Министерство здравоохранения 2215015 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных №0 -/ и - органов Росздравнадзора На № от
Г О проведении коррекционных Медицинским организациям мероприятий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о проведении ЗАО «Пенткрофт Фарма» корректирующих мероприятий в отношении выявленного медицинского изделия «Гинекологическая канюля 3 мм», партия 130103, производства «WomanCareGlobal», Тайвань», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07527 от 29.07.2010 (см. приложение).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ЗАО «Пенткрофт Фарма» (119021, г. Москва, Г-21, а/я 9, тел.: 8 (495) 788-77-46, e-mail: pentcroft(@mail.ru).

М.А. Мурашко  Приложение , , к письму Росздравнадзора /

ИНФОРМАВДОННОЕ ПИСЬМО ДЛЯ СУБЪЕКТОВ ОБРАЩЕНР1Я МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ О ПРОВЕДЕНИИ КОРРЕКЦИОННЫХ МЕРОПРИЯТИЙ В ОТНОШЕНИИ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
от 29 декабря 2017 г. N 2 j I '7'

Уважаемые субъекты обращения медицинских изделий!

По с?остоянию на 29 декабря 2017 года, в связи с возможным (остаточным) наличиек! на рынке Российской Федерации медицинского изделия «Канюля диаметром 3 мм», серия 130103, производства «ВумэнКеа Глобал ЛЛС», США, WomanCare Global LLC, 300 Market St., Suite 134 Chapel Hill, NC 27516, USA, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07527 от 29.07.2010, срок действия не ограничен, наименование которого и маркировка не соответствуют КРД РУ № ФСЗ 2010/075:^7 от 29.07.2010, учитывая тот факт, что согласно выводам экспертов ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора (Заключение N 13/ГЗ-17-380Э-027 от 08 сентября 2017 г.) угроза жизни и здоровью при применении данного медицинского изделия отсутствует и не установлена, безопасность данного изделия подтвержден, в целях приведения наименования изделия и маркировки в полное соответствие с КРД РУ № ФСЗ 2010/07527 от 29.07.2010 организация-заявитель медицинского изделия - ЗАО «Пенткрофт Фарма», Москва, уведомляет о проведении коррекционных мероприятий в отношении зарегистрированного медицинского изделия, «Канюля диаметром 3 мм» серия 130103.
Причина проведения коррекционных мероприятий: информационное письмо Росздравнадзора от 11.12.2017 № 04-59137/17 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации обращаться:
ЗАО «Пенткрофт Фарма», 119021 Москва Г-21, а/я 9 Тел: (495) 788-77-46 e-mail: pentcroft@mail.ru

Генеральный директор ЗАО «Пенткрофт Фа Д. М. Кочев

Министерство здравоохранения Российской Федерации
| 2215015 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Го
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 , Руководителям
ЗИ wee Soe территориальных ОИК № Of 4 —- FEF /4 СОКИ № OL 1 - FOF, ee id органов Росздравнадзора
На № oT /

Г. Медицинским организациям O проведении коррекционных
мероприятий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о проведении ЗАО «Пенткрофт Фарма» корректирующих мероприятий в отношении выявленного медицинского изделия «Гинекологическая канюля 3 мм», партия 130103, производства «WomanCareGlobal», Тайвань», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07527 от 29.07.2010 (см. приложение).

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ЗАО «Пенткрофт Фарма» (119021, г. Москва, Г-21, а/я 9, тел.: 8 (495) 788-77-46, e-mail: pentcroft@mail.ru).

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко