2213180 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № O 'fu ’ ' органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал» уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Дискофикс. Многоходовой кран для инфузионной терапии и мониторинга», LOT 17Е0792043, REF 16494С, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00003 от 05.07.2016 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.01.2018 № о 1И-125/18 «О недоброкачественном медицинском изделтии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» к следующим лицам: Запоеву Алану Владимировичу - руководителю направления медицинских изделий госпитального подразделения по тел.: +7 921-932-06-36, 8 (812)320 40 04.

М.А. Мурашко  Приложение к информационному п и сш /
Росздравнадзора от 4/; - О /и BIBRAUN ООО «Б.Браун Медикал» Всем заинтересованным лицам Россия, 191040, Санкт-Петербург, уя. Пушкинская, д.10 Почтовый адрес. Санкт-Петербург, 196128, а/я 34
ОГРН 1037843006233 ИНН/КПП 7825465916/785050001 www.bbraijn.ru offlce.spb.ru@bbraun.com тел (812) 320-40-04, факс (812) 320-50-71

Исх. N B ^7^nC -18 ОТ 22 января 2018 г.

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б.Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б.Браун Мельзунген АГ, Германия (B.Braun Melsungen AG, Germany), в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас о необходимости провести проверку наличия медицинского
Наименование медицинского изделия Серия Артикул Устройство для регулирования направления 16494С 17Е 0792043 инфузионных потоков ДИСКОФИКС (Discofix)

Причина проверки:
В ходе проведения государственного контроля за обращением медицинского изделия Устройство для регулирования направления инфузионных потоков ДИСКОФИКС (Discofix) установлено, что партия продукции арт. 16494С серия 17Е0792043, соответствует Российским стандартам качества, применимым к данному продукту, но при этом не по всем показателям соответствует требованиям КРД (Письмо РЗН№ 01И-125/18 от 19.01.2018).
Действия, которые следует предпринять По нашим данным, вышеуказанная партия изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
• Пожалуйста, установите наличие данной серии продукции, переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке указанной серии медицинского изделия на склад ООО «Б.Браун Медикал».
• Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы указанные изделия.
• Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.

ОГРН 1037843006213 Б1НКРВСКИ9 рвкеижты Коды автистнхи АЛр1С MiCfOHUOXAIHM Адрк почтовы!
о т о 57938828 191040 Россия, 19612В.
V1HH782846S916 ШП 785050001 р/с -10702610M50001$4229 » С еиро-З в пщ кы й байк СЖВЭД 51.46.1 Cai^'OetepOifpr ул. Пу41>«<:и1я,дом10 С»нп*Пвтврбург, а/я 34 ПАО СОербам!
г. Саип-Пе1вр6ург хА; 30101810500000000853 БИЗ(0440Э0653 Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула (16494С) и указанной серии (17Е0792043).

Дополнительно сообщаем, что согласно Экспертного Заключения № 13/ГЗ-17-563Э- 027 от 01.12.2017г. безопасность данного медицинского изделия подтверждена, угроза жизни и здоровью отсутствует, а выявленные нарушения будут устранены путем внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию.

Для получения дополнительной информации, обратитесь, пожалуйста, к указанному ответственному лицу:

Запоев

Руков^>Д1<Щ, _
МедиДинст^-^^ЖедЁ^^
Госпитальное подразделение
+7-921-932-06-36 8 (812) 320-40-04

Кодь(ститнстикн Юридический адрес Почтоеый адрес &«ниовскм« рвкоязиты ОГРН 1037843006233 НИИ T82545S916 pic 40702810555000164228 ОКНОьтть ОШД51.46,1 Россия, 191040 Сзнгг-Пвтербур(
Россия. 196128.
С»мп-Потер6ург. Ай 34 КПП 784001001 ОАО «Сбербанк России» уп. Пушкинс«ая.йО« Ю f- Саяг?-Потер6ург 1W C3010181050СОШЮ653 БИК 044030653

UNL
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных
16. 03,2018 № Of - 6 РА
На № oT
-
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «b. Браун Медикал» уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Дискофикс. Многоходовой кран для инфузионной терапии и мониторинга», ГОТ 17E0792043, REF 16494C, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00003 от 05.07.2016 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.01.2018 № 01И-125/18 «О недоброкачественном медицинском изделтии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» к следующим лицам: Запоеву Алану Владимировичу — руководителю направления медицинских изделий госпитального подразделения по тел.: +7 921-932-06-36, 8 (812) 320 40 04.

Приложение: на 2 JI. в | экз. /

Руководитель М.А. Мурашко