Министерство здравоохранения 2213172 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О новых данны х по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения Российской Федерации № Х оФ С З 2011/11198, ФСЗ 2007/00724, Ф С З 2010/08318

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Анализатор биохимический диагностический Vitros (Витрос) с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк,», США, регистрационное удостоверение от 27.04.2017 № ФСЗ 2011/11198, срок действия не ограничен;
- «Биохимический автоматический анализатор "Витрос" (Vitros) с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 27.04.2017 № ФСЗ 2007/00724, срок действия не ограничен;
- «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 27.04.2017 № ФСЗ 2010/08318, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Московская область. Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,А , тел. +7(499) 951-26-12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принятию мер, указанных в письме ООО «Орто-Клиникал Диагностике», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 5 л. в 1 экз

Руководитель М.А. Мурашко  Ortho Clinical Diagnostics
Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Орто-Клиникал Диагностике»

«18» января 2018 года И сх .№ 1801/02 У важ аемые Господа!

Настоящим письм ом О О О «О рто-К линикал Д иагностике» (далее - «Ком пания») вы раж ает свое почтение и обращ ает вним ание на следую щ ую информацию .
Компания является уполном оченны м представителем О рто-К линикал Д иагностике, Инк., ОШ А (Ortho-Clinical D iagnostics, Inc., U SA) (далее - «П роизводитель») на территории Российской Федерации.

В связи с програм м ной ош ибкой, в некоторы х случаях биохим ический анализатор V ITR O S 5 1 FS, биохимический анализатор VITROS 4600 и интегрированная систем а VITROS 5600 при о п р е д ек н н ы х сценариях работы проводят инвентаризацию упаковок реагентов и неправильно определяю т остаточны й срок годности реагентов, установленны х на анализаторе, сокращ ая его до 24 часа. Аномалии подверж ены только реагенты А нтистрептолизин-О (А С Л О ) - ASO и Ванком ицин - Vancom ycin (V A N C), которы е досрочно детектирую тся анализаторам и как истекш ие (до истечения установленного срока годности для откры ты х реагентов, разм ещ енны х на борту анализатора, или до использования всех тестов из упаковки), при этом подтверж дено отсутствие влияния на результаты анализа ASO и VANC.

Частота возникновения описанной аномалии составляет приблизительно 2 случая из 1000 загруженных Реагентов V IT R O S A SO или VANC. По факту обнаруж ения вы ш еназванной проблемы необходимо следовать Т ребуем ы м действиям , указанным в Важном уведом лении о корректирую щ их действия (см. П рилож ение). У странением аномалии занимаю тся инж енеры ком пании О рто-К линикал Диагностике. В случае появления дополнительны х вопросов следует обратиться в Ц ентр технической поддерж ки O rtho Саге.

А нализаторы, на которы е распространяется уведом ление, регистрированы в РФ;
Биохимический анализатор VITRO S 5,1 FS № Ф СЗ 2011/11198 от 27.04.2017 Биохимический анализатор V ITR O S 4600, № ФСЗ 2007/00724 от 27.04.2017 Интегрированная си стем а V ITR O S 5600, Ф СЗ 2010/08318 от 27.04.2017
П роизводитель и К ом пания приносят свои извинения за причиненны е неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительны е разъяснения.

Приложение; Важное уведом лен нтам ш. 2 л.
Важное уведом iTopoM на 1 л.
Ф орма п о д тв ^ я ^ ^ е н и я 1 л.
7 # 0 Р Т 0 КЛШШКАЛ Финансовый контролер! жзгностикс- ООО «Орто-Клиникал м \
Рожкова Н.Н.

I ” 7

Общ еаво c ограниченной ответственностью «Орто-Клиникал Диагноаикс» Limited Liability Company Ortho-Clinical Diagnostics 143026, РФ, Московская область, Одинцовский район, дер. Сколково, 100 bid, LiteraA, A., Novayastr, Skolkovo, Odintsovo district, Moscow region, 143026, Russia ул. Новая, дом. 100, лит. А,А USRLE 1167746163276 / INN 7708282228 / KPP 503201001 ОГРН 1167746163276 / ИНН 7708282228 / КПП 503201001 Tel. +7 (499) 951 26 12 Тел. +7 (499) 951 26 12  Ortho Clinical Diagnostics
Январь 18, 2018 ВАЖ НОЕ УВЕДОМ ЛЕНИЕ КОРРЕКЦИИ ПРОДУКТА Неправильное определение стабильности на анализаторе Уважаемый клиент.

Это уведомление инф ормирует вас о потенциальной аномалии програм м ного обеспечения при определенных условиях работы анализаторов VITROS (перечислены ниже), которые неправильно определяю т время остаточного срока годности реагентов VISTROS ASO и VITROS
Уникальный программное Код Анализаторы VITROS идентификатор обеспечение продукта !
'ШРОЙФГШ №. .
VITROS 5,1 FS биохимический 6801375 10758750001132 Версии 3.0 и ниже анализатор 6801890 10758750001644 VITROS 4600 биохимический Версия 3.3.1 и ниже 6802445 10758750012343 анализатор VITROS 5600 интегрированный 6802413 10758750002740 Версия 3.3.1 и ниже анализатор 6802915 10758750007110 П римечание; Эта аномалия влияет только на стабильность на анализаторе для изделий VITROS биохим ический реагент ASO и VITROS биохим ический реагент VANC.

Исходная инф орм ация После загрузки упаковки реагента VITROS ASO или VANC анализатор VITROS автоматически определяет время стабильности (срок годности) на анализаторе. Время стабильности на анализаторе непреры вно регулируется в зависимости от срока нахождения реагента в анализаторе и от количества тестов, оставшихся в упаковке. Для инф ормации о фактическом сроке годности реагента (остаточном сроке хранения), установленном на анализаторе, необходимо обратиться к разделу «Управление реагентом».

Описание аном алии
Наше исследование подтвердило, что в определенных сценариях работы анализатор VITROS сократил остаточный срок хранения реагентов на анализаторе до 24 часов:
Сценарий 1:
• Новая генерация (GEN) VITROS VANC или ASO реагента загружается в систему до установки поддерживаю щ ей дискеты данных анализа (ADD).
ПРИМЕЧАНИЕ: на экране «Управление реагентом» счетчик отображается как «0», а статус отображается как «неизвестно».
• ADD, поддерж иваю щ ий новый GEN, устанавливается, пока затронутый пакет все еще находится на борту системы.
Сценарий 2:
• Пузыри или пена обнаруживаются системой в реагенте VITROS ASO или VANC.
ПРИМЕЧАНИЕ: на экране «Управление реагентом» подсчет отображается как «0», а статус отображается как «пузыри».

Ref. CL2018-001 Page 1 of 2  • Любое ADD затем устанавливается, пока затронутый пакет все еще находится на борту системы.
В обоих сценариях система неправильно устанавливает врем я стабильности на анализатора 24 часа вместо 7 д н ей (VANC) или 21 д е н ь (ASO).

Д етектирование ____________________ _
Когда проблема возникает, система будет предупреждать оператора с помощ ью следующих

VITROS 5,1 FS анализатор PVD-013 VITROS 4600/5600 PV8-093 (Самое раннее пороговое значение по анализатор умолчанию - 24 часа)
Влияние на результаты Эта аномалия не будет отрицательно влиять на результаты анализа ASO и VANC.

Частота встречаемости Основываясь на шестимесячных данных e-Connectivity, м ож но утверждать, что частота возникновения этой аномалии составляет приблизительно 2 возм ож ны х появления из 1000 загруженных реагентов VITROS ASO или VANC.

ТРЕБУЕМЫЕ Д Е Й аВ И Я • Установите последню ю ADD (т. е. Новейшую DRV #) в вашей системе VITROS перед загрузкой новых GENs пакетов реагентов.
Для систем VITROS 4600/5600: используйте параметр загрузки «Все данные анализа».

• Разгружайте у п а ко в ки реагентов со статусом «Неизвестно», «П узы ри» или «Инв.» д о загрузки лю б о го ADD. Установите ADD, а затем перезагрузите уп а ко в ки реагентов, чтобы система м огла правильно определить врем я стабильности на анализаторе.

• Если у вас возникла аномалия, вы получите предупреж дение с кодом внимания PV8-093 или PVD-013:
о Используйте реагент до тех пор, пока он не достигнет своего предельного значения времени стабильности на анализаторе*.
о Приемлемо использовать реагент в альтернативной системе VITROS при условии, что он загружен вручную с использованием правильной даты открытия.
* * ПРИМЕЧАНИЕ: O rtho будет предоставлять ком пенсацию или предоставлять замену реагентам, срок действия которых не истекает, и которые не использовались на вашей системе.

• Заполните и верните форму «Подтверждение получения» не позднее 26 Января. 2018.

• В случае возникновения в будущем сохраните копию формы подтверждения.

Разрешение Над устранением аномалии работают инженеры Ortho. O rtho подготовит и разошлет Технический бюллетень со все необходим ой информацией.

Контактная инф орм ация Приносим извинения за причиненные неудобства, вызванные в работе Вашей лаборатории.
Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь в Центр технической поддерж ки O rtho Саге или к представителям OCD по телефону: 8-800-555-0181

Ref. CL2018-001 Page 2 of 2  Ortho Clinical Diagnostics
Январь 18, 2017
ВАЖ НОЕ УВЕДОМ ЛЕНИЕ КОРРЕКЦИИ ПРОДУКТА Неправильное определение стабильности на анализаторе Уважаемый дистрибьютор, Это уведомление информирует вас о потенциальной аномалии программного обеспечения при определенных условиях работы анализаторов VITROS (перечислены ниже), которые неправильно определяют время остаточного срока годности реагентов VISTROS ASO и VITROS
Уникальный программное Код Анализаторы VITROS идентификатор обеспечение продукта VITROS 5,1 FS биохимический 6801375 10758750001132 Версии 3.0 и ниже 10758750001644 анализатор 6801890 VITROS 4600 биохимический Версия 3.3.1 и ниже 6802445 10758750012343 анализатор VITROS 5600 интегрированный 6802413 10758750002740 Версия 3.3.1 и ниже анализатор 6802915 10758750007110 Примечание: Эта аномалия влияет только на стабильность на анализаторе для изделии VITROS биохимический реагент ASO и VITROS биохимический реагент VANC.

Описание аномалии ____________ _______________
Наши исследования подтвердили, что при определённых сценариях, описанных в письме для пользователей, системы VITROS некорректно сокращают время стабильности (срока годности) реагента на борту. В обоих сценариях проводит инвентаризацию упаковок реагентов и неправильно устанавливает время стабильности 24 часа вместо 7 дней (VANC) или 21 дня (ASO).

Необходимые действия
• Разослать прилагаемое письмо всем пользователям систем VITROS 4600, 5600 и 5,1 в зоне вашей ответственности.
• Пока эта проблема не будет решена, продолжайте отправлять письмо новым клиентам.
Ortho уведомит вас, когда это больше не требуется.
• Заполните и перешлите форму подтверждения не позднее 26 января, 2017.

Решение ___________ _ _ ____ ________
Над устранением аномалии работают инженеры Ortho. Ortho подготовит и разошлет Технический бюллетень со все необходимой информацией.

Контактная информация Если у вас есть дополнительные вопросы свяжитесь со службой технической поддержки Ortho Саге или с представителями OCD по телефону: 8-800-555-0181 Enclosure:
Customer Letter (Ref. CL2018-001)

Ref. DL2018-001 Page 1 of 1  Confirmation of Receipt - Response Required

Ortho Clinical Diagnostics I m p o r t a n t P r o d u c t C o r r e c t i o n N o t if ic a t io n Incorrect Determination of On-Analyzer Stability Please return completed form by fax or scan to PDF and email so that we can complete our records no later than: 26-JAN-2018 Send to: Natalya Mazurova e-Mail Address: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostlcs.coni Fax: +7 (499) 951 26 12
I received the Important Product Correction Notification regarding a potential software anomaly, i understand that Please Confirm under specific conditions, the VITROS Systems will incorrectly determine the on-analyzer stability time for a VITROS ASO or VANC Reagent Pack as 24 hours.
Please choose from the following:
□ My laboratory does not currently use VITROS ASO or VANC Reagent Packs and is not affected by this issue.
□ My laboratory uses VITROS ASO or VANC Reagent Packs. I understand that I must follow the instructions provided in this notification to help prevent the anomaly from occurring on my VITROS System(s).
NOTE: Ortho will credit your account or provide replacement for any reagent packs that are within expiry date, yet unusable on your system. In the event of future occurrences, retain a copy of this Confirmation of Receipt form to request credit or replacement.

Please indicate your choice of credit or replacement:
□ Credit my account (Credit can be issued for full or partial sales units.) □ Send a replacement order to the address listed below. (We can ship full sales units only.) Product Name/Product Code j Quantity Discarded i Provide quantity for partial and full Sales Units VITROS ASO Reagent Packs / 6802218 VITROS VANC Reagent Packs / 6801709 One Sales Unit for VITROS ASO Reagent Packs = 6 packs (1 Pack contains SO tests) One Sales Unit for VITROS VANC Reagent Packs = 6 packs (1 Pack contains 50 tests)

Your signature provides confirmation that you have received and understand this notification.

Signature:
Required if sent by Your Name: fax ora scanned PDF
Phone Number; Date:
Your Comments:

Your Name and Address Verify your name and mailing address:

Please complete this section if any of this information has changed Institution/
Contact Name: __________ _______________________________
Address; __________________________________________
City: ______________________ State/Prov: Zip/Postal Code:
Phone: __________________________ Fax;
e-Mail;

Communication ID: 2018-001 Page 1 of 1

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
| 2213172 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям С, : территориальных 16.03.2018 № Of - 663 / органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
Ганам управления О новых данных по безопасности Ор Упр =

медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения КОМ 63. 201111198 Российской Федерации
ФСЗ 2007/00724, ФСЗ 2010/08318
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо
ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Анализатор биохимический диагностический У!гоз (Витрос) с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 27.04.2017 № ФСЗ 2011/11198, срок действия не ограничен;

- «Биохимический автоматический анализатор "Витрос" (Vitros) с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 27.04.2017 № ФСЗ 2007/00724, срок действия не ограничен;

- «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк», США, регистрационное удостоверение от 27.04.2017 № ФСЗ 2010/08318, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская область, Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А.А , тел. +7(499) 951-26-12).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принятию мер, указанных в письме ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере