РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-662/18 от 16.03.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-662/18 от 16.03.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Производитель: "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2007/01001 от 02.10.2017
Письмо № 01И-662/18 от 16.03.2018
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о новых данных по безопасности медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)». Данное изделие производится компанией «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.» и имеет регистрационное удостоверение от 02.10.2017 № ФСЗ 2007/01001.
В связи с этим, субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанного медицинского изделия и принять необходимые меры, указанные в письме уполномоченного представителя производителя. О результатах проверки необходимо проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с административным регламентом, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Дополнительную информацию можно получить у представителя производителя по телефону +7(499) 951-26-12.
В связи с этим, субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанного медицинского изделия и принять необходимые меры, указанные в письме уполномоченного представителя производителя. О результатах проверки необходимо проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с административным регламентом, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Дополнительную информацию можно получить у представителя производителя по телефону +7(499) 951-26-12.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2213171 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям бвсУ / / / территориальных На № _______________ от _______________ органов Росздравнадзора
Г Медицинским организациям
о новы х данны х по безопасности Органам управления м едицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № ФСЗ 2007/01001
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.10.2017 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Московская область. Одинцовский район, д. Сколково, ул.
Новая, д. 100, лит. А, А, тел. +7(499) 951-26-12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Орто-Клиникал Диагностике», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Ortho Clinical Diagnostics
Субъектам обращения медицинских изделии от ООО «Орто-Клиникал Диагностике»
« 1 ^ » февраля 2018 года Исх. № 1 2 0 2 / Ц _____
/■
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращ ает внимание на следующую информацию.
Ко.мпания является уполномоченным представителем Орто-К линикал Диагностике, Инк., СШ А (Ortho-Clinical Diagnostics. Inc., USA) (далее - «П роизводитель») на территории Российской Федерации.
Производитель подготовил важное уведомление для информирования субъектов обращения медицинских изделий о корректирующих действиях для контролей VITROS H bA lC I и V1TROS Н ЬА К : И.
М едицинские изделия контроли VITROS H bA lC 1 и V I I ROS H bA lC 11 зарегисгрированы на территории Российской Ф едерации, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/01001 от 02.10.2017 г. «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (V itros)» (Позиции в РУ 111.22 и 111.23).
Приложен ия:
1. Важное уведомление дистрибьюторам о коррекции продукции на 1 л.
2. Важное уведомление пользователям о коррекции продукции на 2 л.
Генеральный директор ООО «Орт о-Клнникал Диагностике» Шиян Н.Е.
.......
Лдг/йсьУ'
V' ■V, Оп N.
Limited Liability Company Ortho-OinicalDiagnostics Общество c ограниченной ответственностью «Орто-КлиникалДиагностикс» 100 bid, LiteraA, A,, Novayastr, Skolkovo, 143026, РФ, Московская область, Одинцовский район, дер. Сколково, Odintsovo district, Moscow region, 143026, Russia ул. Новая, дом. 100, лит. А,А USRLE 1167746163276 / INN 7708282228 / KPP 503201001 ОГРН 1167746163276 / ИНН 7708282228 / КПП 503201001 Tel. +7 (499) 951 26 12 Тел. +7 (499) 951 26 12 Ortho Clinical Diagnostics
02 Февраля, 2018 ВАЖ НО Е УВЕДО М ЛЕН И Е О КО РРЕКЦИИ П РО ДУКТА П ересм отренны е ко н тр о л ь н ы е та б л и ц ы для п р о д укто в VITROS % А1с К о нтр о ли качества I & II (VITROS Контроли НЬА1С I и НЬА1С II)
Уважаемый дистрибьютор,
Данным уведомлением информируем Вас о том, что контрольные таблицы для биохимических продуктов VITROS %А1с Контроли качества I & II (VITROS Контроли HbAlC I и HbAlC II) будут
Изделие Код И д ентиф икатор Лоты влияния К о р р е кти р о вка VITROS Контроли 6801750 10758750006960 в н о си тся во все
H b A lC I и HbAlCII 6801751 10758750006977 текущ и е и б уд ущ и е л о ты пр о д укта
Примечание: VITROS Контроли HbAlC используются для мониторинга производительности реагентов VITROS HbAlc на анализаторах VITROS.
Исследование Основываясь на жалобах клиентов о более высоких значениях SD для НЬ и А1с, чем указанных в таблице. Орто провело исследование.
Решение В результате исследования Орто не рекомендует отслеживатьь контроль качества результатов компонентов НЬ или А1с при использовании текуш,его анализа VITROS HbAlc.
Компоненты НЬ и А1с будут удалены из контрольных таблиц для контролен VITROS HbAlC I & II для текуицих и будусцих лотов примерно через 3 месяца.
Необходимые действия • Разослать прилагаемое письмо всем пользователям, которым поставлялся продукт VITROS HbAlC I & II Контроль последние 18 месяцев.
• Заполнить и прислать форму подтверждения получения уведомления не позднее 15 Февраля, 2017.
• Перенаправить данное уведомление иным лицам, если им поставлялся данный продукт:
Контактная информация Если у вас есть дополнительные вопросы, свяжитесь со службой технической поддержки Ortho Саге по телефону 8-800-555-0181.
Приложение:
Письмо для пользователя (Ref. CL2018-021a)
Ref. DL2018-021a Page 1 of 1 аяЕ£г»с-т.;т7,т.
....
Ortho Clinical Diagnostics
02 Февраля, 2018 ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКЦИИ ПРОДУКТА П ересм отренны е ко н тр о л ь н ы е та б л и ц ы д ля пр о д укто в VITROS % А1с К о нтроли качества I & II (VITROS К онтрол и НЬА1С I и НЬА1С II)
Уважаемый пользователь, Данным уведомлением информируем Вас о том, что контрольные таблицы для биохимических продуктов VITROS %А1с Контроли качества 1& И (VITROS Контроли HbAlC I и HbAlC II) будут пересмотрены.
Изделие Код Идентификатор Лоты влияния Корректировка вносится во VITROS Контроли 6801750 10758750006960 все текущие и будущие HbAlC 1и HbAlC II 6801751 10758750006977 лоты продукта Примечание: VITROS Контроли HbAlC используются для мониторинга производительности реагентов VITROS HbAlc на анализаторах VITROS.
Теория В начале 2014 года Орто анонсировало, что реагент VITROS HbAlc заменил Реагент VITROS d%Alc.
Для определения процента гликозилированного гемоглобина (HbAlc), Система VITROS гемолизирует образцы цельной крови и измеряет концентрации HbAlc и общего НЬ. %А1с (NGSP) и HbAlc (SI) высчитываются исходя из этих измерений.
• С предыдущим реагентом VITROS d%Alc: Измерения общего НЬ и HbAlc проводились в двух раздельных реакционных кюветах.
• С текущим реагентом HbAlc: Измерения общего НЬ и HbAlc проводят в одной реакционной кювете, тем самым уменьшая разброс в определении % гликозилированного гемоглобина (HbAlc).
Контрольные таблицы для контролей VITROS HbAlc I и II содержат диапазон средних значений (ROM) и внутрилабораторное стандартное отклонение (SD) для %А1с (NGSP) иНЬА1с (SI), а также для индивидуальных компонентов: НЬ и А1с. Значения для компонентов были особенно важны для предыдущей модификации анализа, поскольку в нем использовались отдельные кюветы реакции для каждого компонента.
Исследование Основываясь на жалобах клиентов о более высоких значениях SD для НЬ и А1с, чем указанных в таблице. Орто провело исследование.
Мы определили, что заданные внутрилабораторные значения стандартного отклонения (SD) для компонентов НЬ и А1с не подходят для использования с текущим анализом. Поскольку текущий анализ VITROS HbAlc компоненты НЬ и HbAlc из одной кюветы, контроль результатов контроля качества для % гликозилированного гемоглобина (HbAlc) является достаточным для проверки эффективности анализа.
Ref. CL2018-021a Page 1 of 2
Г Медицинским организациям
о новы х данны х по безопасности Органам управления м едицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № ФСЗ 2007/01001
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.10.2017 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Московская область. Одинцовский район, д. Сколково, ул.
Новая, д. 100, лит. А, А, тел. +7(499) 951-26-12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Орто-Клиникал Диагностике», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Ortho Clinical Diagnostics
Субъектам обращения медицинских изделии от ООО «Орто-Клиникал Диагностике»
« 1 ^ » февраля 2018 года Исх. № 1 2 0 2 / Ц _____
/■
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращ ает внимание на следующую информацию.
Ко.мпания является уполномоченным представителем Орто-К линикал Диагностике, Инк., СШ А (Ortho-Clinical Diagnostics. Inc., USA) (далее - «П роизводитель») на территории Российской Федерации.
Производитель подготовил важное уведомление для информирования субъектов обращения медицинских изделий о корректирующих действиях для контролей VITROS H bA lC I и V1TROS Н ЬА К : И.
М едицинские изделия контроли VITROS H bA lC 1 и V I I ROS H bA lC 11 зарегисгрированы на территории Российской Ф едерации, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/01001 от 02.10.2017 г. «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (V itros)» (Позиции в РУ 111.22 и 111.23).
Приложен ия:
1. Важное уведомление дистрибьюторам о коррекции продукции на 1 л.
2. Важное уведомление пользователям о коррекции продукции на 2 л.
Генеральный директор ООО «Орт о-Клнникал Диагностике» Шиян Н.Е.
.......
Лдг/йсьУ'
V' ■V, Оп N.
Limited Liability Company Ortho-OinicalDiagnostics Общество c ограниченной ответственностью «Орто-КлиникалДиагностикс» 100 bid, LiteraA, A,, Novayastr, Skolkovo, 143026, РФ, Московская область, Одинцовский район, дер. Сколково, Odintsovo district, Moscow region, 143026, Russia ул. Новая, дом. 100, лит. А,А USRLE 1167746163276 / INN 7708282228 / KPP 503201001 ОГРН 1167746163276 / ИНН 7708282228 / КПП 503201001 Tel. +7 (499) 951 26 12 Тел. +7 (499) 951 26 12 Ortho Clinical Diagnostics
02 Февраля, 2018 ВАЖ НО Е УВЕДО М ЛЕН И Е О КО РРЕКЦИИ П РО ДУКТА П ересм отренны е ко н тр о л ь н ы е та б л и ц ы для п р о д укто в VITROS % А1с К о нтр о ли качества I & II (VITROS Контроли НЬА1С I и НЬА1С II)
Уважаемый дистрибьютор,
Данным уведомлением информируем Вас о том, что контрольные таблицы для биохимических продуктов VITROS %А1с Контроли качества I & II (VITROS Контроли HbAlC I и HbAlC II) будут
Изделие Код И д ентиф икатор Лоты влияния К о р р е кти р о вка VITROS Контроли 6801750 10758750006960 в н о си тся во все
H b A lC I и HbAlCII 6801751 10758750006977 текущ и е и б уд ущ и е л о ты пр о д укта
Примечание: VITROS Контроли HbAlC используются для мониторинга производительности реагентов VITROS HbAlc на анализаторах VITROS.
Исследование Основываясь на жалобах клиентов о более высоких значениях SD для НЬ и А1с, чем указанных в таблице. Орто провело исследование.
Решение В результате исследования Орто не рекомендует отслеживатьь контроль качества результатов компонентов НЬ или А1с при использовании текуш,его анализа VITROS HbAlc.
Компоненты НЬ и А1с будут удалены из контрольных таблиц для контролен VITROS HbAlC I & II для текуицих и будусцих лотов примерно через 3 месяца.
Необходимые действия • Разослать прилагаемое письмо всем пользователям, которым поставлялся продукт VITROS HbAlC I & II Контроль последние 18 месяцев.
• Заполнить и прислать форму подтверждения получения уведомления не позднее 15 Февраля, 2017.
• Перенаправить данное уведомление иным лицам, если им поставлялся данный продукт:
Контактная информация Если у вас есть дополнительные вопросы, свяжитесь со службой технической поддержки Ortho Саге по телефону 8-800-555-0181.
Приложение:
Письмо для пользователя (Ref. CL2018-021a)
Ref. DL2018-021a Page 1 of 1 аяЕ£г»с-т.;т7,т.
....
Ortho Clinical Diagnostics
02 Февраля, 2018 ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКЦИИ ПРОДУКТА П ересм отренны е ко н тр о л ь н ы е та б л и ц ы д ля пр о д укто в VITROS % А1с К о нтроли качества I & II (VITROS К онтрол и НЬА1С I и НЬА1С II)
Уважаемый пользователь, Данным уведомлением информируем Вас о том, что контрольные таблицы для биохимических продуктов VITROS %А1с Контроли качества 1& И (VITROS Контроли HbAlC I и HbAlC II) будут пересмотрены.
Изделие Код Идентификатор Лоты влияния Корректировка вносится во VITROS Контроли 6801750 10758750006960 все текущие и будущие HbAlC 1и HbAlC II 6801751 10758750006977 лоты продукта Примечание: VITROS Контроли HbAlC используются для мониторинга производительности реагентов VITROS HbAlc на анализаторах VITROS.
Теория В начале 2014 года Орто анонсировало, что реагент VITROS HbAlc заменил Реагент VITROS d%Alc.
Для определения процента гликозилированного гемоглобина (HbAlc), Система VITROS гемолизирует образцы цельной крови и измеряет концентрации HbAlc и общего НЬ. %А1с (NGSP) и HbAlc (SI) высчитываются исходя из этих измерений.
• С предыдущим реагентом VITROS d%Alc: Измерения общего НЬ и HbAlc проводились в двух раздельных реакционных кюветах.
• С текущим реагентом HbAlc: Измерения общего НЬ и HbAlc проводят в одной реакционной кювете, тем самым уменьшая разброс в определении % гликозилированного гемоглобина (HbAlc).
Контрольные таблицы для контролей VITROS HbAlc I и II содержат диапазон средних значений (ROM) и внутрилабораторное стандартное отклонение (SD) для %А1с (NGSP) иНЬА1с (SI), а также для индивидуальных компонентов: НЬ и А1с. Значения для компонентов были особенно важны для предыдущей модификации анализа, поскольку в нем использовались отдельные кюветы реакции для каждого компонента.
Исследование Основываясь на жалобах клиентов о более высоких значениях SD для НЬ и А1с, чем указанных в таблице. Орто провело исследование.
Мы определили, что заданные внутрилабораторные значения стандартного отклонения (SD) для компонентов НЬ и А1с не подходят для использования с текущим анализом. Поскольку текущий анализ VITROS HbAlc компоненты НЬ и HbAlc из одной кюветы, контроль результатов контроля качества для % гликозилированного гемоглобина (HbAlc) является достаточным для проверки эффективности анализа.
Ref. CL2018-021a Page 1 of 2
am i pseu ни AMM | |
2213171
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
/ Руководителям 16.03.4018 № Of1- 66%. ИХ территориальных На № и. / органов Росздравнадзора |. Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности В упр
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Я Я No ФСЗ 2007/01001 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.10.2017 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская область, Одинцовский район, д. Сколково, ул.
Новая, д. 100, лит. А, А, тел. +7(499) 951-26-12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2213171
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
/ Руководителям 16.03.4018 № Of1- 66%. ИХ территориальных На № и. / органов Росздравнадзора |. Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности В упр
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Я Я No ФСЗ 2007/01001 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.10.2017 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская область, Одинцовский район, д. Сколково, ул.
Новая, д. 100, лит. А, А, тел. +7(499) 951-26-12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-662/18 от 16.03.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
