Министерство здравоохранения Российской Федерации 2215045 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям №П ' / u ' У - в З /' f S территориальных На № ______________ от ______________
органов Росздравнадзора
Г Медицинским организациям Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № ФСЗ 2007/00596

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов», производства «Сименс Хелскэа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.04.2009 № ФСЗ 2007/00596, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел. +7(495) 737-34-04).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Сименс Здравоохранение», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко SIEM EN S Уведомление клиента IMC18-03.A.OUS Ноябрь 2017 г.
IMMULITE® IMMULITE® 1000 IMMULITE® 2000 IMMULITE® 2000 XPi
Пересмотренные референтные диапазоны инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1)
Согласно нашей документации, ваше учреждение, возможно, получило следующую продукцию.

Код Номер Учетный номер «Сименс» Номер партии Анализ по каталогу (SMN) теста

ИФР-1 IGF L2KIGF2 11128543 Все партии

ИФР-1 IGF LKIGF1 11128584 Все партии

Причина уведомления Компания «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) сообщает о пересмотре референтных диапазонов для реагента инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1) на системах IMMULITE®2000/1MMULITE®2000 XPi и IMMULITE®/IMMULITE®1000.

В ответ на отзывы клиентов компания «Сименс» (Siemens) провела сравнительную оценку альтернативных статистических методов для расчета референтного диапазона с целью выявления среди них метода наиболее соответствующего данным опубликованных в инструкции по применению.
Наше исследование показало, что метод LMS^ лучше подходит для данных, а полученный диапазон наиболее точно отражает ожидаемые уровни физиологических изменений количества ИФР-1 по сравнению со средневзвешенным значением, указанным в инструкции по применению.
В результате компания «Сименс» (Siemens) предоставляет пересмотренные референтные диапазоны, рассчитанные с применением метода LMS. См. таблицы 2-7 в разделе «Дополнительная информация» ниже. Референтные диапазоны в таблицах 2 - 7 данного уведомления заменяют референтные диапазоны в текущей версии инструкции (-ИЙ) по применению. Раздел «Ожидаемые значения» в инструкции по применению для ИФР-1 на системах IMMULITE будет соответствующим образом обновлен.
Эти диапазоны следует рассматривать только как рекомендации. Каждая лаборатория должна устанавливать свои собственные референтные диапазоны.

S ie m e n s H e a lth c a re D ia g n o s tic s In c . Все права защищены Страница 1 из 5

Уведомление клиента IMC18-03.A.OUS — ноябрь 2017 г 511 Der>edict Ave Tarrytown, NY 10591 (США) WWW siemens coni/diagnostics  Пересмотренные референтные диапазоны инсупиноподобного фактора роста I (ИФР-1) систем IMMULITE^

Меры, которые необходимо принять клиенту Приложите это письмо к документации лаборатории и направьте его возможным получателям данной продукции.
Если у вас возникли вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром поддержки клиентов компании «Сименс» (Siemens) или с представителем технической поддержки компании «Сименс» (Siemens) в вашем регионе.
Дополнительная информация Для вычисления сглаженных центильных кривых в ожидаемом диапазоне значений с учетом асимметрии распределения данных использовался метод LMS. Данные были нормализованы с применением степенного преобразования (преобразование Бокса- Кокса). Преобразование было оптимизировано путем сглаживания трех параметров по выбранной переменной (возраст или стадия Таннера): М (среднее), S (коэффициент вариации) и L (асимметрия). Для вычисления кривых распределения применялись сглаженные параметры.

Таблица 2. Пересмотренные контрольные диапазоны ИФР-1 для систем
Возраст Дол ; "'Ы Медйанное Стандартное 1 Доверительный (ЛдТ) значение отклонение и п п р в а л , 95 %
0-3 Мужской 48* 44,0 42,53 <15,0-129 4-6 39 96,0 42,51 22,0 -2 0 8 7-9 54 132 38,23 40,1 -2 5 5 10-11 58 177 48,57 6 8 ,7 -3 1 6 12-13 51 305 98,40 1 4 3 - 506 14-15 48 322 70,82 177 -5 0 7 16-18 47 284 68,89 173-414 0-3 Женский 56* 68,0 53,49 18,2-172 4-6 42 105 35,14 35,4-232 7-9 48 139 42,43 56,9-277 10-11 54 248 106,16 118-448 12-13 46 323 91,80 170-527 14-15 58 317 60,34 191 -4 9 6 16-18 49 291 63,08 1 9 0 -429 Ф 1 женский) так как значения были равны 0.

Т аблица 3. Пересмотренные контрольные диапазоны ИФР-1 для систем
Медианное Доверительный Возраст N Стандартное отклонение интервал, 95 %
значение 19-21 42 207 49,77 117-323 22-24 48 175 57,56 9 8 ,7-289 25-29 42 160 75,89 8 3 ,6-259 30-34 40 136 41,89 7 1 ,2-234 35-39 40 126 37,19 63,4 - 223 40-44 40 122 34,77 58,2-219 45-49 40 120 30,04 53,3-215 50-54 41 108 33,26 48,1 -2 0 9 55-59 43 108 34,74 4 4 ,7 -2 1 0
С тран ица2и з5 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Все права засрищены
Уведомление клиента iMC18~03.A.OUS — ноябрь 2017 г 511 Benedict Ave Tanyown. NY 10591 (США) www.siemens.com/diagnostlcs  Пересмотренные референтные диапазоны инсулиноподобного фактора роста I (ИФР-1) систем IMMULITE

I Медианное Доверительный Возраст N Стандартное отклонение значение интервап,95 %
60-64 43 112 30,72 4 3 ,0 -2 2 0 65-69 74 110 46,93 4 0 ,2 -2 2 5 70-79 69 92,0 41,44 35,1 -2 1 6 80-90 57 94,1 62,58 30,6 - 208
Таблица 4. Пересмотренные контрольные диапазоны ИФР-1 для систем
Стадия Пол ш ■■ ; Медианное Стандартное Доверйтёльный Таннбра значение : отклонение ИШ|рШ|т'^.95% .
1 Мужской 73 144 50,02 63,2-271 2 42 240 84,91 114-411 3 49 298 75,91 166-510 4 46 290 71,91 170-456 5 39 257 67,84 161 - 384 О. 1 Женский 42 186 103,91 71,4-394 2 40 288 85,58 122-508 3 52 329 74,52 164-545 4 50 319 72,36 174-480 5 51 274 69,56 169-400
Таблица 5. Пересмотренные контрольные диапазоны ИФР-1 для систем
Ш д ианное | Стандартное Доверительный Возраст Пол N интервап, 95 %
значение : отклонение 0-3 Мужской 49* 41,2 42,20 < 15,0-129 4-6 39 82,2 48,46 2 0 ,0-196 7-9 54 125 39,73 39,0 -251 10-11 58 159 48,14 64,9 - 300 12-13 51 286 87,11 133-471 14-15 48 304 70,15 163-464 16-18 47 246 56,57 151 -3 5 9 0-3 Женский 56* 61,8 50,97 <15,0-166 4-6 42 91,8 37,59 25,2-211 7-9 48 129 44,12 4 7 ,3 -2 6 5 10-11 54 230 103,87 106-431 12-13 46 279 78.17 149-473 14-15 58 288 48,40 167-431 16-18 49 256 55,17 168-367 * Примечание. При пересчете диапазонов из исходного набора данных были удалены 2 образца (1 мужской и 1 женский), так как значения были равны 0.

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Все права защищены Страница 3 из 5

511 Benedict Ave Уведомпение клиента IMC18-03 А 0US — ноябрь 2017 г.
Tarrylown. NY 10591 (США) wwAv siemens.com/diagnoslics Пересмот ренны е реф ерент ны е диапазоны инсулиноподобного ф акт ора рост а I (ИФР-1) сист ем IM M U LITE

Таблица 6. Пересмотренные контрольные диапазоны ИФР-1 для систем
|||Д ианно е Стандартное Центральный 95 %
Возраст N отклонение ЯШпазон ^ значение 19-21 42 208 51,23 113-332 22-24 48 171 57,58 96,2 - 299 25-29 43 162 66,63 81,7-269 30-34 40 142 46,84 6 9 ,2 -2 4 3 35-39 40 125 44,45 6 1 ,1 -2 2 9 40-44 40 121 37,70 55,7-224 45-49 40 115 33,78 51,1-221 50-54 41 108 37,56 4 6 ,3 -2 1 6 55-59 43 98,9 33,54 4 2 ,3-214 60-64 43 108 34,48 40,2 - 222 65-69 74 101 49,20 37,3-225 70-79 69 87 43,03 32,2-214 80-90 57 83 60,70 2 7 ,8 -2 0 5
Таблица 7. Пересмотренные контрольные диапазоны ИФР-1 для систем
Стадия Пол N I Медианное Стандартное Центральный Таннера значение отклонение 95 % диапазон 1 Мужской 73 142 49,41 57,4 - 255 2 42 224 80,41 1 0 5 - 386 3 49 270 73,27 146-456 4 47 248 65,15 145-393 5 39 223 51,78 141 -3 3 6 1 Женский 42 184 100,29 70,2 - 386 2 39 285 84,70 120-499 3 52 309 70,92 155-512 4 50 288 65,97 161 -441 5 51 247 63,86 1 5 5 - 365
С писок литературы 1) Cole, TJ; Green, PJ (1992). Smoothing reference centile curves: The LMS Method and Penalized Likelihood. Stat. Med. 11:1305-1319

IMMULITE является товарным знаком компании «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics).

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Bee права защищены Страница 4 из 5

511 Benedict Ave. Уведомление клиента IMC18-03.A.OUS — ноябрь 2017 г.
Tarr\1own, NY 10591 (США) WWW,siemens corn/diagnostics Пересмотренные референтные диапазоны инсулиноподобного фактора роста I (ИФР-1) систем IMMULITE

ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ КОРРЕКТИРУЮЩИХ МЕР Пересмотренные референтные диапазоны инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1) Данный бланк ответа предназначен для подтверждения получения срочного уведомления об изменении референтного диапазона для реагента инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1) на системах IMMULITE®2000 /IMMULITE®2000 XPi и IMMULITE® /IMMULITE®1000 от «Сименс Хелскэа Диагностике» IMC18-03.A.OUS от ноября 2017 г. В связи с изменением метода статистической обработки ранее опубликованных данных.
Прочтите каждый вопрос и отметьте подходящий ответ. Отправьте заполненный бланк по факсу в компанию «Сименс Хелскэа Диагностике». Номер факса указан в нижней части страницы.

Я прочитал (-а) и понял (-а) представленное в этом письме Да □ Нет О срочное уведомление об угрозе безопасности.

Ф. И. О. лица, заполнившего формуляр:

Должность^____________________________

Учреждение: Серийный номер прибора:

Улица:

Город: Штат:

Телефон: Страна:

Отправьте заполненную форму нам в отсканированной форме с подписью по адресам:
ivan.diachkov@ siem ens-healthineers.com . tatiana.boroda@ siem ens-healthineers.com .
aulnaz.sham shetdinova@ siem ens-healthineers.com . artem .aksenov@ siem ens-healthineers.com

С уважением.
Иван Дьячков
ООО "Сигиенс Здравоохранение"
191186, Россия, Санкт-Петербург Наб.реки Мойки, 36 Моб,: +7 921-88-921-40 E-mail: ivan.diachl
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Bee права эашищены Страница 5 из 5

511 Benedict Ave. Уведомление клиента IMC18-03 А OUS — ноябрь 2017 г.
Tarrytown NY 10591 (США) www.siemens.com/diagnoslics

Министерство здравоохранения Hi | | |
2215045
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
POC ar Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
/ Руководителям OM. OF AOIF MOLY - 763 /78 территориальных Ha № or / органов Росздравнадзора | Медицинским организациям
ган BJICH О новых данных по безопасности Ор анам управления
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение i я № ФСЗ 2007/0596 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов», производства «Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.04.2009 № ФСЗ 2007/00596, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел. +7(495) 737-34-04).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Сименс Здравоохранение», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко