Министерство здравоохранения 2213191 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О ' / ' и - 6 0 ^ / 'fS ' органов Росздравнадзора На № ______________ от _____________
Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал» уполномоченного^ представителя производителя медицинского изделия «Monosyn, материал шовный хирургический стерильный рассасывающийся. Гликонат, монофиламент, средний срок рассасывания, неокрашенный, 1, metric 4, 90 cm (36"), HS48/2, 48 mm cutting», LOT 116445 REF 0023258, производства «Б. Браун Сурджикал С.А.», Испания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06563 от 05.09.2016 (далее Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: выявленные несоответствия в части маркировки Медицинского изделия по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росзравнадзора.
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» к следующим лицам: Давыдовой Ольге - продакт-менеджеру по шовному материалу бизнес-подразделения Эскулап по тел.: 8 921 913 42 31, 8 (812) 320 40 41 доб. 11 .

М.А. Мурашко  Приложение к писиму Росздравнадзора от ^ ----- J*'*

В BRA U N ^"0 !'Б. Б:';’.’- Мед‘'^'£гч !Вс(СМ заинтиресовезниым лицам .■ £ССИЯ| l’w'4j| oariKl-i 1с 1 6 р6 ур1 , уЛ. t Д.Ю |у Ш К И Н С К З Я ,
Почтовый здоес: Санкт-Петербург, 196128, а/я 34
ИНН/КПП 7825465916/784001001 w'yvw.bbraun.ru office,spb.ru@bbraun.cCi'Ti тел (812) 320ч}0-04, факс (812) 320-50-71 I'kx.l 17/ПС-18 от 30 января 2018
Уведомление об отзыве партии

ООО «Б. Браз'н М едикал», дочерняя ком пания и официальный поставщ ик ш овны х материалов производства Б.Браун Сурджикал С.А ., И спания (B.Braun Surgical, S.A .Spain) на территорию Российской Федерации, в рамках обеспечения безопасности и на основании письма Росздравнадзора № 04-140/18 от 10.01.2018 г. уведом ляет Вас об отзыве из обращ ения партии следз’ющего м едицинского изделия:
А ртикул Н аименование медицинского изделия Номер партии О иО Моиоч.1Ш. М атериал шовный хирургический LOT 116445 стерильный рассасываю щ ийся.
П ричина отзыва:
Д анная серия был предназначена для поставки в европейские страны, но ошибочно попала в Российскую Ф едерацию без необходимой м аркировки на русском языке в соответствии с Регистрационны м удостоверением.
Д ля предотвращ ения обращ ения данной серии м едицинского изделия, просим вернуть ее в наш адрес.
П риносим говинения и обязуемся произвести замену.

Действия ■которые следует предпринять:
По нашим данным, вышеуказанная партия изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
• Пожалуйста, установите наличие данной продукции, переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите представителя ООО «Б. Браун Медикал» в Вашем регионе для согласования дальнейших действий по отправке указанной продукции на склад ООО «Б. Браун Медикал».
• Проинформируйте, пожалуйста, конечных пользователей -Заказчиков о возникшей ситугацин, куда могли быть переданы указанные изделия.
• Не используйте и не предоставляйте в использование указанные серии изделия.
• Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.
Вам будет предоставлена замена данных артикулов аналогичными изделиями других серий.
Для получения дополнительной информации, обратитесь, пожалуйста , к следующим сотрудникам:
Продакт- Л..Г ед;--:ер по шовному материалу Давыдова Ольга бизнес-подразделения Эскулап olga.davvdova@,bbi аш ьсиш 000»Б .Б раун Медикал» 8(812) 320 40 41, ext. 118, 8921-9134231 Ппнносим Вам нск’''ег'Ч” е чзни'гепнл за пр 11Ч1П;епные неудобства
С уваясением, Руководитель хирургического направления 'ознес- подразделения Эскулап ООО «Б.Браун Медикал» Н. Ф. Гариб

ОГРН 1037BH00S233 Банковские реквизиты К одь 1 статистики Адрес местонахождения Адрес почтов ы й ИНН 78254-)5э15 р/с 40702810555000164228 ОКНО 57936826 Россия, 191040 Россия, 196128, КПП 784001001 в Северо-Западный банк ОКаЭД 51.46.1 Санкт-Петербург С знгг-П етб рб^Б а'я 34 ОАО «Сбербанк Россини ул. Пушкинская, дом 10 г. Саикт-Пегероург

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР “
x na } медицинских изделии
a wm
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям /
= территориальных 16.03. № OL - ОА Ом - 66 7, г. 48 органов Росздравнадзора На № от Г. Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «b. Браун Медикал» уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Мопозуп, материал шовный хирургический стерильный рассасывающийся. Гликонат, монофиламент, средний срок рассасывания, неокрашенный, 1, metric 4, 90 cm (36"), HS48%, 48 mm cutting», LOT 116445. REF 0023258, производства «Б. Браун Сурджикал С.А.», Испания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06563 от 05.09.2016 (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: выявленные несоответствия в Части маркировки Медицинского изделия по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росзравнадзора.

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» к следующим лицам: Давыдовой Ольге — продакт-менеджеру по шовному материалу бизнес-подразделения Эскулап по тел.: 8 921 913 42 31, 8 (812) 320 40 41 доб. 118.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель ‚ М.А. Мурашко