Министерство здравоохранения Российской Федерации 2215040
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 0 -/ U - территориальных На № от органов Росздравнадзора Медицинским организациям Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № ФСЗ 2007/00598

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов», производства «Сименс Хэлскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.04.2009 № ФСЗ 2007/00598, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел. +7(495) 737-34-04).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Сименс Здравоохранение», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко  S IE M E N S Срочное уведомление об угрозе безопасности 1MC18-02.A.OUS Декабрь 2017 г.

Реагенты для применения на анализаторах IMMULITE®/IMMULITE® 1000 IMMULITE® 2000/IMMULITE® 2000 XPi
Мешающее влияние биотина
Согласно нашей документации ваше учреждение, возможно, получило продукцию, указанную в таблице 1.
Таблица 1. Все партии деф ектных изделий
Номер no Учетный номер материала Реагент каталогу «Сименс» (Siemens) (SMN)
Универсальный набор для определения аллерген-специфического IgE ЗдАНегду™ L2KUN6 10380875 Specific IgE Universal Kit L2KUNJ6 10711939 IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Антитела к ядерному антигену вируса гепатита В (Anti НВс) L2KHC2 10381311 IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi BR-MA (онкомаркер CA15-3) LKBR1 10380948 IMMULITE/IMMULITEIOOO BR-MA (онкомаркер CA15-3) L2KBR2 10380983 IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Раково-эмбриональный антиген (CEA) LKCE1 10380945 IMMULITE/IMMULITE 1000 Раково-эмбриональный антиген (CEA) L2KCE2 10380994 IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi L2KCE6 10380995 D Креатинкиназа KK-MB (CK-MB) LKMB1 10381016 IMMULITE/IMMULITE 1000 Креатинкиназа KK-MB (CK-MB) L2KMB2 10381033 IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Эритропоэтин (EPO) LKEPN1 10487627 IMMULITE/IMMULITE 1000 Эритропоэтин (EPO) L2KEPN2 10487628 IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi L2KEPN6 10487629 Фолиевая кислота L2KF02 10380911 IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi L2KF06 10380912

«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» Страница 1 из 6 (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Все права заи|ищень 511 BeneCict Avenue UFSN IMC18-02,A,OUS - декабрь 2017 r Tarrytown, NY 10591 (США) WWW siemens com/diagnostics  Реагенты для применения на анализаторах IMMULITE Мешающее влияние биотина ______________

Номер по Учетный номер материала Реагент каталогу «Сименс» (Siemens) (SMN)
г астрин LKGA1 10380962 IMMULITE/IMMULITE 1000 Гастрин L2KGA2 10380979 IMMULITE 200Q/IMMULITE 2000 XPi ОМ-МА (онкомаркер СА125) LKOP1 10380969 IMMULITE./IMMULITE 1000 ОМ-МА (онкомаркер СА125) L2KOP2 10380972 IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Тиреоглобулин LKTY1 10381644 IMMULITE/IMMULITE 1000 Тиреоглобулин L2KTY2 10381648 IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Витамин B12 LKVB1 10380900 IMMULITE/IMMULITE 1000
Основания для применения корректирующих действий На основании данных внутреннего расследования «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) подтвердила, что перечисленные в таблице 1 реагенты для применения на анализаторах IMMULITE®yiMMULITE® 1000/IMMULITE® 2000/IMMULITE®2000 XPi могут быт подвержены мешающему влиянию биотина.
Это происходит, когда биотин из образцов пациентов оказывает мешающее влияние на структуру биотин-стрептавидин в реагентах при применении на анализаторах IMMULITE.
Мешающее влияние биотина может привести к возникновению аналитической ошибки в результатах при применении указанных ранее реагентов. В инструкциях по применению до настоящего момента не было сведений о биотине, как о потенциально оказывающим мешающее влияние.

Концентрации биотина, превышающие указанные в таблице 2, могут потенциально оказывать мешающее влияние на результаты с отклонением более, чем на 10 % с получением ложнозавышенных или ложнозаниженных результатов.
г> Результаты, полученные с использованием реагентов для определения раково­ эмбрионального антигена, фолиевой кислоты, ОМ-МА (онкомаркер СА125) и витамина В 12 были ложно завышены при концентрациях биотина превышающих указанные в таблице 2.

Результаты, полученные с использованием реагентов для определения аллерген- специфических IgE (ЗдАИегду Specific IgE), антител к антигену вируса гепатита В (Anti НВс), BR-MA (онкомаркер СА15-3), креатинкиназы КК-МВ, эритропоэтина, гастрина и тиреоглобулина были ложно занижены при концентрациях биотина превышающих указанные в таблице 2.

«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Страница 2 из 6 Diagnostics Inc.) Все права защищены.
511 Benedict Avenue UFSN tMC18-02.A,OUS - декабрь 2017 г.
Tarrytown. NY 10591 (США) www.siemens.coni/diagnostics Реагенты для применения на анализаторах IMMULITE Мешающее влияние биотина
Таблица 2. Концентрации биотина, при которы х аналитическая ошибка результатов не превышала 10 %

Учетный номер Номер Концентрация материала «Сименс» Реагент no биотина в нг/мл (Siemens) каталогу [нм оль/л]* (SMN) Универсальный набор для определения аллерген- специфического IgE 10380875 L2KUN6 5 [20]
ЗдАИегду™ Specific IgE Universal Kit L2KUNJ6 10711939 IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Антитела к ядерному антигену вируса гепатита В (Anti НВс) 5 [20]
L2KHC2 10381311 IMMULITE 2000/IMMUL1TE 2000 XPi BR-MA {онкомаркер СА15-3) 100 [409]
LKBR1 10380948 IMMULITE/IMMULITE 1000 BR-MA (онкомаркер CA15-3) L2KBR2 10380983 100 [409]
IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Раково-эмбриональн ый антиген (CEA) LKCE1 10380945 9 [37]
IMMULITE/IMMULITE 1000 Раково-эмбриональный антиген (CEA) L2KCE2 10380994 2 [8]
IMMULITE 2000/IMMULITE L2KCE6 10380995 2000 XPi Креатинкиназа KK-MB (CK-MB) 2 [8]
LKMB1 10381016 IMMULITE/IMMULITE 1000 Креатинкиназа KK-MB (CK-MB) IMMULITE 2000/IMMULITE L2KMB2 10381033 5 [20]
2000 XPi Эритропоэтин (EPO) 5 [20]
LKEPN1 10487627 IMMULITE/IMMULITE 1000 Эритропоэтин (EPO) 10487628 L2KEPN2 2 [8]
IMMULITE 2000/IMMULITE L2KEPN6 10487629 2000 XPi Фолиевая кислота L2KF02 10380911 500 [2047]
IMMULITE 2000/IMMULITE 10380912 L2KF06 2000 XPi Гастрин 2 [8]
LKGA1 10380962 IMMULITE/IMMULITE 1000

«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Страница 3 из 6 Diagnostics Inc.) Все права защищены 511 Benedict Avenue UFSN IMG 18-02.A-OUS - декабрь 2017 r.
Tarrytowri. NY 10591 (США) WWW.stem ens.ccyn/diagnostics Реагенты для применения на анализаторах IMMULITE Мешающее влияние биотина ___

У ч е тн ы й ном ер Н ом ер К о н ц е н тр а ц и я м ате р иа ла «С им енс» Р еагент по б и о ти н а в нг/м л (S iem ens) ка тал о гу [н м о л ь /л ]* (SMN) г астрин L2KGA2 10380979 2 [8]
IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi ОМ-МА (онкомаркер СА125) 2 [8]
LKOP1 10380969 IMMULITE/IMMULITE 1000 ОМ-МА (онкомаркер СА125) L2KOP2 10380972 5 [20]
IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Тиреоглобулин 5 [20]
LKTY1 10381644 IMMULITE/IMMULITE 1000 Тиреоглобулин L2KTY2 10381648 5 [20]
IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Витамин B12 LKVB1 10380900 250 [1023]
IMMULITE/IMMULITE 1000
* Концентрации биотина, превышающие указанные, могут потенциально оказывать мешающее влияние на результать! на более чем 10 %.

Угроза для здоровья Неправильная интерпретация результатов вышеуказанных анализов в связи сданной проблемой маловероятна. К мерам уменьшения риска относятся (в зависимости от анализируемого вещества) солоставление результатов анализов с клиническим анамнезом и текущим состоянием пациента, а также с результатами других лабораторных анализов, проведение серийных анализов и (или) проведение сопутствующей диагностической визуализации. Компания «Сименс» (Siemens) не рекомендует проведение ретроспективного анализа при возникновении данной проблемы,

М еры, ко то р ы е необходим о п р и н ять кли енту
• До тех пор, пока в инструкцию по применению не будет внесена информация касательно мешающего влияния биотина, при работе с реагентами необходимо ориентироваться на данные, представленные в таблице 2.

• Предоставьте данное письмо руководителю медицинского подразделения вашей компании для ознакомления.
• Заполните форму проверки эффективности корректирующих действий, приложенную к данному письму, и отправьте обратно в течение 30 дней.

«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» {Siemens Healthcare Страница 4 из 6 Diagnostics Inc.) Все права защищены 511 Benedict Avenue UFSN IMC18-02.A.OUS - декабрь 2017 г.
Tarrytown, NY 10591 (США) www.siemens.com/diagnostics  Реагенты для применения на анализаторах IMMULITE Мешающее влияние б и о т и н а _________

• Если вы получили жалобы о появлении заболеваний или нежелательных явлений, связанных с продукцией, перечисленной в таблице 1, незамедлительно свяжитесь с Центром поддержки клиентов «Сименс» (Siemens) или с представителем технической поддержки «Сименс» (Siemens) в вашем регионе.
Приложите это письмо к документации лаборатории и направьте его возможным получателям данной продукции.
Приносим свои извинения за доставленные неудобства. Если у вас возникли вопросы, свяжитесь с Центром поддержки клиентов компании «Сименс» (Siemens) или с представителем технической поддержки компании «Сименс» (Siemens) в вашем регионе.
IMMULITE является товарным знаком компании «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics).

I

«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Страница 5 из 6 Diagnostics Inc.) Все права защищены 511 Benedict Avenue UFSN IM C18-02A.OLfS--декабрь 2017 г Tarrvtown, NY 10591 (США) WWW.siemens,com/diagnostics Реагенты для применения на анализаторах IMMULITE Мешающее влияние б и о т и н а ________________

ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИИ Реагенты д л я п р им е н ени я на анализаторах IMMULITE Мешающее влияние биотина: информация из инструкции по применению

Данным бланком ответа подтверждается получение прилагаемого срочного уведомления об угрозе безопасности «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) IMC18-02.A.OUS от декабря 2017 г. касательно мешающего влияния биотина при использовании реагентов на анализаторах IMMULITE. Прочтите приведенный ниже вопрос и отметьте подходящий ответ. Отправьте заполненную форму в компанию «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) по факсу, номер которого указан в нижней части страницы.

1. Я прочитал (-а) и понял (-а) предоставленные в этом письме Да □ НетП инструкции по принятию срочных корректирующих мер для медицинского изделия.

Ф. и. 0 . лица, заполнившего формуляр;

Должность:

Организация: Серийный номер анализатора:

Улица: ............ .. .

Город: Регион:

Телефон: Страна:

Номер покупателя: Номер отгрузки товара клиенту:

Отправьте заполненную форму в центр обслуживания заказчиков по факсу (XXX) ХХХ-ХХХХ. Если у вас возникли вопросы, свяжитесь с представителем технической поддержки компании «Сименс» (Siemens) в вашем регионе.

«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Страница 6 из 6 Diagnostics Inc.) Все права защищены 511 Benedict Avenue UFSN 1MC18-02-A.OUS -- декабрь 2017 г.
Tarrytown, NY 10591 (США) www.siemens.com/diagnostics

ААА Министерство здравоохранения Ml Ш | ||
2215040
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР
( д дыр Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
/ Руководителям Oh OY LOVE № OFt4- 76,1 территориальных На № = / органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
нам В ИЯ О новых данных по безопасности Ор танам управлен
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение ее Сб № ФСЗ 2007/00598 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов», производства «Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.04.2009 № ФСЗ 2007/00598, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел. +7(495) 737-34-04).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Сименс Здравоохранение», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 6 л. в 1 экз. i
Руководитель \_ р: fy М.А. Мурашко