2213363
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора X'f.Od.tO'/S № о-/и - 699 / • / /
На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пеха нож Peha Fandermesser для снятия щвов, стерильный», LOT 835605, производства Swann- Morton Limited, Великобритания, регистрационное удостоверение Хо ФСЗ 2012/12381 от 25.06.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
^ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в о^ащ ен и и указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории оссииско Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о резуль проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских издел , утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 X» 196н.^
За нарушения в сфере обращения медицинских изделии предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонаруш ении», а такж установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделии согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от № 0 -/U - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С р а вн и ва ем ы е К ом п л ект р е ги ст р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы явлен н ого свед ен и я /п а р а м ет р ы докум ен т ац и и м ед и ц и н ск о го изделия (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е Ко Ф С З 2 0 1 2 /1 2 3 8 1 от 2 5 .0 6 .2 0 1 2 , с р о к дей ст ви я не огран и ч ен ) Н аи м ен ован и е и здеи я Пеха нож Peha Fadenmesser для Наименование изделия на русском на и нди ви дуальн ой снятия швов, стерильный языке отсутствует:
уп а к о в к и Peha Fadenmesser Hartmaim sterile surgical carbon steel stitch cutter blade М а р к и р о вк а На индивидуальной и нди ви дуальн ой потребительской упаковке на индивидуальной уп а к о в к и инструмента должны быть потребительской упаковке не нанесены: указаны слова - наименование и (или) товарный «апирогенно», «нетоксично» знак предприятия-изготовителя;
- описание содержимого упаковки;
- надписи: "Стерильно", "Апирогенно", "Нетоксично";
- номер партии (серии);
- срок годности.

2213363
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения —
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям i территориальных органов АСВ АА № Ofer - 699 [06 Росздравнадзора HaNo т и.
ES Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского излелия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Иеха нож Рева Fandermesser для снятия швов, стерильный», LOT 835605, производства Swann- Morton Limited, Великобритания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12381 от 25.06.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко