Министерство здравоохранения 2215005 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных . 0^/,<ЯЮ'/Л № O ' f u ' - 9 'S ^ /
органов Росздравнадзора На № ______________ от ______________

Медицинским организациям ^ О проведении коррекционных мероприятий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Колопласт», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Уропрезерватив однокомпонентный самоклеящийся.
Латексный, Conveent®, 5210, 0,35 mm», дата изготовления 2016- 01, использовать до 2019-01, LOT 4989482, производства «Coloplast А/S», Denmark, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04470 от 17.04.2014, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий в отнощении Медицинского изделия (см. приложение).
Причина проведения коррекционных мероприятий: информационное письмо Росздравнадзора от 26.12.2017 № 01И-3260/17 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Колопласт» по адресу:
125315, Москва, пр-т Ленинградский, 72, корп. 2., тел.: +7 495 937 53 90, факсу:
+7 495 937 53 91, эл.почте: info(@,coloplast.ru
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от г? Х у9 ^ /, jy,

ООО «Колопласт» Тел.: +7 495 937 53 90 пр-т Ленинградский,72, корп..2 Факс: +7 495 937 53 91 Москва, 125315, Россия info@coloplast.ru C o lo p k is t

Исх. № )т 24.01.2018 г. Субъектам обращения медицинских изделий

Информационное письмо
ООО «Колопласт», исполняя обязанности уполномоченного представителя производителя сообщает, что на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» № 04-62121/17 «О результатах экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» и письма № 01и-3260/17 «О приостановлении применения медицинского изделия» в рамках принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Уропрезерватив однокомпонентный самоклеящийся, латексный Conveen®» 052100, 35 мм, LOT 4989482, дата производства 2016-01, срок годности 2019-01, производитель Coloplast A/S, Дания, РУ № ФСЗ 2009/04470 от 17.04.2014, информирует о приостановлении применения вышеуказанного медицинского изделия по причине выявленных несоответствий.

ООО «Колопласт» берет на себя обязательства выполнить все необходимые корректирующие действия для предотвращения обращения медицинского изделия, качество которого не соответствует нормативной и технической документации, а также предупредительные действия - для предотвращения в дальнейшем производства медицинского изделия несоответствующего российскому стандарту качества.

Генеральный директор ООО «Колопласт» /Д.Г.Царапкин/

ГЛ.БУ1Ш Т?Г СЫЧЕВА С*С.
ДОВЕРЕННОСТЬ ОТ

Министерство здравоохранения Российской Федерации
2215005 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ‘ Руково дителям Иль территориальных я lO — 14 SG 7 С. О 21K № Ом - F6Y 7< органов Росздравнадзора
На № от f
| | Медицинским организациям О проведении коррекционных
мероприятий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Колопласт», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Уропрезерватив однокомпонентный самоклеящийся.
Латексный, Conveent®, 5210, 0,35 mm», дата изготовления 2016- 01, использовать до 2019-01, ГОТ 4989482, производства «Coloplast A/S», Denmark, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04470 от 17.04.2014, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий в отношении Медицинского изделия (см. приложение).

Причина проведения коррекционных мероприятий: информационное письмо Росздравнадзора от 26.12.2017 № 01И-3260/17 «О приостановлении применения медицинского изделия».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Колопласт» по адресу:
125315, Москва, пр-т Ленинградский, 72, кори. 2., тел.: +7 495 937 53 90, факсу:
+7 495 937 53 91, эл.почте: info@coloplast.ru
Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко