Министерство здравоохранения 2215035 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных O < ^ .o ^ ju o ^ s № о / и - 7 6 ^ / 'f f органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации ФСЗ 2009/04153

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо АО Компания «Бакстер», представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Устройство для фильтрации: ультрафильтры типоразмеров U2000, U8000S, U9000», производства «Гамбро Диализаторен ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 15.04.2009 № ФСЗ 2009/04153, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО Компания «Бакстер» (125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д.16 А, строение 1, тел.; 8(495) 647-68-07).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме АО Компания «Бакстер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко  Срочное корректирующее действие в отношении медицинского изделия 06 марта 2018 года
Уважаемый клиент,
Описание АО Компания «Бакстер» информирует о необходимости срочного проблемы корректирующего действия в отношении медицинского изделия Устройство для фильтрации: Ультраф ильтр типоразмера U9000 (Регистрационное Удостоверение №ФСЗ 2009 / 04153 от 15 апреля 2009 года), номера серий указаны ниже. Причиной является возникновение протекания фильтра при использовании изделия совместно с аппаратом для гемодиализа ARTIS. Протекание фильтра вызвано появлением трещин возле колпачка в результате проведения регулярных циклов дезинфекции в течение срока эксплуатации фильтра.
В действующей версии инструкции по эксплуатации указано, что Ультрафильтр U9000 можно использовать максимально в течение 90 дней или 150 циклов термодезинфекции, при этом допустимы максимум 8 циклов дезинфекции при помощи карбоната натрия и 12 циклов дезинфекции при помощи гипохлорита натрия. В настоящее время инструкция по эксплуатации обновляется для того, чтобы сократить вероятность возникновения протекания Максимальный срок использования будет сокращен до 60 дней или до 100 циклов термодезинфекции, при этом допустимы максимум 8 циклов дезинфекции при помощи карбоната натрия и 12 циклов дезинфекции при помощи гипохлорита натрия.

Медицинское Код Описание изделие, в Номера серий Срок годности продукта продукта отношении которого все изделия, проводится Все, начиная с 112062 Ultrafilter U9000 срок годности срочное 6-1907-Н-01 которых не истек корректирующее действие

Описание риска Протекание Ультрафильтра U9000 может привести к чрезмерному удалению жидкости во время диализа и впоследствии к гиповолемии. В зависимости от количества удаленной жидкости пациент может испытывать серьезные неблагоприятные последствия для здоровья. Компания «Бакстер» получила два (2) сообщения о серьезном ущербе для здоровья пациентов, связанных с этой проблемой.

FA-2018-006 «Бакстер» является зарегистрированной торговой маркой компании «Бакстер Интернэшнл Инк.» Страница 1 из 3  Действия, 1. Ультрафильтры U9000 можно продолжать безопасно использовать которые должны при условии изменения срока их эксплуатации до 60 дней или 100 быть циклов термодезинфекции, максимум 8 циклов дезинфекции при предприняты помощи карбоната натрия и 12 циклов дезинфекции при помощи гипохлорита натрия.
клиентами
2. Никаких дальнейших действий для аппарата для гемодиализа ARTIS не требуется, поскольку он оснащен датчиком обнаружения протекания фильтра.

3. Пожалуйста, заполните прилагаемый бланк ответа клиента и направьте его обратно в адрес АО Компания «Бакстер» по факсу (+7 (495) 647 68 0 8 ), или отсканируйте его и отправьте по электронной почте (Russia_shs_quality@baxter.com^, даже если у вас нет на складе данных медицинских изделий. Если вы оперативно отправите бланк ответа клиента компании «Бакстер», вы не будете получать повторные уведомления.

4. Если вы направляете Ультрафильтры U9000 в другие подразделения вашей организации, пожалуйста, отправьте им копию этого сообщения.

5. Если вы являетесь организацией оптовой торговли медицинскими изделиями, которая продает данные медицинские изделия другим организациям, пожалуйста, сообщите вашим клиентам о необходимости срочного проведения корректирующего действия в отношении медицинского изделия в соответствии с вашими стандартными процедурами.

Мы приносим извинения за любые неудобства, связанные с реализацией данного корректирующего действия.

С уважением,

Наталия Попова Руководитель по обеспечению качества, Россия и СНГ АО Компания «Бакстер»
Приложение; Форма для ответа клиента на 1 стр.

FA-2018-006 «Бакстер» является зарегистрированной торговой маркой компании «Бакстер Интернэшнл Инк.» Страница 2 из 3  Приложение: Форма для ответа клиента СРОЧНОЕ КОРРЕКТИРУЮЩЕЕ ДЕЙСТВИЕ в ОТНОШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 06 МАРТА 2018 ГОДА
Наименование медицинского изделия: Ultrafilter U9000 Код продукта : 112062 Номер партии : 6-1907-Н-01 и все последующие

Заполните, пожалуйста, эту форму и верните одну копию от клиента по факсу +7(495) 647 68 08, либо по электронному адресу russia shs Qualitv(S>baxter.com для подтверждения получения вами данного уведомления. Титульный лист факса не требуется.

Наименование организации и адрес:

Подтверждение получения.
Заполнено;
(Пожалуйста, укажите ФИО) Должность (Пожалуйста, укажите)
Email и/или номер телефона (включая код страны и региона):

Подпись/дата ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ ПОЛЕ

Мы получили вышеупомянутое письмо, выполнили действия, указанные в письме, и распространили информацию/документацию нашим сотрудникам, в другие подразделения и клиентам, кого это касается.

Baxter Is а registered trademarlc of Baxter International, Inc. FA-201B-006

Министерство здравоохранения ПА ll ||
2215035
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г”
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
OL OY AOE № Е, р территориальных На № on / органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
И О новых данных по безопасности Органам управления
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение м 14 C3 2009/04153 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо АО Компания «Бакстер», представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Устройство для фильтрации: ультрафильтры типоразмеров 2000, 8000$, 09000», производства «Гамбро Диализаторен ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 15.04.2009 № ФСЗ 2009/04153, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО Компания «Бакстер» (125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д.16 A, строение 1, тел.: 8(495) 647-68-07).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме АО Компания «Бакстер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко