Министерство здравоохранения 221317У Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Г Органам управления О новы х данны х по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения Российской Федерации № Х оРЗН 2016/5091, Ф СЗ 2008/03436

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Система ангиографическая Artis zeego с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 11.04.2017 № РЗН 2016/5091, срок действия не ограничен;
- «Система ангиографическая Artis Zee Biplane с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 18.03.2016 № ФСЗ 2008/03436, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел. +7(495) 737-34-04).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принятию мер, указанных в письме ООО «Сименс Здравоохранение», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко SIEMENS Healthcare

ФИО Байона Эльви ра Алонсовна О тдел Н С С Е М Е А R C A S V C S SO Всем пользователям систем Artis с Ад рес электронной Elvira.bavona@ sien^ens-healthineeis с з- беспроводным педальным переключателем почты Дата 17 ноября 2017

Важное уведомление пользователей о необходимости проведения корректирующих мероприятий на месте установки:

AX009/17/S

Инф ормация о корректирую щ их мероприятиях для б е спр о в о д н ы х педальны х переклю чателей систем A rtis

Уважаемы й клиент!

Настоящим уведомляем Вас о корректирующих мероприятиях, которые будут проведены во избежание потенциальной опасности для пациентов, операторов, другого персонала или оборудования.

В чем со стои т проблем а и когда она может во зни кнуть?

Может произойти сбой в работе беспроводного педального переключателя, вызванный внешними факторами, например электростатическим разрядом, интенсивность которого превышает определенное значение. В этом случае предусмотрены мероприятия по устранению неисправностей (сброс узла, в котором произошел сбой), однако они не помогают устранить сбой.

Как это отражается на работе систем ы и в чем со стои т потенциальная опасность?

Если возникает неисправность беспроводного педального переключателя, его больше нельзя будет использовать для включения излучения. При наличии проводного педального переключателя или ручного переключателя возможность включения экспонирования сохраняется. Рентгеноскопия с помощью ручного переключателя

Страница 1 из 2  SIEM ENS П исьмо от (дата) кому: В сем пользователям систем Artis с беспроводным педальным переключателем

невозможна. Это может привести к ситуации, когда необходимо отменить или перезапустить клиническое лечение либо перенести его в функционирующую систему.

Какие действия будут предприняты ?

В качестве корректирующего мероприятия будет проведена замена узла управления, подверженного указанной проблеме, новой версией узла. При использовании новой версии выполняется сброс всего узла до заданного базового статуса после подключения вилки к подходящей электрической розетке. Таким образом, в случае подобной ошибки обеспечивается возврат беспроводного педального переключателя в рабочее состояние.

Н асколько эф ф ективны м и являю тся корректирующ ие мероприятия?

После выполнения указанных мероприятий в дальнейшем устраняется риск 1 неустранимого сбоя беспроводного педального переключателя в случае возникновения вышеуказанных факторов.

Каким образом будут реализованы корректирующ ие мероприятия?

В ближайшее время с Вами свяжется представитель центра обслуживания, чтобы назначить дату для проведения данных корректирующих мероприятий. Чтобы назначить встречу в удобное время, обратитесь в наш центр обслуживания.
Настоящее письмо будет направлено всем пользователям, системы которых подвержены указанной проблеме, вместе с обновлением AX013/17/S.

В чем заклю чаю тся риски для пациентов, ранее прош едш их обследование или лечение с использованием этой систем ы?

Нет необходимости проводить повторное обследование этих пациентов, Этот потенциальный дефект оборудования не влияет на лечение пациентов.

Благодарим Вас за сотрудничество в связи с данным уведомлением пользователей о проблемах безопасности и просим в кратчайшие сроки уведомить сотрудников Вашего учреждения об этой проблеме и предоставить соответствующие инструкции.
Направьте эту информацию в другие учреждения, где эта проблема может иметь место.

Если Вы больше не являетесь владельцем соответствующего устройства по причине его продажи, перенаправьте это уведомление новому владельцу. Мы также просим Вас предоставить нам контактные данные нового владельца, если это возможно.

С уважением, ООО «Сименс Здравоохранение»

Страница 2 из 2 SIEM ENS Healthcare

Ф ИО Байона Эльви ра Алонсовна О тдел н с С Е М Е А R C A S V C S SO
Всем пользователям систем Artis со столом Artis. Адрес ЭЛ. п о ч ты elvira.bayona@ siem ens-healthineers.com Дата декабрь 26. 2017

Важная инф орм ация по технике безопасности для пользователей с указанием действий на месте для обеспечения безопасности:

AX065/17/S

Важная инф ормация по технике безопасности для пользователей с указанием действий на месте для обеспечения безопасности:
систем ы A rtis, используем ы е совместно со столом A rtis

Уважаемый клиент!

Настоящим информируем Вас о потенциальной проблеме, которая может возникнуть при использовании стола Artis.

Какая проблема решается с помощ ью указанны х мер, а также когда проявляется проблема
Рама деки стола Artis устанавливается на основании стола и крепится болтом. Для фиксации болта используется упорное кольцо.
В случае отсутствия или неправильной установки упорного кольца болт может выпасть из основания, в результате чего рама деки стола съедет на пол.

Как это отражается на работе систем ы и каковы возможны е риски
Систему и стол пациента можно использовать в обычном порядке.
Если рама деки стола съедет на пол, это может причинить травмы оператору или пациенту.
Процедуру будет невозможно продолжить.

Стр. 1 из 2 SIEM EN S П исьм о от (дата) кому: В сем пользователям систем Artis со столом Artis,

Каким образом была вы явлена проблема и какова ее причина
Проблема была обнаружена, когда рама деки стола съехала на пол при выполнении наклона в первом и единственном случае.
Причиной стала неправильная установка упорного кольца при сборке или обслуживании стола.
В редких случаях при неправильной установке упорное кольцо может отсоединиться, и при определенных условиях болт может выпасть из отверстия.

Какие меры приним аю тся для устранения возм ож ны х рисков?

Специалисты нашего центра обслуживания проведут осмотр всех столов, которые могут быть подвержены указанной проблеме.
Расположение болта и упорного кольца будет тщательно проверено, при необходимости будет проведена корректировка или замена.

Какова эф ф ективность корректирую щ их мероприятий
В ходе проведения корректирующих мероприятий будет устранена причина проблемы и, следовательно, предотвращено ее повторное возникновение.

Каким образом будут реализованы корректирую щ ие м ероприятия?

Представитель центра обслуживания свяжется с Вами, чтобы назначить время для проведения корректирующих мероприятий. Чтобы назначить визит нашего специалиста на более ранний срок, обратитесь в наш центр обслуживания.
Настоящее письмо будет направлено всем пользователям, системы которых подвержены указанной проблеме, вместе с обновлением AX065/17/S.

В чем заклю чаю тся риски для пациентов, ранее прош едш их обследование или лечение с использованием этой систем ы ?

Риски для пациентов, ранее прошедших обследование или лечение, отсутствуют.

Благодарим Вас за сотрудничество в использовании данного уведомления пользователей.
Мы призываем Вас немедленно уведомить и проинструктировать весь персонал в Вашей организации, который должен знать об этой проблеме. Направьте эту информацию в другие учреждения, где эта проблема может иметь место.

Если Вы больше не являетесь владельцем устройства по причине его продажи, перенаправьте это уведомление новому владельцу. Мы также просим Вас предоставить нам контактные данные нового владельца, если это возможно.

С уважением, ООО "Сименс Здравоохранение"
ул. Дубининская, д.96 115093 Москва

Стр. 2 из 2

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
2213177 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям а fe вы территориальных 16, OF, L018 % OL¢- COBO / TF органов Росздравнадзора
На № от
Медицинским организациям
=

TaHaM О новых данных по безопасности Ор анам управления
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения 7 га №№ P3H 2016/5091. Российской Федерации ФСЗ 2008/03436
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Система ангиографическая Artis zeego с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 11.04.2017 Ne P3H 2016/5091, срок действия не ограничен;

- «Система ангиографическая Artis Zee Biplane с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 18.03.2016 № ФСЗ 2008/03436, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел. +7(495) 737-34-04).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принятию мер, указанных в письме ООО — «Сименс — Здравоохранение» о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко