Министерство здравоохранения 2213196 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных '/6 . O ^ U '6 6 ^ органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б.Браун Медикал» уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Интрафикс СэйфСет. Система для инфузии Intrafix® SafeSet», Type I.S, LOT 16H21K8901, производитель «В. Braun Melsungen AG», Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05244 от 18,08,2014, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см, приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29,12,2017 № о 1И-3316/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б,Браун Медикал» по тел, 8 (812) 320-40-04, +7-921-932-06-36,

М,А, Мурашко ' Приз1Ьжение к письму Росздравнадзора от № /у
BIBR AU N ООО «Б.Враун Медикал» [~Всем заинтересованным лицам Россия, 19Ю40, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д.10 Почтовый адрес: Санкт-Петербург, 196128, а/я 34
ОГРН 1037843006233 ИНН/КПП 7825465916/785050001 www.bbraun.ru office.spb.ru@bbraun.com тел (812) 320-40-04, факс (812) 320-50-71 »I Исх. № /^^/П С -17 от-/^^января 2018 г.

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б.Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б.Браун Мельзунген At, Германия (B.Braun Melsungen AG, Germany), в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас о необходимости провести проверку наличия медицинского изделия:
Наименование медицинского изделия Серия Артикул Система для инфузии Интрафикс СэйфСет (Intrafix 4063005 SafeSet) 16H2IK8901

Причина проверки:
В ходе проведения государственного контроля за обращением медицинского изделия Система для инфузии Интрафикс СэйфСет (Intrafix SafeSet) было установлено, что партия продукции арт. 4063005 серия 16Н21К8901, соответствует Российским стандартам качества, применимым к данному продукту, но при этом не по всем показателям соответствует требованиям КРД (Письмо РЗН Х2 0 1 И -3 3 1 6 /1 7 О Т 2 9 .1 2 .2 0 1 7 ) .'
Действия, которые следует предпринять По нашим данным, вышеуказанная партия изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
• Пожалуйста, установите наличие данной серии продукции, переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке указанной серии медицинского изделия на склад ООО «Б.Браун Медикал». * • Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы указанные изделия.
• Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.
ОГРН 103/МЭ006233 банибстаривиигы Кодистатистя» Адрес меетэм|дожд|нкя Адрес почтовый ИНН 7б2546£91б p/c4O7O201O5SSOOO16422O ОКЛО 57936828 Р(ХС*у«, 191040 Рсссня, 198128, КППТеМ бКЮ ! ■ Сеаеро-Эвпадяый банк ПАО Сбербанк ОКОЭД 51.46.1 Сама-Петербург ПуилшнскА^ дом 10 Саял-Петедбург, 34
г.С»ыст-Пг#рбии 1/в 30101810500000003663 &ИК044030653 Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула (4063005) и указанной серии (16Н 21К 8901).

Д о п о л н и т ел ь н о с о о б щ а ем , что с о г л а с н о Э к сп ер тн о го Заклю чения № 1 3 /Г З -1 7 -4 9 4 Э - 0 2 7 от 1 3 .1 1 .2 0 1 7 г . б е зо п а с н о с т ь д а н н о г о м ед и ц и н ск о го и здели я п о д т в ер ж д ен а , у гр оза ж и зн и и зд о р о в ь ю о т с у т с т в у е т , а вы явленны е н аруш ен и я б у д у т устранены п у т ем вн есен и я и зм ен ен и й в т е х н и ч е с к у ю и эк сп л у а та ц и о н н у ю д о к ум ен тац и ю .

Д ля п ол уч ен и я д о п о л н и т ел ь н о й и н ф о р м а ц и и , обр ати тесь , п ож ал уй ст а, к ук азан н ом у о т в ет ст в ен н о м у лицу:

Зап оев

Рук^, М е д а цине'
Г о сп и т а л ь н о еТ ю д р а зд ел ен и е

+ 7 - 9 2 1 -9 3 2 -0 6 -3 6 8 (8 1 2 ) 3 2 0 -4 0 -0 4

Бамковсио рвиязмты Коды статил и» Юриднноский адрес Почтовый адрес ОГРН 1037МЗС06233 pft 40702810SS500C16^22! ОКПО 57938825 РоссиА. 191040 РОССИ1,198128.
ИНК 782S46S9ia i(lT7M OOl001 i Северо-Западный банк ОКВЭД51.4$.1 Ca*ofT-nerefK5ypf Сан1Г'Петвр0)рг, АЯ 34 ОАО (С&ербат России» Пушкижнай.дои10 t, Саи1п-Пв1врб№
Г Kft30101810500000000653 5ИК 044030653

a i
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (POCSIBABHANZOR) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 р Руководителям р р территориальных 2 “№ OL U-6 Va 76.03. hE CF oe органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б.Браун Медикал» уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Интрафикс СэйфСет. Система для инфузии Intrafix® SafeSet», Туре 1.5, ГОТ 16H21K8901, производитель «В. Braun Melsungen AG», Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05244 от 18.08.2014, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2017 № 01И-3316/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б.Браун Медикал» по тел. 8 (812) 320-40-04, +7-921-932-06-36.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель: я М.А. Мурашко