Министерство здравоохранения Российской Федерации 2215010 ф е д е ра л ьн а я с л у ж ба п о н а д зо ру в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _________ от
I О проведении коррекционных Медицинским организациям мероприятий медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

полученной*^ от уполномочетого^°поел^^^^ здравоохранения по информации, Диагностика Рус» медицинского н з ^ Г " н т Г ™ “ Г

Plua/800 и платформ модульных - 6. Амилаза (AMYL2/alfa-Amylase ESP) - 47. Железо (IRON2/Iron Gen.2), - 69. Лактатдегидрогеназа (LDHK(IFCC)/LDH IFCC) УДостов'ер1™е Ре^страционное - Медицинское изделие) сообш аГ о Медицинского изделия (см. приложение) коррекционных мероприятий
Ф IЪ У < !& ^ ^ Г p " a в Z з“ ^ мероприятий: экспертное заключение

у п о л н о ш ^ ^ Г т о С Г ^ Г ^в ^ т ^^ Т о ^ ^ ^ ^
тел.: 8 800 100-68-96. Диагностика Рус» по
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  от O J пи ^ письму Росздравнйдаира m _ U ^ .Q L / , О / с / - Ж .О р /

Roch^

Субъектам обращения медицинских изделий AM YL2/alfa-Am ylase ESP, IRON2/Iron Gen.2, LDH I2(IFCC)/LDH IFCC, T R IG l/T riglyceridess Дата; 01.03.2018 Исх.; LO 047/0103/2018 Г. Москва

1., Информационное письмо
Vвaжaeмый пользователь!

Настоящим ООО «Рош Диагностика Pvc» Гляпрр _ ч представитель компании «РошДиагностакс ГмбХ» Г еом ^и я пп« " уполномоченный «Реагенты, стандарты калибХГьГ^ои!п^^^^^ производителя медицинского изделия анализаторов Hitachi 902,902 ISE, 9\1 912 ISE 917 1 8 Е ^ ^ С о Ь а Г ^ З б и о х и м и ч е с к и х Cobas Integra 400 Р1ия/Ш^^^^ ISE, 6. Амилаза (AM YL2/alfa-Am ylase ESP), 47. Ж елезо (IRO N2/Iron Gen.2), 69. Лактатдегндрогеназа (LDH I2(IFCC)/LDH IFCC), 111. Триглицериды (TRIGL/Triglyceridess),
^ » .л ,е ^ я Т о Т ~ Г „ Г „ : ' " ™ пользователей
и н ф о р ь ,* Г й Т о ” ^ Т л ^ „ 'н с » Г '" " " ’ "»пьзовлш.ь обладал необходимой

Просим внимательно ознакомиться с информацией, представленной ниже.
1. Маркировка медицинских изделий содержит 11-значные каталожные ном епя
Ю 1^ 4Г ш " " °^ номеру осущесталлете, следующим образом^

MODULAR И °' л„„ п x V * " - '» » P U o O и MODULAR А 1 ^ Е У Т 1 С 5 ,с о Ь а зШ 0 :6. Амилаза (A M Y lJ/alfa-A m ylM ^

щ-еходиме м а щ р ь ,
” пл/,^^:^^о:л” “ х
р асх„ди м еТ ” ; „ " ^ „ ^ л Т =

s s ?uuru™ cs’'
2ГПЙ71Л7 *лтт ^ *’ ■■®"м™™*™йрогеиаза (L D H B a F C Q /L D H IFCC)
расходиме ма^риалм . sT & , S ^ e"

ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва Тел.: +7(495)229 69 99 ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс: +7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
www.roche.ru Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnikovskaya street, bld.2 Tel.: +7(495)229 69 99 Business Center "Vivaldi Plaza" Fax: +7(495)229 62 64 115114, Moscow, Russia www.roche.ru Стр. I из 2  ГГГГ.М М ^Гпр:Тб1Г;„“ • форма™
годности, указанного на упаковке.^ ^ использоваться д о окончания срока
квартала 2018^ г. с л е д я щ е ™ инфо^^ применению будут дополнены до 4 (изделие стабильно максимально 15 мрг ^ одности; «Срок годности см. на упаковке сертификате анализа (предоставляется по з а п р о с у ) ) ^ изготовления см. в
Контакты В случае возникновения вопросов обратитесь пожалvKora Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работь/с 09 00^дГ^19 М Понедельник-пятница московскому времени) e-mail: russia.rcsc@roche.com

Генеральный директор ООО «Рош Диагностика Рус» Тило Бреннер

Стр. 2 из 2

a iN
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям / территориальных О. OY, LOLF № Ум - ЕО, органов Росздравнадзора У - FEY, 7 На № OT /

Медицинским организациям | О проведении коррекционных
мероприятий медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Рош Диагностика Рус» медицинского изделия «Реагенты, стандарты, калибраторы,
ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с311, Cobas ¢ | 11, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/800 u платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000:

- 6. Амилаза (AMYL2/alfa-Amylase ESP),
- 47. Железо (IRON2/Iron Gen.2),
- 69. Лактатдегидрогеназа (LDHK(UIFCC)YLDH IF CC}

- 111. Триглицериды (TRIGL/T. riglyceridess), Германия, регистрационное
Причина проведения коррекционных мероприятий: экспертное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в ООО «Рош Диагностика Рус» по тел.: 8 800 100-68-96.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко