РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-675/18 от 16.03.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-675/18 от 16.03.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Маска медицинская лицевая защитная Clean + Safe
Производитель: "Креатив Контракт (М) СДН БХД"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/12789 от 05.09.2012
Письмо № 01И-675/18 от 16.03.2018
Внимание всем медицинским организациям и управлению здравоохранением. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об отзыве медицинского изделия «Маска медицинская лицевая защитная Cleant+Safe», произведенного ООО «ГЛОМАКО», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12789 от 05.09.2012.
Причина отзыва связана с информационным письмом Росздравнадзора от 29.12.2017, в котором указано на недоброкачественное качество данного медицинского изделия.
Для получения дополнительной информации обращайтесь в ООО «ГЛОМАКО» по телефону (812) 635-88-90 или по электронной почте info@glomaco.ru.
Будьте внимательны и следите за качеством медицинских изделий, используемых в вашей практике.
Причина отзыва связана с информационным письмом Росздравнадзора от 29.12.2017, в котором указано на недоброкачественное качество данного медицинского изделия.
Для получения дополнительной информации обращайтесь в ООО «ГЛОМАКО» по телефону (812) 635-88-90 или по электронной почте info@glomaco.ru.
Будьте внимательны и следите за качеством медицинских изделий, используемых в вашей практике.
2213165 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «ГЛОМАКО» медицинского изделия «Маска медицинская лицевая защитная Clean+Safe», lot 30104016, Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12789 от 05.09.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва; информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2017 № 01И-3331/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ГЛОМАКО» (Санкт-Петербург) по тел. (812) 635-88-90; info@glomaco.ru.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздр^надзора от m k O 'f S } ь п ^ 1 у - ^ 7 6 /4 < f ■
ООО "ГЛОМАКО"
196128, г.Санкт-Петербург, ул.Варшавская, д. 5, к. 2, литера А, офис 604-А ИНН: 7810836050 КПП: 781001001 ОГРН: 1117847324616 ОКПО: 92053257
р/с: 40702810200024454804 в Филиале Акционерного общества "ЮниКредит Банк" в г. Санкт-Петербурге к/с 30101810800000000858 БИК:044030858
Субъектам обращения медицинских изделий Исх .№ ^ от 26.01.2018г.
Настоящим ООО «ГЛОМАКО» сообщает, что в целях исполнения требований Росздравнадзора, изложенных в письме от 29.12.2017 № 01и-3331/17 о выявлении в обращении партии медицинского изделия: «Маска медицинская лицевая защитная Clean+Safe», lot 30104016, производства «Креатив Контракт (М) СДН БХД», Малайзия, РУ №ФСЗ 2012/12789 от 05.09.2012, срок действия не ограничен, принято решение об отзыве из обращения данной партии товара.
Причина отзыва: несоответствие данной партии (lot) изделия сведениям из комплекта регистрационной документации по показателю: «маркировка» и по сведениям об упаковке указанного медицинского изделия, что не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на эффективность и безопасность, угроза жизни и угроза здоровью отсутствуют.
Все реализованное, но не использованное конечным потребителем вышеуказанное медицинское изделие подлежит возврату и/или обмену на аналогичное изделие других партий. В случае обнаружения данных изделий возврат и/или обмен необходимо произвести через организацию, реализовавшую Вам данное изделие.
Сообщаем, что ООО «ГЛОМАКО» проводит корректирующие мероприятия с производителем для устранения причин отзыва.
В случае необходимости получения дополнительной информации просьба обращаться в ООО «ГЛОМАКО» (196128 г. Санкт - Петербург, ул. Варшавская, д. 5 к.2 литера А , офис 604-А , Телефон:
(812) 635-88-90
e-mail: info(^glomaco.ru
Исполнительный директор ООО «ГЛОМАКО» К. В.
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «ГЛОМАКО» медицинского изделия «Маска медицинская лицевая защитная Clean+Safe», lot 30104016, Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12789 от 05.09.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва; информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2017 № 01И-3331/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ГЛОМАКО» (Санкт-Петербург) по тел. (812) 635-88-90; info@glomaco.ru.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздр^надзора от m k O 'f S } ь п ^ 1 у - ^ 7 6 /4 < f ■
ООО "ГЛОМАКО"
196128, г.Санкт-Петербург, ул.Варшавская, д. 5, к. 2, литера А, офис 604-А ИНН: 7810836050 КПП: 781001001 ОГРН: 1117847324616 ОКПО: 92053257
р/с: 40702810200024454804 в Филиале Акционерного общества "ЮниКредит Банк" в г. Санкт-Петербурге к/с 30101810800000000858 БИК:044030858
Субъектам обращения медицинских изделий Исх .№ ^ от 26.01.2018г.
Настоящим ООО «ГЛОМАКО» сообщает, что в целях исполнения требований Росздравнадзора, изложенных в письме от 29.12.2017 № 01и-3331/17 о выявлении в обращении партии медицинского изделия: «Маска медицинская лицевая защитная Clean+Safe», lot 30104016, производства «Креатив Контракт (М) СДН БХД», Малайзия, РУ №ФСЗ 2012/12789 от 05.09.2012, срок действия не ограничен, принято решение об отзыве из обращения данной партии товара.
Причина отзыва: несоответствие данной партии (lot) изделия сведениям из комплекта регистрационной документации по показателю: «маркировка» и по сведениям об упаковке указанного медицинского изделия, что не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на эффективность и безопасность, угроза жизни и угроза здоровью отсутствуют.
Все реализованное, но не использованное конечным потребителем вышеуказанное медицинское изделие подлежит возврату и/или обмену на аналогичное изделие других партий. В случае обнаружения данных изделий возврат и/или обмен необходимо произвести через организацию, реализовавшую Вам данное изделие.
Сообщаем, что ООО «ГЛОМАКО» проводит корректирующие мероприятия с производителем для устранения причин отзыва.
В случае необходимости получения дополнительной информации просьба обращаться в ООО «ГЛОМАКО» (196128 г. Санкт - Петербург, ул. Варшавская, д. 5 к.2 литера А , офис 604-А , Телефон:
(812) 635-88-90
e-mail: info(^glomaco.ru
Исполнительный директор ООО «ГЛОМАКО» К. В.
MT
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г 6
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
16.03 2018 № Ом -@е15 Sag органов Росздравнадзора На № от /
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «ГЛОМАКО» медицинского изделия «Маска медицинская лицевая защитная Cleant+Safe», lot 30104016, Малайзия, регистрационное — удостоверение № ФСЗ 2012/12789 от 05.09.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2017 № 01И-3331/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ГЛОМАКО» (Санкт-Петербург) по тел. (812) 635-88-90; info@glomaco.ru.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель | М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г 6
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
16.03 2018 № Ом -@е15 Sag органов Росздравнадзора На № от /
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «ГЛОМАКО» медицинского изделия «Маска медицинская лицевая защитная Cleant+Safe», lot 30104016, Малайзия, регистрационное — удостоверение № ФСЗ 2012/12789 от 05.09.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2017 № 01И-3331/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ГЛОМАКО» (Санкт-Петербург) по тел. (812) 635-88-90; info@glomaco.ru.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель | М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-675/18 от 16.03.2018
Приложение: Письмо 01И-3331/17 от 29.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
