Министерство здравоохранения 2213195 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных '/ в .О д . с>го/^№ О ' / и ^ в в я органов Росздравнадзора На№ _____ от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал» уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шприц Инжект люэр 10 мл игла 21Gx P/2 " (0,8 ММХ40 мм)», LOT 16L03C8, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05984 от 31.12.2009 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: выявленные несоответствия Медицинского изделия в части маркировки по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» к следующим лицам: Попугаеву Дмитрию - изделий госпитального подразделения по тел.: +7 921-394-77-88, 8 (812) 32U 4U U4.

М.А. Мурашко  Приложение к инфммационному письму /
о /и -б -б д /щ BIBRAUN Росздравнадзора от

О О О « Б .Б р а у н М е д и к а л » [всем заинтересованным лицам Р о с си я , 191040, Санкт-Петербург, ул . П у ш к и н с к а я , д.Ю П о ч то в ы й а д р е с: С а н к т-П е те р б у р г, 1 9 6128 , а /я 34

О ГРН 1037843006233 И Н Н /К П П 782546 5916/785050001 w w w .b b ra u n .ru o ffic e .s p b .ru @ b b ra u n .c o m те л (8 1 2 ) 3 2 0 -4 0 -0 4 , ф а к с (8 1 2 ) 3 2 0 -5 0 -7 1

Исх, № /ПС-18 от 10 января 2018 г.

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б.Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б.Браун Мельзунген АГ, Германия (В.Braun Melsungen AG, Germany), в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас о необходимости провести проверку наличия медицинского изделия: ________________ _
Наименование медицинского изделия Серия Артикул 4645 ю з е Шприц «Инжект» (Injekt Syringes) 16L03C8

Причина проверки:
В ходе проведения государственного контроля за обращением медицинского изделия Шприц «Инжект» (Injekt Syringes) было обнаружено, что партия продукции арт. 4645 ЮЗС серия 16L03C8, соответствует Российским стандартам качества, применимым к данному продукту, по всем показателям, за исключением показателей «Маркировка».
Действия, которые следует предпринять По нащим данным, вьшеуказанная партия изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
• Пожалуйста, установите наличие данной серии продукции, переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке указанной серии медицинского изделия на склад ООО «Б.Браун Медикал».
• Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы указанные изделия.
• Подтвердите, пожалуйста, получение данной ин(|юрмации.

ОГРН 1037843006233 BiHKOBCKHQ реквизиты Коды статистики Адрес местонехождения Адрес почтовый ИНН 7825465916 р/с 40702810555000164228 ОКНО 57938826 Россия, 1S1040 Росси*. 196128.
КПП 785050001 8 Свверо-Западкый банк ОКВЭД 51.46.1 Санкт-Петербург Сш4кт-Пвтербург. а/я 34 ПАО Сбербанк уп. Пушкинская, дои 10 г. Сан!гг-Петврб)^г к/с 30101810500000000553 6ИК 044030653 Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула (4645 ЮЗС) и указанной серии (16L03C8).
Для получения дополнительной информации, обратитесь, пожалуйста, к следующим лицам:

rionyraei^Min^i
Руководкш5^аправл'
М е д и ц и н с к и е и зд е л и я BIBRA U N i Госпитальное подразделение

+ 921- 394-77-88 8(812)320-40-04

ОГРН 1037843006233 Банковские реквизиты Коды статистики Юридический адрес Почтовый адрес ИНН 7825465916 р^С 40702810555000164228 ОКНО 57938826 Россия, 191040 Россия, 196128, КПП 784001001 а СезероЗападный банк ОКВЭД51.46.1 Саикт^Петербург Сзнет-Петербург, АЯ 34 ОАО иСбербаий России» ул. Пушкинская, дом 10 г. Санкт-Петербург «Ус 30101810500000000653 5ИК 044030553

_@_ |

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора
16.03.0018% O17 - 669 _ /7F Ha No oT
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал» уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шприц Инжект люэр 10 мл, игла 21Gx1% " (0,8 ммх40 мм)», ГОТ 16L03C8, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05984 от 31.12.2009 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: выявленные несоответствия Медицинского изделия в части маркировки по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» к следующим лицам: Попугаеву Дмитрию — руководителю направления медицинских изделий госпитального подразделения по тел.: +7 921-394-77-88, 8 (812) 320 40 04.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель (1 , М.А. Мурашко