РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-658/18 от 16.03.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-658/18 от 16.03.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О внесении изменений в информационное письмо
Наименование: Контейнеры одноразовые, многоразовые для сбора, хранения и транспортирования медицинских отходов МК «МедКом» по ТУ 9398-004-63102960-2012
Производитель: ООО "НПФ "МедКом"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2012/14154 от 29.01.2018
Письмо № 01И-658/18 от 16.03.2018
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о допуске к обращению медицинского изделия «Емкость-контейнер для сбора острого инструментария и органических отходов (одноразовая)», произведенного компанией ООО «НИФ «МедКом» после 29.01.2018. Это решение принято в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение.
Важно отметить, что на территории Российской Федерации не допускается обращение данного медицинского изделия, произведенного до указанной даты, так как его характеристики не соответствуют требованиям документации производителя.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рекомендует субъектам обращения провести проверку наличия данного медицинского изделия, а также даты его выпуска и документации. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора предписано провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
Важно отметить, что на территории Российской Федерации не допускается обращение данного медицинского изделия, произведенного до указанной даты, так как его характеристики не соответствуют требованиям документации производителя.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рекомендует субъектам обращения провести проверку наличия данного медицинского изделия, а также даты его выпуска и документации. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора предписано провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
Министерство здравоохранения 2213181 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям -fe.0 3 №g / c / - e s ^ / / / территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям В дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 25.08.2017 № о 1И-2106/17 Органам управления
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 25.08.2017 № 01И-2106/17 «О недоброкачественном медицинском изделии», в связи с выдачей регистрационного удостоверения № ФСР 2012/14154 от 29.01.2018, срок действия не ограничен, по причине внесения изменений в регистрационное удостоверение № ФСР 2012/14154 от 14. П.2012, сообщает о допуске к обращению медицинского изделия «Емкость- контейнер для сбора острого инструментария и органических отходов (одноразовая) ТУ 9398-004-63102960-2012, Класс Б (опасные отходы)», производства ООО «НПФ «МедКом», Россия, произведенного после 29.01.2018.
Одновременно информируем, что на территории Российской Федерации не допускается обращение медицинского изделия «Емкость-контейнер для сбора острого инструментария и органических отходов (одноразовая) ТУ 9398-004- 63102960-2012, Класс Б (опасные отходы)», производства ООО «НПФ «МедКом», Россия, произведенного до 29.01.2018,сведения о технических характеристиках и функциональных параметрах которого, содержащиеся в эксплуатационной документации, согласно информационному письму Росздравнадзора от 25.08.2016 № ОШ-2106/17 не соответствуют требованиям документации производителя.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, даты выпуска, документации, предотвратить обращение недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в ^ответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Руководитель М.А. Мурашко
Медицинским организациям В дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 25.08.2017 № о 1И-2106/17 Органам управления
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 25.08.2017 № 01И-2106/17 «О недоброкачественном медицинском изделии», в связи с выдачей регистрационного удостоверения № ФСР 2012/14154 от 29.01.2018, срок действия не ограничен, по причине внесения изменений в регистрационное удостоверение № ФСР 2012/14154 от 14. П.2012, сообщает о допуске к обращению медицинского изделия «Емкость- контейнер для сбора острого инструментария и органических отходов (одноразовая) ТУ 9398-004-63102960-2012, Класс Б (опасные отходы)», производства ООО «НПФ «МедКом», Россия, произведенного после 29.01.2018.
Одновременно информируем, что на территории Российской Федерации не допускается обращение медицинского изделия «Емкость-контейнер для сбора острого инструментария и органических отходов (одноразовая) ТУ 9398-004- 63102960-2012, Класс Б (опасные отходы)», производства ООО «НПФ «МедКом», Россия, произведенного до 29.01.2018,сведения о технических характеристиках и функциональных параметрах которого, содержащиеся в эксплуатационной документации, согласно информационному письму Росздравнадзора от 25.08.2016 № ОШ-2106/17 не соответствуют требованиям документации производителя.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, даты выпуска, документации, предотвратить обращение недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в ^ответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
2213181 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) м медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
y
_weo Я территориальных 16.03 LOR № OLY 654 / 75 органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
В дополнение к информационному
письму Росздравнадзора от 25.08.2017 Органам управления № 01И-2106/17
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 25.08.2017 № 01И-2106/17 «О недоброкачественном медицинском изделии», в связи с выдачей регистрационного удостоверения № ФСР 2012/14154 от 29.01.2018, срок действия не ограничен, по причине внесения изменений в регистрационное удостоверение № ФСР 2012/14154 от 14.12.2012, сообщает о допуске к обращению медицинского изделия «Емкость- контейнер для сбора острого инструментария и органических отходов (одноразовая) ТУ 9398-004-63102960-2012, Класс Б (опасные отходы)», производства ООО «НИФ «МедКом», Россия, произведенного после 29.01.2018.
Одновременно информируем, что на территории Российской Федерации не допускается обращение медицинского изделия «Емкость-контейнер для сбора острого инструментария и органических отходов (одноразовая) ТУ 9398-004- 63102960-2012, Класс Б (опасные отходы)», производства OOO «НИФ «МедКом», Россия, произведенного до 29.01.2018,сведения о технических характеристиках и функциональных параметрах которого, содержащиеся в эксплуатационной документации, согласно информационному письму Росздравнадзора от 25.08.2016 № 01И-2106/17 не соответствуют требованиям документации производителя.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, даты выпуска, документации, предотвратить обращение недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Руководитель М.А. Мурашко
2213181 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) м медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
y
_weo Я территориальных 16.03 LOR № OLY 654 / 75 органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
В дополнение к информационному
письму Росздравнадзора от 25.08.2017 Органам управления № 01И-2106/17
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 25.08.2017 № 01И-2106/17 «О недоброкачественном медицинском изделии», в связи с выдачей регистрационного удостоверения № ФСР 2012/14154 от 29.01.2018, срок действия не ограничен, по причине внесения изменений в регистрационное удостоверение № ФСР 2012/14154 от 14.12.2012, сообщает о допуске к обращению медицинского изделия «Емкость- контейнер для сбора острого инструментария и органических отходов (одноразовая) ТУ 9398-004-63102960-2012, Класс Б (опасные отходы)», производства ООО «НИФ «МедКом», Россия, произведенного после 29.01.2018.
Одновременно информируем, что на территории Российской Федерации не допускается обращение медицинского изделия «Емкость-контейнер для сбора острого инструментария и органических отходов (одноразовая) ТУ 9398-004- 63102960-2012, Класс Б (опасные отходы)», производства OOO «НИФ «МедКом», Россия, произведенного до 29.01.2018,сведения о технических характеристиках и функциональных параметрах которого, содержащиеся в эксплуатационной документации, согласно информационному письму Росздравнадзора от 25.08.2016 № 01И-2106/17 не соответствуют требованиям документации производителя.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, даты выпуска, документации, предотвратить обращение недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-658/18 от 16.03.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
