РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-687/18 от 19.03.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-687/18 от 19.03.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Пробирки для взятия, хранения и анализа крови разных размеров и объемов, вакуумные и не вакуумные, с реагентами и без реагентов, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Вэйхай Хониюй Медикал Девайсез Ко.,Лтд"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/05507 от 31.05.2010
Письмо № 01И-687/18 от 19.03.2018
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информируют о выявлении недоброкачественного медицинского изделия. В частности, речь идет о вакуумных пробирках с реагентами, производимых компанией Weihai Hongyu Medical Devices Co., Ltd. (Китай). Данное изделие не соответствует информации, указанной в регистрационной документации.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанных пробирок в обращении и принять меры для предотвращения их дальнейшего использования на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить территориальным органам Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора предписано осуществить контроль в соответствии с административным регламентом, утвержденным приказом Минздрава России. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Обращаем внимание на важность соблюдения требований к качеству и безопасности медицинских изделий для защиты здоровья граждан.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанных пробирок в обращении и принять меры для предотвращения их дальнейшего использования на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить территориальным органам Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора предписано осуществить контроль в соответствии с административным регламентом, утвержденным приказом Минздрава России. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Обращаем внимание на важность соблюдения требований к качеству и безопасности медицинских изделий для защиты здоровья граждан.
2213324
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора /j?. № п^и- 6^7 Ш На № от М едицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пробирки вакуумные с реагентами (с клот-активатором) 7 мл (пластик), размер 13x100 мм», кат. № 2470012, LOT 1703007, производства Weihai Hongyu Medical Devices Со., Ltd., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05507 от 31.05.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1
Руководитель М.А.Мурашко
.
приложение к письму Росздравнадзора
от '/^,03- ХО'/^ ______OYw- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия, № ФСЗ 2009/05507 от 21.05.2010, срок A-J действия не ограничен)
Объем пробирки Номинальная вместимость образца 7.0 мл. Объем засасываемой Объем засасываемой жидкости должен жидкости:
находиться в диапазоне от 6.3 до 7.7 мл. А: 5.902 мл; В: 5.911 мл;
С: 5.908 мл; D: 5.901 мл;
Е: 5.902 мл; F: 5.909 мл;
G: 5.907 мл; Н: 5.878 мл;
I: 5.911 мл; J: 5.907 мл
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора /j?. № п^и- 6^7 Ш На № от М едицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пробирки вакуумные с реагентами (с клот-активатором) 7 мл (пластик), размер 13x100 мм», кат. № 2470012, LOT 1703007, производства Weihai Hongyu Medical Devices Со., Ltd., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05507 от 31.05.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1
Руководитель М.А.Мурашко
.
приложение к письму Росздравнадзора
от '/^,03- ХО'/^ ______OYw- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия, № ФСЗ 2009/05507 от 21.05.2010, срок A-J действия не ограничен)
Объем пробирки Номинальная вместимость образца 7.0 мл. Объем засасываемой Объем засасываемой жидкости должен жидкости:
находиться в диапазоне от 6.3 до 7.7 мл. А: 5.902 мл; В: 5.911 мл;
С: 5.908 мл; D: 5.901 мл;
Е: 5.902 мл; F: 5.909 мл;
G: 5.907 мл; Н: 5.878 мл;
I: 5.911 мл; J: 5.907 мл
ПА
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 5 6 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская лл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям J территориальных органов 19.03. КО № OLU- 6 SEZ (AF Росздравнадзора На / Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пробирки вакуумные с реагентами (с клот-активатором) 7 мл (пластик), размер 13х100 мм», кат. № 2470012, ГОТ 1703007, производства Weihai Hongyu Medical Devices Co., Ltd., Китай, регистрационное удостоверение No ФСЗ 2009/05507 от 31.05.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и © результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 a. в | экз.
Руководитель М.А.Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 5 6 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская лл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям J территориальных органов 19.03. КО № OLU- 6 SEZ (AF Росздравнадзора На / Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пробирки вакуумные с реагентами (с клот-активатором) 7 мл (пластик), размер 13х100 мм», кат. № 2470012, ГОТ 1703007, производства Weihai Hongyu Medical Devices Co., Ltd., Китай, регистрационное удостоверение No ФСЗ 2009/05507 от 31.05.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и © результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 a. в | экз.
Руководитель М.А.Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-687/18 от 19.03.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
