Министерство здравоохранения 2215023 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных №0 - / б / - /'f f органов Росздравнадзора На № _____________ от _____________

Г Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «БРШОВИ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Вепоуу» нестерильные латексные опудренные, S», LOT 214033605LPZA, производства «ТГ МЕДИКАЛ Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 19.07.2012 (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.01.2018 № 01И-187/18 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БИНОВИ» по e-mail:
benovy@benovy.ru, тел./факсу 8 (812) 309-16-32.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  ООО «БИНОВИ» от
benovu® г. Санкт-Петербур!- www.benovv.ru e-mail; benovy{^benovy,ru Тел./Факс: 8 (812)309-16-32

Руководителям субъектов обращения медицинских изделий И сх.№ 451 о т 05.03.2018 г.

Уважаемые дамы и господа!

ООО «БИНОВИ», г. Санкт-Петербург по мере исполнения обязанностей уполномоченного I представителя производителя сообщает, что на основании письма Федеральной службы по надзору в I сфере здравоохранения № 01 и -187/18 от 26 января 2018 года о приостановлении применения I медицинского изделия, отзывает из обращения указанное в письме изделие «Перчатки медицинские ) диагностические (смотровые) "Benovy" нестерильные латексные опудренные, размер S», LOT I 214033605LPZA, компания производства «ТГ МЕДИКАЛ Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное I удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 19.07.2012.

Причина отзыва: о'грицательное заключение № 13/ГЗ-17-712Э-027 от 26 Декабря 2017 по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия и несоответствие КРД к РУ № ФСЗ 2011/10572 от 21.09.2011 со следующими выводами:

- Качества медицинского изделия не подтверждено;
- Безопасность медицинского изделия не подтверждена;
- Эффективность медицинского изделия не оценивалась;
- Угроза жизни отсутствует;
, - Угроза здоровью имеется;
■ - Регистрационное удостоверение от 19.07.2012 № ФСЗ 2012/12488 распространяется на ; медицинское изделие.

к На данный момент разработана программа корректирующих мероприятий, для устранения ^ выявленных нарушений.

Прием недоброкачественного изделия осуществляется импортерами производителя по адресу:

1. Ленинградская обл, Всеволожский р-н, Мурино п, ПЗ "Мурино", квартал 7, уч № 15 секция №8

Юрисконсульт ООО «БИНОВИ» Гурулёва Елизавета Константиновна По приказу №2 от 2 3 .0 2 .2 О Ш ^ ® !

Л £.

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 р
OR OY O18 мои FFL [16 Ha Ne OT /

-
Об отзыве медицинского изделия
2215023
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации,
полученной от ООО «БИНОВИ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Вепоуу» нестерильные латексные опудренные, 5», LOT 214033605LPZA, производства «ТГ МЕДИКАЛ Сдн. Бхд», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 19.07.2012 (далее -—
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.01.2018 № 01И-187/18 «О приостановлении применения медицинского изделия».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БИНОВИ» по e-mail:
benovy@benovy.ru, тел./факсу 8 (812) 309-16-32.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель ‘a M.A. Мурашко