 0 1 1 /1 1 8 3 0 о т 26.07 2016* ср о к д е й с т в и я не огр ан и ч ен , в связи с н есоответстви ям и !
if* о сн о ван и и эк сп ер тн о го зак л ю ч ен и я Ф ГБУ « в н и и и м т » Р о езд р ав н ад зо р а, о тзы в а ет из о бращ ен и я выш е у к азан н у ю п р о д у кц и ю д л я ути л и зац и и .
г» А**** е м б щ а е м В ам , ч то прод аж и м ед и ц и н с к о го и зделия « с а л ф е т к а с ф ер акр и л о м к р о во о стан авл и в аю щ ая «С Ф -А септи ка» п р о и зв о д с тв а О О О «М .К .А сеп ти ка» , Р о с с и я , 111524, М о ск ва ул!
М Л ^ м п /п и п *^' “ ®“; р в г и с т р в ц в о н в о е у д о с ю в е р 'е в в ё
« Ф С Р 2 0 1 1 /1 1 8 3 0 о т 2 6 .0 7 .2 0 1 6 , с р о к д е й с т в в я во о г р а в в в е в , м ^ п и о т в й '’™ " " * * ” ” ***” ®* “ * ” Р®***®“ “ «оррекционвнх Д л* вояувеввв доволввтсльвой ввф оры ацвв сл ед у ет ^ р а щ а п е л в О О О «М .К . А сеп тв к а» п о т е л е ф а к с 8 (4 9 5 ) 6 6 0 ^ 8 - W*

с уважением, Генеральный днре ООО «М.К. Асептик: Пелехатая Ольга Анатольевна

Cl a HN
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ i
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 . Руководителям Я | территориальных OK OX LOLE № О ,- F 73 /déa органов Росздравнадзора На № от /

Медицинским организациям | Об отзыве медицинског о изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от OOO «МК. Асептика», производителя медицинского изделия «Салфетка с феракрилом кровоостанавливающая «СФ-Асептика», партия 1409 и партия 2304, Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11830 от 26.07.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.01.2018 № 01И-191/18 «Об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю в ООО «М.К. Асептика» по тел./факс 8 (495) 660-18-00.

Приложение: на 1 л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко

Скачать документ: Письмо 01И-773/18 от 02.04.2018

Приложение: Письмо 01И-191/18 от 29.01.2018

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи