Министерство здравоохранения 2 2 1 9 8 4 0 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № ы ' ~ 'f O '/S / ' f ^
органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Байопси Диагностик» уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Маска с трубкой Aeropart, Кислородная маска для взрослых с безопасным кислородным шлангом 2 м», LOT 20170320, производства «HUM Gesellschaft fur Homecare und Medizintechnik mbH», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10317 от 08.09.2011 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 05.03.2018 № 01И-578/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Байопси Диагностик» по тел. (812) 327-05-28, e-mail: biopsy@baltmed.ru.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  « /
Приложение к письму Росздравнадзора от Л ^ г 0 ^ 'г f ООО «Байопси Диагностик» '
Россия, 190068, Санкт-Петербург . Г __
пр. Римского-Корсакова. 45, оф. 303 / / / П Г 1 Ч ?f / > щ п п б Ип телефон: +7 (812) 327-05-28 J J biopsy@baltmed.ru м е д и ц и н с к и е р а с х о д н ы е м а т е р и а л ь Г

26.03.2018 г.
С у б ъ ек т а м о б р а щ е н и я м ед и ц и н ск и х и зд ел и й
С р о ч н о е у в е д о м л е н и е о б е з о п а с н о с т и в м е с т а х н р о д а ж / о т з ы в и з д е л и й с ры ш е^а

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Маска с tj>y
Наименование Образец КРД к РУ № ФСЗ 2011/10317 от Вывод показателя медицинского изделия 08,09.2011 Тип/модель изделия 2м Из нормативного документа Н1 Длина трубки: - 2,10 м Номер и дата РУ На образце (этикетке) ФСЗ 2011/10317 от 08.09.2011 г. Н2 отсутствует номер РУ Срок годности Изготовлено 2017-03 Срок хранения 3 года Нз Годен до 2022-03

установлены следующие выводы:
- безопасность (биологическая) медицинского изделия подтверждена;
- безопасность (техническая) медицинского изделия подтверждена;
- угроза жизни отсутствует;
- угроза здоровью oi сутствует.
Информационное письмо о необходимости принятия мер на основании резулыатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия от 05 марта 2018 г. исх. Х®04-9628/18 размещено на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
По данному факту ООО «Байопси Диагностик» была назначена проверка, в ходе проверки негативных последствий относительно использования вышеуказанного медицинского изделия не выявлено.
В насгоящее время ООО «Байопси Диагностик» направило в РОСЗДРАВНАДЗОР разъяснения и утвержденную программу устранения выявленных нарушений.

ООО «Байопси Диагностик» просит предпринять следующие действия:
-прекратить использование указанных изделий на территории России;
-вернуть дистрибьютеру идентифицированные изделия, которые не были использованы.
Мы ценим сложившиеся партнерские отношения, сожалеем о доставленных неудобствах и готовы оказать любую помощь в разрешении данной проблемы.

Приложение:
1. Информационное письмо от 05 марта 2018 г. исх. №> 04-9628/18
С уважением.

Генеральный директор ООО «Байопси Диагностик» Н.В. Джевакова
«Маска с трубкой Acropart, Кислородная маска для взрослых с безопасным кислородным шлангом 2 м», LOT 20170320 Уведомление о безопасности на местах от 26.03.2018 г.
Страница 1  ООО «Байопси Диагностик» Россия, 190068, Санкт-Петербург пр. Римского-Корсакова, 45, оф. 303 телефон: +7 (812) 327-05-28 (biopsyBlagnnsiic biopsy@baltmed. ru МЕДИЦИНСКИЕ РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ

Срочное уведомление о безопасности в местах пподаж/опы в изделий с Ш
торговое наименование: «Маска с трубкой Aeropart, Кислородная маска для взрослых с безопасным кислорохщым шлангом 2 ы», LOT 20170320, производства «HUM Gesellschaft fur Homecarc und Medizintechnik mbH», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10317 от 08.09.2011г.

дата действия: 26.03.2018 г.

тип действия: отзыв изделий с рынка
Форма проверки проведения наличия в обращении медицинского изделия
номер счета клиента;

наименование счета;

адрес:

телефон:

После проверки запасов изделий «Маска с трубкой Aeropart, Кислородная маска для взрослых с безопасным кислородным шлангом 2 м», LOT 20170320 просим вас отметить одну из нижеследующих позиций. В случае обнаружения запасов указанных изделий, пожалуйста, свяжитесь со службой по работе с клиентами, чтобы получить номер разрешения на возврат продукции. После подписания формы необходимо вернуть ее вместе с подлежащей отзыву продукцией в ООО «Байопси Диагностик»
в результате тщательной проверки проблемных изделий обнаружено не было_____

были обнаружены изделия «Маска с трубкой Aeropart, Кислородная маска для взрослых с безопасным кислородным шлангом 2 м», LOT 20170320______

И П /ю р и д и ч еск о е л и ц о /м е д . у ч р е ж д е н и е П одп и сь Дата

Н астоя щ ая ф о р м а п о д л е ж и т в о зв р а т у в О О О « Б а й о п си Д и а г н о с т и к »
• в сл у ч а е в о зв р а т а п р о д у к ц и и о б р а т и т есь в О О О «Б аЛ опсн Д и а г н о с т и к » по эл . п о ч т е у к а за н н о й I р ек в и зи т а х о ф и ц и а л ь н о г о б л а н к а к о м п а н и и .
• о т п р а в ь т е з а п о л н е н н у ю ф о р м у на эл . поч ту О О О « Б а й о п с и Д и а г н о с т и к » .
• в ер н и т е к о п и ю за п о л н е н н о й ф о р м ы в м ест е с в о зв р а щ а ем ы м и зд ел и ем
«МюсасзрубкоЯ Aeropart, Кислородная маска для взрослых с безопасным кислородным шлангом 2 м», LOT 20170320 Уведомление о безопасности на местах от 26.03.2018 г.
Страница 2

Министерство здравоохранения MN ||
р р р 2219840
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) м медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям —_ территориальных 26,04 £018 № CLU- 1078 (76 iin органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Байопси Диагностик» уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Маска с трубкой Aeropart, Кислородная маска для взрослых с безопасным кислородным шлангом 2 м», ГОТ 20170320, производства «НОМ Gesellschaft fur Homecare und Medizintechnik mbH», Германия, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2011/10317 or 08.09.2011 (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 05.03.2018 № 01И-578/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Байопси Диагностик» по тел. (812) 327-05-28, e-mail: biopsy@baltmed.ru.

Приложение: на 2 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко