Министерство здравоохранения 2213185 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных б У// органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал» уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Original Perfusor® Suringe 50 ml Luer L ock», LOT 14D0182007, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05984 от 31.12.2009 (далее Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва; выявленные несоответствия Медицинского изделия в части маркировки по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» к следующим лицам; Запоеву Алану Владимировну - руководителю направления медицинских изделий госпитального подразделения по тел.; +7 921-932-06-35, 8(812)320 40 04.

М.А. Мурашко  Приложение к ин ф орм ац и ^н ом у п и сш у /

BIBRAUN Росздравнадзора от -//С,
ООО «Б.Браун Медикал» [всем заинтересованным лицам Россия, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д,10 Почтовый адрес: Санкт-Петербург, 196128, а/я 34
ОГРН 1037843006233 ИНН/КПП 7825465916/785050001 WWW,bbraun.ru office.spb.ru@bbraun.com тел (812) 320-40-04, факс (812) 320-50-71

И сх. X s?^ '//n C -18 от 12 января 2018 г,

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б.Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б.Браун Мельзунген АГ, Германия (B.Braun Melsungen AG, Germany), в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас о необходимости провести проверку наличия медицинского

Наименование медицинского изделия Серия Артикул 8728828F Ш приц «П ерфузор» (Perfusor Syringes) 14D0182007

Причина проверки:
В ходе проведения государственного контроля за обращением медицинского изделия Шприц «Перфузор» (Perfusor Syringes) было обнаружено, что партия продукции арт. 8728828F серия 14D0182007, соответствует Российским стандартам качества, применимым к данному продукту, по всем показателям, за исключением показателей «Маркировка» (Письмо РЗН № 04-60679/17 от 19.12.2017).
Действия, которые следует предпринять По нашим данным, вышеуказанная партия изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
• Пожалуйста, установите наличие данной серии продукции, переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке указанной серии медицинского изделия на склад ООО «Б.Браун Медикал».
• Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы указанные изделия.
• Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.

ОГРН 1037843006233 банковские реквизиты Коды статистики Адрес местонахождения Адрес почтовый ИНН 7825465916 р/с 40702810555000164228 ОКНО 57938826 Россия, 191040 Росси», 196128, КПП 785050001 в Северо-Западный банк 0КВЭД51 46.1 Санш-Петербург Санкт-Петербург, а/я 34 ПАО Сйрбаик ул. Пушкинская, дом 10 г, Санкт-Петербург х/с 30101810500000000653 БИК 044030653 Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула (8728828F) и указанной серии (14D0182007).
Для получения дополнительной информации, обратитесь, пожалуйста, к следующим лицам:

водите 1^Ш)ицинские Госпитальное
+7-921-932-06-36 8(812)320-40-04

ОГРН 1037843006233 Банковские реквизиты Коды статистики Юридический адрес Почтовый адрес ИНН 7825465916 р/с 40702810555000164228 ОКПО 5793S826 Россия, 191040 Россия. 196128.
КПП 784001001 8 Се&еро-Заладкый банк ОКВЭД 51,46-1 Санкт-Петербург Саикт-Петербург, АЯ 34 ОАО «Сбербанк Pocchms ул. Пушкинская, дом 10 г, Санст-Петербург к/с 30101810500000000663 БИК 044030653

ШО
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у Руководителям /
5 7 dite территориальных 5. ОА - de 16.03.2018 OLU- © Se / органов Росздравнадзора На № от Г Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал» уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Original Perfusor® Suringe 50 ml Luer Lock», LOT 14D0182007, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05984 от 31.12.2009 (далее Медицинское изделие), сообщает 0б отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: выявленные несоответствия Медицинского изделия в части маркировки по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» к следующим лицам: Запоеву Алану Владимировну — руководителю направления
медицинских изделий госпитального подразделения по тел.: +7 921-932-06-36, 8 (812) 320 40 04.

Приложение: на 2 л. в | экз.

М.А. Мурашко
Руководитель = |