РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-760/18 от 02.04.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-760/18 от 02.04.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Комплекс программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Сentricity PACS-IW, c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Производитель: "ДжиИ Хэлскеа"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09089 от 11.02.2011
Письмо № 01И-760/18 от 02.04.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информирует о новых данных по безопасности медицинских изделий. В частности, речь идет о следующих продуктах:
1. Комплекс программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Centricity PACS-IW, производства компании «ДжиИ Хэлскеа», США. Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09089, срок действия не ограничен.
2. Программное обеспечение Centricity PACS-IW для получения, диагностики и архивирования медицинских изображений и данных, производства «ДжиЙ Хэлскеа Информейшн Технолоджиз ГмбХ & Ко. КГ», Германия. Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/08954, срок действия не ограничен.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие указанных медицинских изделий и принять соответствующие меры, о результатах которых необходимо проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Для получения дополнительной информации можно обратиться к уполномоченному представителю производителя по следующему адресу: 123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12, тел. +7(495) 739-69-31.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с Административным регламентом по контролю за обращением медицинских изделий.
1. Комплекс программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Centricity PACS-IW, производства компании «ДжиИ Хэлскеа», США. Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09089, срок действия не ограничен.
2. Программное обеспечение Centricity PACS-IW для получения, диагностики и архивирования медицинских изображений и данных, производства «ДжиЙ Хэлскеа Информейшн Технолоджиз ГмбХ & Ко. КГ», Германия. Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/08954, срок действия не ограничен.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие указанных медицинских изделий и принять соответствующие меры, о результатах которых необходимо проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Для получения дополнительной информации можно обратиться к уполномоченному представителю производителя по следующему адресу: 123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12, тел. +7(495) 739-69-31.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с Административным регламентом по контролю за обращением медицинских изделий.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2215025
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям № сУ б/ - 7 ^ 0 территориальных На № _________ от органов Росздравнадзора
новых данных по безопасности Медицинским организациям медицинских изделий, регистрационное удостоверение Органам управления J W O C 3 2011/09089, здравоохранением субъектов ФСЗ 2011/08954 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Комплекс программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Centricity PACS-IW, с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа», США, регистрационное удостоверение от 11.02.2011 № ФСЗ 2011/09089, срок действия не ограничен;
- «Программное обеспечение Centricity PACS-IW для получения, диагностики и архивирования медицинских изображений и данных», производства «ДжиИ Хэлскеа Информейшн Технолоджиз ГмбХ & Ко. КГ», Германия, регистрационное удостоверение от 27.01.2011 № ФСЗ 2011/08954, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко GE Healthcare Healthcare Digital СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ 500 W. Monroe St.
Chicago, IL 60661 США
GE Healthcare ссылка; FMI 85443 6 марта 2018 г.
Кому: Заведующим отделениями рентгенологии Администраторам лечебных учреждений Руководителям рентгенологических отделений Администраторам систем PACS Руководителям отделов ИТ
Тема; В версиях системы Centricity PACS-IW с 3.6.0 по 3.7.3.9 SP1, SP2, SP3 и 3.7.3 SPalO возможны случаи, когда одна или несколько "серий изображений" (т.е., все изображения в пределах одного набора) могут отсутствовать в обследовании.
Позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.
Проблема В процессе получения изображений может возникнуть ошибка обработки базы данных, влияющая на безопасности полноту полученных при помощи системы Centricity PACS-IW изображений. Существует возможность того, что одна или несколько "серий изображений" (т.е. все изображения в пределах набора изображений) могут исчезнуть из обследования без всякого указания на то пользователю. Хотя это и редкий случай, но такое может происходить с исследованиями методами визуализации изображений, которые состоят из очень малого числа изображений на серию. Примером является обследование CR Thorax с одним изображением на серию. Мы не располагаем информацией о травмировании из-за возникновения описанной проблемы.
Инструкции по Пока для устранения этой проблемы не будет иметься модификации продукта, рекомендуются безопасности следующие действия;
1. Используйте счетчик изображений в процессе контроля качества для оповещения пользователя о том, что количество изображений, переданных из модальности, не соответствует количеству изображений, доступных в средстве просмотра Centricity PACS-IW.
a. Если будет выявлено несоответствие, попытайтесь повторно передать данные обследования в систему PACS.
b . Если повторная передача также завершится неудачно, обратитесь за помощью к представителю службы технической поддержки GE Healthcare. В экстренных случаях проблему необходимо устранять прямо в модальности.
2. Если настроена и используется фиксация в хранилище DICOM, в модальность не отправляется уведомление о фиксации для изображений, затронутых это проблемой.
3. Тщательно проверьте результаты обследований, проведенных до получения этих инструкций, поскольку на них могла повлиять проблема с безопасностью.
Информация о Системы Centricity PACS-IW версий с 3.6.0 по 3.7.3.9 Spl, SP2 и SP3, 3.7.3 SpalO.
неисправной продукции
Исправление Компания GE Healthcare исправит все затронутые проблемой системы путем предоставления бесплатного продукта исправления продукта. Представитель GE Healthcare свяжется с Вами, чтобы организовать исправление.
Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю 6Е Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); E-mail: CISServiceCenter(5)ge.com
FMI85443 FSN Russian Rev6 1/2 Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.
С уважением.
С Russell Roberson Jeff Hersh, PhD M.D.
Executive - Quality Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare
FMI85443 FSN Russian Rev6 2/2
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям № сУ б/ - 7 ^ 0 территориальных На № _________ от органов Росздравнадзора
новых данных по безопасности Медицинским организациям медицинских изделий, регистрационное удостоверение Органам управления J W O C 3 2011/09089, здравоохранением субъектов ФСЗ 2011/08954 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Комплекс программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Centricity PACS-IW, с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа», США, регистрационное удостоверение от 11.02.2011 № ФСЗ 2011/09089, срок действия не ограничен;
- «Программное обеспечение Centricity PACS-IW для получения, диагностики и архивирования медицинских изображений и данных», производства «ДжиИ Хэлскеа Информейшн Технолоджиз ГмбХ & Ко. КГ», Германия, регистрационное удостоверение от 27.01.2011 № ФСЗ 2011/08954, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко GE Healthcare Healthcare Digital СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ 500 W. Monroe St.
Chicago, IL 60661 США
GE Healthcare ссылка; FMI 85443 6 марта 2018 г.
Кому: Заведующим отделениями рентгенологии Администраторам лечебных учреждений Руководителям рентгенологических отделений Администраторам систем PACS Руководителям отделов ИТ
Тема; В версиях системы Centricity PACS-IW с 3.6.0 по 3.7.3.9 SP1, SP2, SP3 и 3.7.3 SPalO возможны случаи, когда одна или несколько "серий изображений" (т.е., все изображения в пределах одного набора) могут отсутствовать в обследовании.
Позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.
Проблема В процессе получения изображений может возникнуть ошибка обработки базы данных, влияющая на безопасности полноту полученных при помощи системы Centricity PACS-IW изображений. Существует возможность того, что одна или несколько "серий изображений" (т.е. все изображения в пределах набора изображений) могут исчезнуть из обследования без всякого указания на то пользователю. Хотя это и редкий случай, но такое может происходить с исследованиями методами визуализации изображений, которые состоят из очень малого числа изображений на серию. Примером является обследование CR Thorax с одним изображением на серию. Мы не располагаем информацией о травмировании из-за возникновения описанной проблемы.
Инструкции по Пока для устранения этой проблемы не будет иметься модификации продукта, рекомендуются безопасности следующие действия;
1. Используйте счетчик изображений в процессе контроля качества для оповещения пользователя о том, что количество изображений, переданных из модальности, не соответствует количеству изображений, доступных в средстве просмотра Centricity PACS-IW.
a. Если будет выявлено несоответствие, попытайтесь повторно передать данные обследования в систему PACS.
b . Если повторная передача также завершится неудачно, обратитесь за помощью к представителю службы технической поддержки GE Healthcare. В экстренных случаях проблему необходимо устранять прямо в модальности.
2. Если настроена и используется фиксация в хранилище DICOM, в модальность не отправляется уведомление о фиксации для изображений, затронутых это проблемой.
3. Тщательно проверьте результаты обследований, проведенных до получения этих инструкций, поскольку на них могла повлиять проблема с безопасностью.
Информация о Системы Centricity PACS-IW версий с 3.6.0 по 3.7.3.9 Spl, SP2 и SP3, 3.7.3 SpalO.
неисправной продукции
Исправление Компания GE Healthcare исправит все затронутые проблемой системы путем предоставления бесплатного продукта исправления продукта. Представитель GE Healthcare свяжется с Вами, чтобы организовать исправление.
Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю 6Е Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); E-mail: CISServiceCenter(5)ge.com
FMI85443 FSN Russian Rev6 1/2 Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.
С уважением.
С Russell Roberson Jeff Hersh, PhD M.D.
Executive - Quality Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare
FMI85443 FSN Russian Rev6 2/2
= —. a ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 медицинеких изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
OR .OY ХО № Of - YO ИР территориальных Нам / органов Росздравнадзора a № OT
Me ицинскиИмМ организациям О новых данных по безопасности дин р д
медицинских изделий, О регистрационное удостоверение рганам управления о№ ФСЗ 2011/09089, здравоохранением субъектов
ФСЗ 2011/08954 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Комплекс программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Centricity PACS-IW, с принадлежностями», производства «ДжиИ Хуэлскеа», США, регистрационное удостоверение от 11.02.2011 № ФСЗ 2011/09089, срок действия не ограничен;
- «Программное обеспечение Centricity PACS-IW для получения, диагностики и архивирования медицинских изображений и данных», производства «ДжиЙ Хэлскеа Информейшн Технолоджиз ГмбХ & Ко. КГ», Германия, регистрационное удостоверение от 27.01.2011 № ФСЗ 2011/08954, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хоэлскеа» (123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
Приложение: на 2 л. в | экз.
М.А. Мурашко
Руководитель и
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 медицинеких изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
OR .OY ХО № Of - YO ИР территориальных Нам / органов Росздравнадзора a № OT
Me ицинскиИмМ организациям О новых данных по безопасности дин р д
медицинских изделий, О регистрационное удостоверение рганам управления о№ ФСЗ 2011/09089, здравоохранением субъектов
ФСЗ 2011/08954 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Комплекс программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Centricity PACS-IW, с принадлежностями», производства «ДжиИ Хуэлскеа», США, регистрационное удостоверение от 11.02.2011 № ФСЗ 2011/09089, срок действия не ограничен;
- «Программное обеспечение Centricity PACS-IW для получения, диагностики и архивирования медицинских изображений и данных», производства «ДжиЙ Хэлскеа Информейшн Технолоджиз ГмбХ & Ко. КГ», Германия, регистрационное удостоверение от 27.01.2011 № ФСЗ 2011/08954, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хоэлскеа» (123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
Приложение: на 2 л. в | экз.
М.А. Мурашко
Руководитель и
Скачать документ: Письмо 01И-760/18 от 02.04.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
