РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-758/18 от 02.04.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-758/18 от 02.04.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Катетеры Фолея одноразовые для урологии
Производитель: "Уномедикал Сдн. Бхд."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2013/84 от 04.04.2013
Письмо № 01И-758/18 от 02.04.2018
Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует о особенностях применения медицинского изделия - катетера Фолея 2-ходового стандартного размера 18 Ch/Fr, произведенного компанией Unomedical Sdn. Bhd. в Малайзии. Данное изделие зарегистрировано под номером РЗН 2013/84 от 04.04.2013.
Для получения дополнительной информации по данному медицинскому изделию, пожалуйста, обращайтесь к уполномоченному представителю производителя, компании ЗАО «КонваТек», по телефону 8 495 663-70-30 или по электронной почте order@convatec.com. Адрес представительства: Москва, 115054, Космодамианская набережная, 52, стр. 1.
Обратите внимание на приложение, в котором содержится подробная информация.
Для получения дополнительной информации по данному медицинскому изделию, пожалуйста, обращайтесь к уполномоченному представителю производителя, компании ЗАО «КонваТек», по телефону 8 495 663-70-30 или по электронной почте order@convatec.com. Адрес представительства: Москва, 115054, Космодамианская набережная, 52, стр. 1.
Обратите внимание на приложение, в котором содержится подробная информация.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2215030 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям O X ,O i / . J jD -fA N. о ^ и - / y /f территориальных органов Росздравнадзора На № от
Г Об особенностях применения Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «КонваТек», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер Фолея 2-ходовой стандартный размер 18 Ch/Fr,», LOT 413704R002, производства «Unomedical Sdn. Bhd.», Malaysia, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/84 от 04.04.2013 (далее — Медицинское изделие), сообщает об особенностях применения Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ЗАО «КонваТек» по тел.:
8 495 663-70-30, e-mail: orderfo),convatec.com. адресу: Москва, 115054, Космодамианская наб., 52, стр. 1.
М.А. Мурашко ^ ^ ^ . прилож ение к письму госздравнадзора от О<Я.,0^/.1О'ГЯ № О /б У -Т -5 -^ /у
Космодамианская наб., 52 с.1 Москва, 115054 Российская Федерация www.convatec.com
Приложение 2 к письму Исх.№ 39/18 от 06.03.2018г.
Исх.№ 40/18 от 06.03.2018
Субъектам обращения медицинского изделия
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО ОБ ОСОБЕННОСТЯХ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Катетер Фолея 2-ходовой стандартный, латекс (силиконизированный)» 18 Ch/Fr, 30 мл/сс, арт.
№ R51111830, лот 413704R002, дата производства 2016-05, срок годности: 2021-05, зарегистрированного в РФ, РУ Х» РЗН Х° 2013/84 от 04.04.2013г.
В целях предотвращения возникновения угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и устранению выявленных нарушений компания КонваТек считает необходимым довести до сведения субъектов обращения медицинского изделия следующую информацию:
Вышеуказанное изделие зарегистрировано в соответствии с Законом РФ (РУ X» РЗН Х« 2013/84 от 04.04,201 Зг).
Медицинское изделие предназначено для применения в урологии для обеспечения оттока мочи и для ирригации лекарственных препаратов в просвет мочевого пузыря.
В регистрационной документации на медицинское изделие указывается, что катетеры Фолея выпускаются 2-ходовые и 3-ходовые. Изделие является стандартным, то есть без каких-либо конструктивных особенностей.
Изделие является одноразовым. На этикетке изделия присутствует символ запрета на повторное
использование В Национальном Стандарте РФ ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации» также имеется данный символ и его расшифровка. Медицинское изделие предназначено для единичного использования на одном пациенте в течение одной процедуры.
Таким образом, символическое указание на одноразовость использования на упаковке имеется.
Материалом, из которого изготовлен катетер, является силиконизированный латекс.
ЗАО «КонваТек», 115054, г.Москва, Космодамианская наб, д.52, стр.1 Tel: +7 (495) 663 70 30, Fax: +7 (495) 748 78 94, www.convatec.ru г По всем вопросам, возникающим при использовании Катетеров просим Вас /
обращаться в ЗАО «КонваТек», Контактная информация ЗАО «КонваТек»: тел. 8 495 663-70-30, e-mail: order@convatec.com или по адресу Москва, 115054, Космодамианская наб., 52 стр. 1.
Генеральный директор ЗАО «КонваТек» Шор О.А.
Г Об особенностях применения Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «КонваТек», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер Фолея 2-ходовой стандартный размер 18 Ch/Fr,», LOT 413704R002, производства «Unomedical Sdn. Bhd.», Malaysia, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/84 от 04.04.2013 (далее — Медицинское изделие), сообщает об особенностях применения Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ЗАО «КонваТек» по тел.:
8 495 663-70-30, e-mail: orderfo),convatec.com. адресу: Москва, 115054, Космодамианская наб., 52, стр. 1.
М.А. Мурашко ^ ^ ^ . прилож ение к письму госздравнадзора от О<Я.,0^/.1О'ГЯ № О /б У -Т -5 -^ /у
Космодамианская наб., 52 с.1 Москва, 115054 Российская Федерация www.convatec.com
Приложение 2 к письму Исх.№ 39/18 от 06.03.2018г.
Исх.№ 40/18 от 06.03.2018
Субъектам обращения медицинского изделия
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО ОБ ОСОБЕННОСТЯХ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Катетер Фолея 2-ходовой стандартный, латекс (силиконизированный)» 18 Ch/Fr, 30 мл/сс, арт.
№ R51111830, лот 413704R002, дата производства 2016-05, срок годности: 2021-05, зарегистрированного в РФ, РУ Х» РЗН Х° 2013/84 от 04.04.2013г.
В целях предотвращения возникновения угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и устранению выявленных нарушений компания КонваТек считает необходимым довести до сведения субъектов обращения медицинского изделия следующую информацию:
Вышеуказанное изделие зарегистрировано в соответствии с Законом РФ (РУ X» РЗН Х« 2013/84 от 04.04,201 Зг).
Медицинское изделие предназначено для применения в урологии для обеспечения оттока мочи и для ирригации лекарственных препаратов в просвет мочевого пузыря.
В регистрационной документации на медицинское изделие указывается, что катетеры Фолея выпускаются 2-ходовые и 3-ходовые. Изделие является стандартным, то есть без каких-либо конструктивных особенностей.
Изделие является одноразовым. На этикетке изделия присутствует символ запрета на повторное
использование В Национальном Стандарте РФ ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации» также имеется данный символ и его расшифровка. Медицинское изделие предназначено для единичного использования на одном пациенте в течение одной процедуры.
Таким образом, символическое указание на одноразовость использования на упаковке имеется.
Материалом, из которого изготовлен катетер, является силиконизированный латекс.
ЗАО «КонваТек», 115054, г.Москва, Космодамианская наб, д.52, стр.1 Tel: +7 (495) 663 70 30, Fax: +7 (495) 748 78 94, www.convatec.ru г По всем вопросам, возникающим при использовании Катетеров просим Вас /
обращаться в ЗАО «КонваТек», Контактная информация ЗАО «КонваТек»: тел. 8 495 663-70-30, e-mail: order@convatec.com или по адресу Москва, 115054, Космодамианская наб., 52 стр. 1.
Генеральный директор ЗАО «КонваТек» Шор О.А.
Министерство здравоохранения [ИАА 221503
Российской Федерации ы
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям Oh OY о № OfFuU- FER ИЯР территориальных Ha № / органов Росздравнадзора aNo от
Медицинским организациям Об особенностях применения
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «КонваТек», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер Фолея 2-ходовой стандартный размер 18 Ch/Fr.», ГОТ 4137048002, производства «Unomedical Sdn. Bhd.», Malaysia, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/84 от 04.04.2013 (далее — Медицинское изделие), сообщает об особенностях применения Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ЗАО «КонваТек» по тел.:
8 495 663-70-30, e-mail: order(@convatec.com, адресу: Москва, 115054, Космодамианская наб., 52, стр. 1.
Приложение: на 2 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации ы
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям Oh OY о № OfFuU- FER ИЯР территориальных Ha № / органов Росздравнадзора aNo от
Медицинским организациям Об особенностях применения
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «КонваТек», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер Фолея 2-ходовой стандартный размер 18 Ch/Fr.», ГОТ 4137048002, производства «Unomedical Sdn. Bhd.», Malaysia, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/84 от 04.04.2013 (далее — Медицинское изделие), сообщает об особенностях применения Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ЗАО «КонваТек» по тел.:
8 495 663-70-30, e-mail: order(@convatec.com, адресу: Москва, 115054, Космодамианская наб., 52, стр. 1.
Приложение: на 2 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-758/18 от 02.04.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
