Министерство здравоохранения 2215016 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ от ______________ __

Г о проведении коррекционных п Медицинским организациям мероприятий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Пеха-тафт классик/Peha-taft classic. Перчатки хирургические. Перчатки медицинские латексные опудренные стерильные Size 7», LOT 698101003, REF 9427433, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11297 от 30.10.2012 (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий в отношении Медицинского изделия (см. приложение).
Причина коррекционных мероприятий: выявленные несоответствия по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнавадзора.
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» к Менеджеру по рекламации и качеству Колыхаловой Ольге - 01ga.Kolvhalova@hartmann.info.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от С Р Л ' г О ^ / . Л ^ ^ ^ ’ № (^ -/с /-
ПАУЛЬ ХАРТМАНН 0 0 0
>00 «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» 15114 Москва, ул. Кожевническая, д. 7, стр.1 елефон: +7(495) 796-99-61 >акс; +7(495) 796-99-60 ;-mail; Ru-Mos-Hartmann(d)harlmann. Info

Клиентам ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН»
Субъектам обращения медицинских изделий
Исх. № 05/03-2018 от 05 марта 2018 г.

Уважаемые господа,

Общество с ограниченной ответственностью «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» (ОГРН: 1027700057010) сообщает, что территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в ходе плановой выездной проверки на основании Экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 29.12.2017 г. № 13/ГЗ-17-847Э-027 в отношении медицинского изделия «Пеха-тафт классик / Peha-taft classic.
Перчатки хирургические Перчатки медицинские латексные, опудренные, стерильные», производства "Пауль Хартманн А Г , Германия (размер 7, REF 9427433, LOT 698101003, дата производства: 2016-05), регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11297 от 30.10.2012г. выявлено следующее нарушение.
Вышеназванное медицинское изделие не соответствует требованиям ГОСТ Р 52238-2004 в части 8.3 «Внешняя упаковка», а именно отсутствует стикер на внешней индивидуальной упаковке аналогичный стикеру на групповой упаковке с указанием слов «изогнутые пальцы», «текстурированные», «хирургические перчатки».
ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» просит Вас проверить наличие стикера с соответствующей информацией на вышеуказанном медицинском изделии на внешней индивидуальной упаковке и сообщить информацию об имеющемся у Вас количестве медицинского изделия без соответствующего стикера (макет стикера прилагается). Данную информацию просим сообщать Менеджеру по рекламации и качеству Колыхаловой Ольге - 01ga.Kolyhalova@ hartmann.info).

С уважением.

Финансовый директор О О О « П А У Л Ь XAPTMAWWwHCOBbin дирек "^р^ва\
Я , В , Н овикова по ДОВЕРЕННОСТИ 6/Н от W. 01. 2016

Исп. Подлеснова Л.С.. телефон:+7 495 796 99 61, доб. 123, Larisa.Podlesnova@hartmann.info  If Пеха-тафт классик /Peha-taft classic Перчатки хирургические ерчапси медицинские латексные, опудренные, стерильные. СТЕРИЛЬНО, азмеры: 6.0; 6,5; 7.0; 7,5; 8.0; 8,5; 9.0 (см. на упаковке).Тасстурированные.
остав: каучуковый латекс с полимерным покрьп'иед|. Изогнутые пальцы, ротивопоказания: индивидуальная непереносимость. Изделие роизведедо из латекса натурального каучука, который может вы зы вать F аллертичес1^ю реакцию. Стерильность га|янтирована при целостности k паковки.
роизводитель: " П ^ л ь Хаютманн А Г , Ге р м а н т, [ j ГсГут 1ауль Хартманн штрассе, 1 2 ,8952Z г. Хаиденхайм.
lecTo производства: V\/Ri* А яа Р аш е SD N 6H D , Lot 1, Jaian 3, awasan P eras^aan, Bandar Bara Salak Tinggi, Sepang, Selangor Band hsan, Selangor 43900, M alaria. Произведено: в Малайзии, мпортер: ООО "ПАУЛЬ Хга^М АНН" 115114, Мо(жва, Кожевническая ft a л., 7, стр. 1. Горячая линия: 8^00-^^12-12 бесплатно по РФ.
1ретензии потт^ителей принимают»! импортером.
(И10Ш1Я хранения: в сухом месте при комнатной температуре. __
оден до: см. на упаковке Срок годности: 5 лет с даты производстве «I о исте'юнии (»ока годности товар подлежит угилиза1Ц1и.
ег.уд. № Ф СЗ 2011/11^7 от Ж.10.2012 г. Срок действия не ограничен, и расхождении информации на стикеде и на упаковке, ведным читать стикер. :v ........... „
Ч '‘ * |пДЬг..>,eiJwi ■iii~eiiiiiiaCbi'<\i Д» о n 4*»W. n ГЛ •Trs Jinn n n n \

Министерство здравоохранения
2215016 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ we ;
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) wi медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям /
= oa : Lest. территориальных OA.OYU КОМА № Ofer - 66 /7F РР 7 органов Росздравнадзора
На № OT Г | Медицинским организациям
О проведении коррекционных
мероприятий
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Пеха-тафт классик/Рера-{ай classic. Перчатки хирургические. Перчатки медицинские латексные опудренные стерильные Size 7», ГОТ 698101003, REF 9427433, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11297 от 30.10.2012 (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий в отношении Медицинского изделия (см. приложение).

Причина коррекционных мероприятий: выявленные несоответствия по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнавадзора.

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» к Менеджеру по рекламации и качеству Колыхаловой Олые —
Olga.Kolyhalova@hartmann. шп.

Приложение: на 2 J. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко