Министерство здравоохранения 2 2 1 9 8 1 5 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям Хв. O '/(J- /^ /
территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Средства перевязочные», производства «Смит & Нефью Медикал Лимитед», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение от 17.03.2017 № ФСЗ 2011/09887, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: Информация о названии продукта в оригинальной маркировке производителя, сроке годности и комплектности инструкции по применению, указанная в регистрационном досье, не соответствуют фактической информации.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Смит энд Нефью» (105120, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, эт. 9, пом. 1, коми. 1, тел. +7(495) 755-55-03).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко OCX} «Олит энд Нефью» Smith & Nephew LLC
Юр.адрес 105120 г. Москва Legal address:
2-й Сыромятнический пер.. 1, пом.1, комн.1 1, 2nd Syromyatnichesky lane, prem.l. room 1 '« s m i i n S f ^ p l l g W ^
Moscow, 105120, Russia Почт.адрес Ю5120 г. Москва Post address:
2-й Сыромятнический пер, 1 1,2nd Syromyatnichesky lane.
Moscow, 105120, Russia
Тел.:+7 495 755 55 03 Tel.:+-7 495 755 55 03 www.smlth-n^jhew.com www.smlth-nephew.com [nfo.russlaesmi1h-nephew.com lnfo.njssla®sml1h-nephew.com
Субъектам обращения медицинских изделий Федеральная схпужба по надзору в сфере здравоохранения
Исх. № от «
Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Смит энд Нефью» (далее - «Компания»), являющаяся уполномоченным представителем компании «Smith & Nephew Medical Limited», (далее - «Производитель»), выражает Вам свое почтение и сообщает следующее:

Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв в отнощении партий продукции «Средства перевязочные: Повязка абсорбирующая CICAPLAIE STERILE» регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09887 от 17.03.2017, указанных в таблице ниже, по причине ошибки в маркировке. Информация о названии продукта в оригинальной маркировке производителя, сроке годности и комплектности инструкции по применению, указанная в регистрационном досье, не соответствуют фактической информации (в соответствии с письмом №04-1009/18 от 17.01.2018).

Наименование продукции Артикул Номера партий Средства перевязочные: Повязка 66660274 1210А, 1224А, 1336А, 1346А, 1350А, абсорбирующая CICAPLAIE STERILE 1352А, 1401А, 1410А, 1416А, 1424А, 1443А, 1505А, 1515А, 1523А, 1541А, 1547А, 1608А, 1609А, 1614А, 1618А, 1623А, 1718А, 1725А, 1726А, 1730А Потенциальный риск при использовании продукта;
Затронутые повязки произведены в соответствии со спецификацией производителя и будут работать как предполагалось. В связи с этим не предполагается угрозы нанесения вреда здоровью при применении или контакте с повязками.

Вся затронутая продукция, ввезенная в Российскую Федерацию, находится в процессе возврата из реализации.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

С уважением, Генеральный директор ‘Cl Картышев А.В.
ООО «Смит энд Нефью» № %

Г. |

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) >
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
46.OV $018 А ОТ 1017 Е территориальных
органов Росздравнадзора На № от
| Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на ‘основании информации, поступившей от OOO «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Средства перевязочные», производства «Смит & Нефью Медикал Лимитед», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение от 17.03.2017 № ФСЗ 2011/09887, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: Информация о названии продукта в оригинальной маркировке производителя, сроке годности и комплектности инструкции по применению, указанная в регистрационном досье, не соответствуют фактической информации.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Смит энд Нефью» (105120, Москва, 2-й Сыромятнический пер. д. 1, эт. 9, пом. 1, комн. 1, тел. +7(495) 755-55-03).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель (— М.А. Мурашко