РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-659/18 от 16.03.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-659/18 от 16.03.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Реагенты и расходные материалы для автоматических биохимических анализаторов моделей "Адвия 1200" (Advia 1200), "Адвия 1650" (Advia 1650), "Адвия 1800" (Advia 1800), "Адвия 2400" (Advia 2400) (см. Приложение на 5 листах)
Производитель: "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.", США
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2007/00583 от 01.08.2008
Письмо № 01И-659/18 от 16.03.2018
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о новых данных по безопасности медицинских изделий, касающихся реагентов и расходных материалов для автоматических биохимических анализаторов моделей «Адвия 1200», «Адвия 1650», «Адвия 1800» и «Адвия 2400», производимых компанией «Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.», США.
Субъекты обращения медицинских изделий должны провести проверку наличия указанных медицинских изделий и принять необходимые меры согласно письму от ООО «Сименс Здравоохранение». Результаты проверок необходимо сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендуется провести мероприятия в соответствии с установленными регламентами. Дополнительную информацию можно получить у уполномоченного представителя производителя по указанным контактам.
Обращаем внимание на важность соблюдения указанных рекомендаций для обеспечения безопасности при использовании медицинских изделий.
Субъекты обращения медицинских изделий должны провести проверку наличия указанных медицинских изделий и принять необходимые меры согласно письму от ООО «Сименс Здравоохранение». Результаты проверок необходимо сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендуется провести мероприятия в соответствии с установленными регламентами. Дополнительную информацию можно получить у уполномоченного представителя производителя по указанным контактам.
Обращаем внимание на важность соблюдения указанных рекомендаций для обеспечения безопасности при использовании медицинских изделий.
Министерство здравоохранения 2213186 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 0 ^ и -е б 9 U s территориальных На № ОТ органов Росздравнадзора Медицинским организациям Органам управления о новы х данны х по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № ФСЗ 2007/00583
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для автоматических биохимических анализаторов моделей "Адвия 1200"
(Advia 1200), "Адвия 1650" (Advia 1650), "Адвия 1800" (Advia 1800), "Адвия 2400"
(Advia 2400)», производства «Сименс Хэлскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 01.08.2008 № ФСЗ 2007/00583, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел. +7(495) 737-34-04).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Сименс Здравоохранение», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко SIEMENS Уведомление клиента C H C 18-01.A.O U S Д е к а б р ь 2017 г.
А н а л и з а т о р ы ADVIA® C h e m is try
Калибратор специфических белков (жидкий) ADVIA Chemistry Liquid Specific Protein (LSP) Calibrator, партия 411508: пустой флакон калибратора 1 уровня.
Согласно нашей документации, ваше учреждение, возможно, получило следующую продукцию.
Таблица 1. Дефектное (-й) изделие (-я)
Учетный Дата Дата Номер Номер истечения производства/
номер Изделие по партии срока дата первого «Сименс» каталогу годности распространения (SMN)
Калибратор специфических белков 411508 28.12.2018 г. 28.12.2016 г./
07711199 10311929 (жидкий) ADVIA 20.03.2017 г.
Chemistry LSP Calibrator
Основание для уведомления клиента Компания «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) подтвердила, что очень небольшая часть партии 411508 калибратора специфических белков (жидкого) Liquid Specific Protein (LSP) Calibrator содержит пустой флакон калибратора 1 уровня. Во флаконе должен находиться 1 мл материала калибратора 1 уровня.
Меры, которые необходимо принять клиенту Для изделий, перечисленных в таблице 1, необходимо выполнить следующие действия:
• Если вы получите набор, в котором флакон с калибратором 1 уровня содержит жидкость, можете продолжать применение изделия.
• Если вы получите набор, в котором флакон с калибратором 1 уровня пустой, вы можете направить запрос на бесплатную замену набора (-ов) калибратора в региональное представительство «Сименс» (Siemens) или в офис дистрибьютора.
• Для бесплатной замены продукции заполните и отправьте бланк запроса на замену продукции, приложенный к данному письму.
Приложите это письмо к документации лаборатории и направьте его возможным получателям данной продукции.
Приносим свои извинения за доставленные неудобства. Если у вас возникли вопросы, свяжитесь с Центром поддержки клиентов компании «Сименс» (Siemens) или с представителем технической поддержки компании «Сименс» (Siemens) в вашем регионе.
ADVIA является товарным знаком компании «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics).
«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Страница 1 из 2 Diagnostics Inc.) Все права защищены 511 Benedict Avenue Уведомление клиента CH Cie-O l .A.OUS — декабрь 2017 г.
Tarrytown, NY 10591 (США) Калибратор специфических белков (жидкий) ADVIA Chemistry Liquid Specific Protein (LSP) Calibrator, партия 411508: пустой флакон калибратора 1 уровня ____________________
БЛАНК ЗАПРОСА НА ЗАМЕНУ ПРОДУКЦИИ
Калибратор специфических белков (жидкий) ADVIA Chemistry Liquid Specific Protein (LSP) Calibrator, партия 411508: пустой флакон калибратора 1 уровня.
Данный бланк используется для формирования.запроса' на бесплатнук) замену изделия, указанного в уведомлении клиента компании «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) СНС18-01 от декабря 2017 г. касательно пустого флакона калибратора 1 уровня в партии 411508 калибратора специфических белков (жидкого) ADVIA Chemistry LSP calibrator.
Отправьте заполненную форму в компанию «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) по факсу, номер которого указан в нижней части страницы.
1. У вас в распоряжении имеются какие-либо из указанных Дао Нет изделий?
2 . Вы получили набор (-ы) с пустым флаконом калибратора Да О Нет 1 уровня?
Если ответ на оба вопроса положительный, заполните приведенную ниже таблицу, указав количество дефектных изделий в вашей лаборатории и количество изделий, необходимых для замены.
Описание изделия Номер изделия Количество изделий, по каталог^/Учетный номер необходимых для замены «Сименс» (Siemens)/HoMep партии Калибратор специфических белков (жидкий) ADVIA Chemistry Liquid Specific Protein (LSP) calibrator/07711199/10311929
Ф. И. О. лица, заполнившего формуляр:
Должность:
Организация: Серийный номер анализатора:
Улица:
Город: Регион:
Телефон: Страна:
Номер покупателя: Номер отгрузки товара клиенту:
Отправьте заполненную форму в Центр поддержки клиентов по номеру (###) ###-####. Если у вас возникли вопросы, свяжитесь с представителем технической поддержки компании «Сименс» (Siemens) в вашем регионе.
«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.к (Siemens Healthcare Страница 2 из 2 Diagnostics Inc.) Все права лаи|ищены 511 Benedict Avenue Уведомление клиента СНС18-01.А OUS — декабрь 2017 г.
Tarrytown, NY, 10591 (США)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для автоматических биохимических анализаторов моделей "Адвия 1200"
(Advia 1200), "Адвия 1650" (Advia 1650), "Адвия 1800" (Advia 1800), "Адвия 2400"
(Advia 2400)», производства «Сименс Хэлскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 01.08.2008 № ФСЗ 2007/00583, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел. +7(495) 737-34-04).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Сименс Здравоохранение», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко SIEMENS Уведомление клиента C H C 18-01.A.O U S Д е к а б р ь 2017 г.
А н а л и з а т о р ы ADVIA® C h e m is try
Калибратор специфических белков (жидкий) ADVIA Chemistry Liquid Specific Protein (LSP) Calibrator, партия 411508: пустой флакон калибратора 1 уровня.
Согласно нашей документации, ваше учреждение, возможно, получило следующую продукцию.
Таблица 1. Дефектное (-й) изделие (-я)
Учетный Дата Дата Номер Номер истечения производства/
номер Изделие по партии срока дата первого «Сименс» каталогу годности распространения (SMN)
Калибратор специфических белков 411508 28.12.2018 г. 28.12.2016 г./
07711199 10311929 (жидкий) ADVIA 20.03.2017 г.
Chemistry LSP Calibrator
Основание для уведомления клиента Компания «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) подтвердила, что очень небольшая часть партии 411508 калибратора специфических белков (жидкого) Liquid Specific Protein (LSP) Calibrator содержит пустой флакон калибратора 1 уровня. Во флаконе должен находиться 1 мл материала калибратора 1 уровня.
Меры, которые необходимо принять клиенту Для изделий, перечисленных в таблице 1, необходимо выполнить следующие действия:
• Если вы получите набор, в котором флакон с калибратором 1 уровня содержит жидкость, можете продолжать применение изделия.
• Если вы получите набор, в котором флакон с калибратором 1 уровня пустой, вы можете направить запрос на бесплатную замену набора (-ов) калибратора в региональное представительство «Сименс» (Siemens) или в офис дистрибьютора.
• Для бесплатной замены продукции заполните и отправьте бланк запроса на замену продукции, приложенный к данному письму.
Приложите это письмо к документации лаборатории и направьте его возможным получателям данной продукции.
Приносим свои извинения за доставленные неудобства. Если у вас возникли вопросы, свяжитесь с Центром поддержки клиентов компании «Сименс» (Siemens) или с представителем технической поддержки компании «Сименс» (Siemens) в вашем регионе.
ADVIA является товарным знаком компании «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics).
«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Страница 1 из 2 Diagnostics Inc.) Все права защищены 511 Benedict Avenue Уведомление клиента CH Cie-O l .A.OUS — декабрь 2017 г.
Tarrytown, NY 10591 (США) Калибратор специфических белков (жидкий) ADVIA Chemistry Liquid Specific Protein (LSP) Calibrator, партия 411508: пустой флакон калибратора 1 уровня ____________________
БЛАНК ЗАПРОСА НА ЗАМЕНУ ПРОДУКЦИИ
Калибратор специфических белков (жидкий) ADVIA Chemistry Liquid Specific Protein (LSP) Calibrator, партия 411508: пустой флакон калибратора 1 уровня.
Данный бланк используется для формирования.запроса' на бесплатнук) замену изделия, указанного в уведомлении клиента компании «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) СНС18-01 от декабря 2017 г. касательно пустого флакона калибратора 1 уровня в партии 411508 калибратора специфических белков (жидкого) ADVIA Chemistry LSP calibrator.
Отправьте заполненную форму в компанию «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) по факсу, номер которого указан в нижней части страницы.
1. У вас в распоряжении имеются какие-либо из указанных Дао Нет изделий?
2 . Вы получили набор (-ы) с пустым флаконом калибратора Да О Нет 1 уровня?
Если ответ на оба вопроса положительный, заполните приведенную ниже таблицу, указав количество дефектных изделий в вашей лаборатории и количество изделий, необходимых для замены.
Описание изделия Номер изделия Количество изделий, по каталог^/Учетный номер необходимых для замены «Сименс» (Siemens)/HoMep партии Калибратор специфических белков (жидкий) ADVIA Chemistry Liquid Specific Protein (LSP) calibrator/07711199/10311929
Ф. И. О. лица, заполнившего формуляр:
Должность:
Организация: Серийный номер анализатора:
Улица:
Город: Регион:
Телефон: Страна:
Номер покупателя: Номер отгрузки товара клиенту:
Отправьте заполненную форму в Центр поддержки клиентов по номеру (###) ###-####. Если у вас возникли вопросы, свяжитесь с представителем технической поддержки компании «Сименс» (Siemens) в вашем регионе.
«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.к (Siemens Healthcare Страница 2 из 2 Diagnostics Inc.) Все права лаи|ищены 511 Benedict Avenue Уведомление клиента СНС18-01.А OUS — декабрь 2017 г.
Tarrytown, NY, 10591 (США)
2213186
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
/ Руководителям 16.08 (ОА О4м-е59 Ра ЯР территориальных f органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности р У Pp
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение 1 TA № ФСЗ 2007/00583 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для автоматических биохимических анализаторов моделей "Адвия 1200"
(Advia 1200), "Адвия 1650" (Advia 1650), "Адвия 1800" (Advia 1800), "Адвия 2400"
(Advia 2400)», производства «Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 01.08.2008 № ФСЗ 2007/00583, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел. +7(495) 737-34-04).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Сименс Здравоохранение», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на2л.в | экз.
М.А. Мурашко
Руководитель |, Г
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
/ Руководителям 16.08 (ОА О4м-е59 Ра ЯР территориальных f органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности р У Pp
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение 1 TA № ФСЗ 2007/00583 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для автоматических биохимических анализаторов моделей "Адвия 1200"
(Advia 1200), "Адвия 1650" (Advia 1650), "Адвия 1800" (Advia 1800), "Адвия 2400"
(Advia 2400)», производства «Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 01.08.2008 № ФСЗ 2007/00583, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел. +7(495) 737-34-04).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Сименс Здравоохранение», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на2л.в | экз.
М.А. Мурашко
Руководитель |, Г
Скачать документ: Письмо 01И-659/18 от 16.03.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
