Министерство здравоохранения 2213198 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных №0 / с / - органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО ТПМП «Ларикс-Плюс», производителя медицинского изделия «Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна ТУ 9398-003-27221798-2005. Халат хирургический р-р L, дл. 130 см, SMMS, пл. 60 г/м^>, Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08504 от 29.07.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва; информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2017 № 01И-3304/17 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю в ООО ТПМП «Ларикс-Плюс» по тел. (86365) 7-08-33, 7-33-12, e-mail: larix5@mail.ru
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  -------- Приложение к письму Росздравнадзора /7puAc^fieAwe^

LAMX-plus торгово-производственное медицинское предпри­ Субъектам обращения медицинских изделий ятие ООО ТПМП «Ларикс-Плюс» 347810 Россия, г.Каменск-Шахтинский Ростовской обл. ул.Ленина S3 тел(факс) (86365)70833, тел.73312 e-mail: larixS@.mail.ru исх.№ 15/1 от 19 .01.2018 г.

ООО ТПМП «Ларикс-Плюс» сообщает следующее: в ходе плановой выездной провер­ ки Росздравнадзора в отношении в отношении ГБУЗ СК «Городская клиническая поликлини­ ка №6» выявлено медицинское изделие:«Комплект одеж ды хирургической одноразовы й,
стерильны й из нетканого полотна» по ТУ 9398-003-27221798-2005.,(Х алат хирургиче­
ский р-р Д . дл 130см , SM M S пл 60г/м2 -1ш т) партия НОВ, производитель ООО ТП М П
«Л арикс-П лю с». Р У № Ф С Р 2010/0854, выявлено несоответствие требованиям технической документации производителя, а именно наименование изделия не дословно соответствует
сведениям КРД к РУ от 29 .0 7 .2 0 10»№ ФСР 2010/08504, неверно указан срок годности, разме­ ры изделия, плотность и материал не соответствует ТУ 9398-003-27221798-2005 и КРД к РУ № ФСР 2010/08504 от 29.07.2010, в связи с этим сообщаем, что на вьппеуказанное медицин­
ское изделие не распространяется действие РУ № ФСР 2010/08504 от 29.07.2010 и данные
изделия подлежат утилизации.
В связи с вышеуказанным, субъектам обращения медицинских изделий предлагаем произве­ сти проверку на наличие указанного медицинского изделия ;«К ом пл ек т одежды хирургической
одноразовый, стерильны й из нетканого полотна» по ..(Х алат хирургический р-р Д . дл 130см, SM M S пл 60г/м 2 -1ш т) партия НОВ, производитель О О О ТП М П «Ларикс-
П лю с». РУ № Ф С Р 2010/0854 и сообщить ООО ТПМП «Ларикс-Плюс» о кол-вах данных изделий на телефонам (86365) 7-08-33, 7-33-12, а также по e-mail: larixS@mail.ru- ответственные лица: Гене­ ральный директор - Репченко В. И.
Также предлагаем произвести проверку на наличие медицинского изделия :«Комплект оде­
жды хирургической одноразовы й, стерильны й из н еткан ого полотна» по ТУ 9398-003- 27221798-2005 в составе: халат хирургический, ти п Б -1ш т, ш апочка -1ш т, маска хирур­ гическая -1ш т, бахилы -In a p a . производитель О О О Т П М П «Л арикс-П лю с», РУ № Ф СР
2010/0854, и не использовать данные изделия после 3 лет с даты изготовления.

Генеральный директор ООО ТПМП «Ларикс-Плюс» Репченко В. И.

7. HM
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Суб 6 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ уоъектам о ращенин
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 16.034 О1А№О7 м - 666 /d $ органов Росздравнадзора /

Ha № OT Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО ТИМП «Ларикс-Плюс», производителя медицинского изделия «Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна ТУ 9398-003-27221798-2005. Халат хирургический р-р L, дл. 130 см, SMMS, пл. 60 г/м?», Россия, регистрационное удостоверение № DCP 2010/08504 от 29.07.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2017 № 01И-3304/17 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю в OOO ТИМП «Ларикс-Плюс» по тел. (86365) 7-08-33, 7-33-12, e-mail: larixS@mail.ru
Приложение: на | л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко