Министерство здравоохранения 2213176 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ■ 03 ■ cZOiS № О'/ы- в S'/ территориальных На № от органов Росздравнадзора Медицинским организациям
О новы х данны х по безопасности Органам управления м едицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф СЗ 2009/04961

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Гематологический анализатор CELL-DYN Ruby для in vitro диагностики с принадлежностями», производства «Корпорация «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 06.07.2017 № ФСЗ 2009/04961, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в писъме ООО «Эбботт Лэбораториз», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Abbott Laboratories DIAGNOSTICS 100 Abbott Park Road Abbott Park, IL 60064-6081

Исправление информации по Abbott продукту к немедленному исполнению

Дата 16 ноября 2017 г.

Продукт Название: CELL-DYN Ruby Каталожный номер: 08Н67-01; 08Н67-03 Серийные номера: Все серийные номера до 70594BG UDI: 00380740017170; 00380740099916

Описание В CELL-DYN Ruby результаты анализа могут отображаться в единицах США, единицах мехедународной системы единиц (SI), единицах измененной международной системы единиц (SI MOD), заданных единицах 1 или 2, которые определяет пользователь.
Компания Abbott обнаружила проблему, связанную с выбором единиц на анализаторах CELL-DYN Ruby, использующих ПО версии 2.2ML и ниже:

Значения стандартного отклонения (SD) при выборе параметров (см. Таблицу А) только в окне КК (Окне данных КК/ИККК и КК-Леви-Дженнингса) будут отображаться неправильно на анализаторе CELL-DYN Ruby при выборе любых единиц, кроме единиц США. Данные единицы неправильно переводятся из единиц США в другие заданные единицы для отображения результатов.
Информация о средних значениях, проценте КВ и пределе (верхнем и нижнем) в окне КК является правильной. Кроме того, флажки анализатора, предупреждения и результаты являются корректными для всех единиц.

Влияние на Не оказывает влияние на результаты пациентов, таким образом, не существует пациентов потенциальной задержки получения результатов.

Необходимые Ваш представитель компании Abbott будет проводить обязательные обновления ПО дейавия для анализаторов CELL-DYN Ruby начиная с ноября 2017 г. Действия, необходимые к выполнению до установки ПО на Ваш анализатор, см в Таблице А.
Если вы направляли вышеуказанные продукты в другие лаборатории, информируйте их об исправлении .информации по продукту и предоставьте им копию данного письма.
Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.

Мы приносим искренние извинения за причиненные неудобства. Если у вас или у ваших Контактная партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно данной информации, обращайтесь к своему местному представителю Службы сервисной информация поддержки.

FA16NOV2017-REC Страница 1 из 2

!
♦,

Таблица А

Заданные Значение еКО, Необходимые действия до проведения единицы Параметр отображаемое в окне КК.... обязательного обновления Умножить неправильное значение СКО НОВ 1/10 ожидаемого значения HGB на 10 Умножить неправильное значение СКО нет 100Х ожидаемого значения н ет на 0,01 SI Умножить неправильное значение СКО МСНС 1/10 ожидаемого значения МСНС на 10 Умножить неправильное значение СКО РОТ 1/10 ожидаемого значения РСТна 10 Умножить неправильное значение СКО НОВ 1,6Х ожидаемого значения НОВ на 0,6206 Умножить неправильное значение СКО н ет ЮОХ ожидаемого значения н ет на 0,01 Умножить неправильное значение СКО SIMOD 16, IX ожидаемого значения мен на 0,06206 мен Умножить неправильное значение СКО м ене 1,6Х ожидаемого значения МСНС на 0,6206 Умножить неправильное значение СКО рет 1/10 ожидаемого значения РСТна 10 Умножить неправильное значение СКО Заданная нов 1/10 ожидаемого значения НОВ на 10 единица Умножить неправильное значение СКО 1 МСНС на 10 мене 1/10 ожидаемого значения Умножить неправильное значение СКО wBe 1/10 ожидаемого значения WBC на 10 Умножить неправильное значение СКО Noe 1/10 ожидаемого значения NOC на 10 Заданная Умножить неправильное значение СКО единица 1/100 ожидаемого значения RBC на 100 RBe Умножить неправильное значение СКО PIT 10Х ожидаемого значения PLT на 0,1 Умножить неправильное значение СКО RETe 10Х ожидаемого значения RETC на 0,1

FA16NOV2017-REC Страница 2 из 2

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
2213176 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 P уководителям
16.23.2018 Olt1- 661/17 территориальных
На № от
органов Росздравнадзора Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности р y р
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение vA я No ФСЗ 2009/04961 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо OOO «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Гематологический анализатор CELL-DYN Ruby для in vitro диагностики с принадлежностями», производства «Корпорация «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 06.07.2017 № ФСЗ 2009/04961, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Эбботт Лэбораториз», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко