РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-680/18 от 19.03.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-680/18 от 19.03.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Парафинонагреватель КАСКАД», ТУ 9452-001-39915307-96, производства ООО «Мед-сервис», Россия, произведенного до даты выдачи регистрационного удостоверения № ФСР 2012/13267 от 26.03
Производитель: ООО «Мед-сервис»
Письмо № 01И-680/18 от 19.03.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Парафинонагреватель КАСКАД», произведенного ООО «Мед-сервис». Данное изделие не имеет действующего регистрационного удостоверения и не соответствует установленным требованиям.
В связи с этим, субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контроль в соответствии с установленными порядками и регламентами. Напоминаем, что в соответствии с действующим законодательством, разрешается обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке. За нарушения в этой сфере предусмотрена административная ответственность.
В связи с этим, субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контроль в соответствии с установленными порядками и регламентами. Напоминаем, что в соответствии с действующим законодательством, разрешается обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке. За нарушения в этой сфере предусмотрена административная ответственность.
2213319 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных y g ПЗ. N. o f и - органов Росздравнадзора На № ОТ Медицинским организациям о незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальными органами Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия «Парафинонагреватель КАСКАД», ТУ 9452-001-39915307-96, производства ООО «Мед-сервис», Россия, произведенного до даты выдачи регистрационного удостоверения № фСР 2012/13267 от 26.03.2012.
На выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/13267 от 26.03.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Парафинонагреватели «КАСКАД» по ТУ 9452-001-39915307-2011», производства ООО «Мед-сервис», Россия, 620017, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Лобкова, д. 2, оф. 210.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А.Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от 'fQ. 03. Л/У'/^ № O'/с / ~ 6SO/ 7 ^
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальными органами Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия «Парафинонагреватель КАСКАД», ТУ 9452-001-39915307-96, производства ООО «Мед-сервис», Россия, произведенного до даты выдачи регистрационного удостоверения № фСР 2012/13267 от 26.03.2012.
На выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/13267 от 26.03.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Парафинонагреватели «КАСКАД» по ТУ 9452-001-39915307-2011», производства ООО «Мед-сервис», Россия, 620017, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Лобкова, д. 2, оф. 210.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А.Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от 'fQ. 03. Л/У'/^ № O'/с / ~ 6SO/ 7 ^
2213319
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 P Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ) уководителям я территориальных 19 23 ROVE № Ofu4- 680/78 органов Росздравнадзора На № от /
Медицинским организациям О незарегистрированном
медицинском изделии Орг анам упр авления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальными органами Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия «Парафинонагреватель КАСКАД», ТУ 9452-001-39915307-96, производства ООО «Мед-сервис», Россия, произведенного до даты выдачи регистрационного удостоверения № ФСР 2012/13267 от 26.03.2012.
На выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/13267 от 26.03.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Парафинонагреватели «КАСКАД» по ТУ 9452-001-39915307-2011», производства ООО «Мед-сервис», Россия, 620017, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Лобкова, д. 2, оф. 210.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обрашения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 P Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ) уководителям я территориальных 19 23 ROVE № Ofu4- 680/78 органов Росздравнадзора На № от /
Медицинским организациям О незарегистрированном
медицинском изделии Орг анам упр авления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальными органами Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия «Парафинонагреватель КАСКАД», ТУ 9452-001-39915307-96, производства ООО «Мед-сервис», Россия, произведенного до даты выдачи регистрационного удостоверения № ФСР 2012/13267 от 26.03.2012.
На выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/13267 от 26.03.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Парафинонагреватели «КАСКАД» по ТУ 9452-001-39915307-2011», производства ООО «Мед-сервис», Россия, 620017, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Лобкова, д. 2, оф. 210.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обрашения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также
Скачать документ: Письмо 01И-680/18 от 19.03.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
