Министерство здравоохранения 2213190 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных i e 0 3 .Л № О '/ и - е ^ о / органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал» уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Вазофикс Церто. Внутривенная канюля с инъекционным портом, рентгеноконтрастная, из полиуретана 160x2 " (1,7x50 mm), 196 ml/min, Luer L ock», LOT 17B28G8251, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06280 от 19.02.2010 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: выявленные несоответствия Медицинского изделия в части маркировки по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора.
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» к следующим лицам: Запоеву Алану Владимировну - руководителю направления медицинских изделий госпитального подразделения по тел.: +7 921-932-06-36, 8(812) 320 40 04.

М.А. Мурашко  Приложение к информационному BIBRAUN Росздравнадзора от 0 ' / u - 6 W -/f ООО «Б.Браун Медикал» [всем заинтересованным лицам Россия, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д.Ю Почтовый адрес; Санкт-Петербург, 196128, а/я 34
ОГРН 1037843006233 ИНН / КПП 7825465916 / 785050001 www.bbraun.ru office.spb.ru(®bbraun.com тел (812) 320-40-04, факс (812) 320-50-71

Исх. 18 от 1о января 2018 г.

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б.Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б.Браун Мельзунген АГ, Германия (В.Braun Melsungen AG, Germany), в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас о необходимости провести проверку наличия медицинского изделия:
Наименование медицинского изделия Серия Артикул Внутривенная канюля с инъекционным портом 4269179 17B28G8251 «Вазофикс Ц ерто» (V asofix Certo)

Причина проверки:
В ходе проведения государственного контроля за обращением медицинского изделия Внутривенная канюля с инъекционным портом «Вазофикс Церто» (Vasofix Certo) было обнаружено, что партия продукции арт. 4269179 серия 17B28G8251, соответствует Российским стандартам качества, применимым к данному продукту, по всем показателям, за исключением показателей «Маркировка» (Письмо РЗН №
04-60679/17 от 19.12.2017).
Действия, которые следует предпринять По нащим данным, выщеуказанная партия изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
• Пожалуйста, установите наличие данной серии продукции, переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите Ващего регионального представителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке указанной серии медицинского изделия на склад ООО «Б.Браун Медикал».
• Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы указанные изделия.
• Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.

ОГРН 1037843006233 Банковские реквизиты Ко^ии статистики Адрес местонахокдеиия Адрес почтовый ИНН 7828465916 рЛ: 40702810555000164228 ОКНО 57938826 Россия, 191040 Россия. 196128.
К т 785050001 о Севера Западный банк ОКВЭД 51-461 Сайт Петербург Санкт-Петербург, а/я 34 ПАО Сбербанк ул. Пушкинская, дом 10 г. С»41гг-Петербург к/с 30101810500000000653 БИК 044030653 Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула (4269179) и указанной серии (17B28G8251).
Для получения дс^олнительной информации, обратитесь, пожалуйста, к следующим лицам:

апоев Ал^н Владимирович / ■- Руководитель направления • : g f ^ RAUN Is!!
М е д и ц и н с к и е и зд е л и я \ .Д Госпитальное подразделение

+7-921-932-06-36 8 (812} 320-40-04

ОГРН 1037843006233 Банковские реквизиты Коды стггистики Юридический адрес Почтовый адрес ИНН 7825465916 р/с 40702810555000164226 ОКНО 5793882G Россия, 191040 Россия. 196128, ШП 784001Q01 8 Северо-Западный банк ОКВЭД 51,461 Санкт-Петербург Саикт-Пет^бург, АЯ 34 ОАО кСбербанк Россиик ул. Пушкинская, дом 10 г. Санкт-Петербург к/с 30101810500000000655 БИК 044030653

А
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РосзхРАВНАЛЕР медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
территориальных
16 ОЗ. 4 ОА № Ом - 6FO 4E органов Росздравнадзора
На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал» уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Вазофикс Церто. Внутривенная канюля с инъекционным портом, рентгеноконтрастная, из полиуретана 160х2 " (1,7x50 mm), 196 ml/min, Luer Lock», LOT 17B28G8251, регистрационное удостоверение № ®C3 2010/06280 от 19.02.2010 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: выявленные несоответствия Медицинского изделия в части маркировки по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» к следующим лицам: Запоеву Алану Владимировну — руководителю направления
медицинских изделий госпитального подразделения по тел.: +7 921-932-06-36, 8 (812) 320 40 04.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко