Министерство здравоохранения 2215021 I Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О '/ с / - ‘7 S S ’ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О проведении коррекционных мероприятий медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ОАО «Синтез» медицинского изделия «Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов из бутылки однократного применения, стерильное ПК 21-01-«Синтез», ТУ 9398-059-00480201-2003», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00944 от 15.10.2007, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю в ОАО «Синтез» по тел. +7 (3522) 48-12-46 , факс +7 (3522) 48-12-85.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от
ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» Синтез фармацевтика 640008. г Курган, пр. Конституции, д.7 тел.+7(3522)48-12-46 факс +7 (3522) 48-12-85 www.kurgansintez.ru

Информационное письмо

Уважаемые потребители!

Устройства полимерные для переливания крови, кровезаменителей и инфу­ зионных растворов из бутылки однократного применения, стерильные ПК 21-01- «Синтез», ТУ 9398-059-00480201-2003, производства ОАО «Синтез», регистрацион­ ное удостоверение № ФСР 2007/00944 от 15.10.2007, выпущенные до 04 августа 2017 г., имеют несоответствие сведений, указанных на маркировке потребитель­ ской тары изделия, и сведений, указанных в КРД к РУ № ФСР 2007/00944 от 15.10.2007, а именно: на потребительской таре отсутствует обозначение ГОСТ 25047-87.
Извещением № 3 об изменении ТУ 9398-059-00480201-2003, утвержденным 26.06.2017, данное несоответствие было устранено: указание на соответствие маркировки изделия требованиям ГОСТ 25047 было заменено на информацию, которая должна быть указана на потребительской таре уаройств, в том числе: на потребительской таре должно быть указано «обозначение настоящих технических условий», а не обозначение ГОСТ 25047. На потребительской таре устройав ПК 21- 01, выпущенных до 04 августа 2017 г, так же указывалось обозначение технических условий без ссылки на ГОСТ 25047.
Извещение № 3 об изменении ТУ 9398-059-00480201-2003 было приобщено Росздравнадзором к регистрационному досье от 15.10.2007 № ФСР 2007/00944 (уведомление о внесении изменений в РД № 04-38111/17 от 04 августа 2017 г.).
Выявленное несоответствие устранено. Оно не влияет на безопасность изделия, не создает угрозу жизни и здоровью при применении медицинского изделия.

Директор по ка Л.Н. Пшеничникова

Представительство; 119435, г. Москва, Большой Саввинский переулок, д, 10А тел. +7 (495) 137 - 57 -27

2215021
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям и территориальных оо дом ое - FO8 ИЖ органов Росздравнадзора На № от Я.

Медицинским организациям О проведении коррекционных
мероприятий медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ОАО «Синтез» медицинского изделия «Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов из бутылки однократного применения, стерильное ПК 21-01-«Синтез», ТУ 9398-059-00480201-2003», Россия, регистрационное удостоверение № OCP 2007/00944 от 15.10.2007, срок действия не ограничен (далее —- Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю в ОАО «Синтез» по тел. +7 (3522) 48-12-46 , факс +7 (3522) 48-12-85.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко