2213334 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъ ек там обращ ения (РОСЗДРАВНАДЗОР) м ед и ц и н ск и х и здел и й
Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р ук оводи телям территориальны х орган ов Р осздр ав н адзор а На № от М ед и ц и н ск и м организациям
О недоброкачественном медицинском изделии О рганам управления зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов Р о сси й ск о й Ф едерац и и

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Игла - бабочка с луэр-адаптером и держателем», (L01 1& ), производства «Грейнер Био-Уан», Австрия, регистрационное удостоверение Ко ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части метода стер ил и зац и и. Образцы выявленного медицинского Сравниваемые Сведения из КРД РУ ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011 изделия сведения/параметры
Стерилизация гамма- Sterile ЕО Метод стерилизации излучением (Стерилизация оксидом этилена)
Ф едеральная сл уж и в --------- 1-- субъектам обр ащ ен и я м ед и ц и н ск и х и зд ел и й п р о в ест и п р ов ер к у наличия в обращ ени и ук а за н н о го м ед и ц и н ск о го и здел и я , в у ст а н о в л ен н о м п орядке провести м ероп ри яти я по п р едотв р ащ ен и ю об р а щ ен и я на территории Р осси й ск ой Ф ед ер а ц и и ук азан н ого м ед и ц и н ск о го и здел и я и о результатах проин(Ьормировать соотв етств у ю щ и й территориальны й орган Р осздр ав н адзор а.
Т ерриториальны м органам Р о сзд р а в н а д зо р а п р о в ест и м ероприятия в соотв етств и и с п ор я дк ом , п р еду см о тр ен н ы м А дм и н и стр ати в н ы м реглам ен том Ф едеральной сл уж бы п о н а д зо р у в сф ер е зд р а в о о х р а н ен и я п о и сп ол н ен и ю государ ств ен н ой ф ун к ц и и п о кон тролю за о б р а щ ен и ем м ед и ц и н ск и х и здел и и , утв ер ж ден н ы м п ри к азом М и н здр ав а Р о сси и от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон), недоброкачественное медицинское изделие медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А.Мурашко

————O———— “(~~

ree ’

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
{9044 № Ом e654
Ha Ne
OT
О недоброкачественном медицинском изделии
А
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании
экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» выявлении в обращении Территориальным
Росздравнадзора сообщает о
органом Росздравнадзора по
Иркутской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Игла - бабочка с луэр-адаптером и производства «Грейнер Био-Уан»,
№ ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011,
держателем», (LOT 1681 9),
Австрия, регистрационное удостоверение срок действия
не ограничен, не
соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части метода
стерилизации:

Сравниваемые сведенияпараметры
Сведения из КРД РУ ФСЗ 201109571 от 30.12.2011
Метод стерилизации Стерилизация гамма- излучением
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Образцы выявленного медицинского изделия
Sterile EO (Стерилизация оксидом этилена)
предлагает
i ба
субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия В
обращении указанного медицинского изделия, предотвращению медицинского изделия и о результатах
провести мероприятия по Российской Федерации указанного
в установленном порядке обращения на территории
проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с порядком, предусмотренным
Административным регламентом
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с Ч.
от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья Закон), недоброкачественное медицинское изделие - соответствующее
Федерации» (далее —
медицинское изделие, технической и (или)
не эксплуатационной
документации
13 ст. 38 Федерального закона граждан в Российской требованиям нормативной, производителя