РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-640/18 от 15.03.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-640/18 от 15.03.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая стерильная по ГОСТ 5556-81
Производитель: ООО "ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/06929 от 01.03.2010
Письмо № 01И-640/18 от 15.03.2018
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о выявлении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая стерильная по ГОСТ 5556-81», серия № 55, производства ООО «Емельянъ Савостинъ. Ватная фабрика». Данное изделие не соответствует требованиям технической документации производителя.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия данного медицинского изделия и принять меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации. О результатах проверок необходимо проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контроль в соответствии с установленным порядком. Нарушения в сфере обращения медицинских изделий могут повлечь административную и уголовную ответственность.
Руководитель М.А. Мурашко
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия данного медицинского изделия и принять меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации. О результатах проверок необходимо проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контроль в соответствии с установленным порядком. Нарушения в сфере обращения медицинских изделий могут повлечь административную и уголовную ответственность.
Руководитель М.А. Мурашко
2 2 1 3 1 2 2
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № от I Органам управления о недоброкачественном ' здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чеченской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая стерильная по ГОСТ 5556-81», серия № 55, производства ООО «Емельянъ Савостинъ. Ватная фабрика», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06929 от 01.03.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06929 от 01.03.2010, срок действия не ограничен)
Массовая доля не более 2,4. № 1: - 1 1.9;
плотных № 2:-12,1;
нерасчёсанных скоплений волокон- № 3:-10.3.
узелков, %
Засоренность, % не более 0.30. № 1: 1.18%.
при т=0.057 г;
№ 2; 1,0 2% .
при 111=0.057 г;
№ 3; 0.98%.
при 111=0,057 г;
Содержание не Обнаружены посторонних допускается. посторонние примеси примесей: - нитки, щепки иголочек, щепочек и др. О О 0
Вата должна быть Вата должна быть хорошо хорошо прочесанной прочесанной сохраняющей связь меж ду волокнами и легко расслаиваться на параллельные слои произвольной толщины.
Фото IS.
Ф»>го 13-18 Стт^тпурв о<^»31|оа Пачки стерильной и Номинальная масса - 250 т. № 1:
нестерильной ваты Для плотной в рулонах: - длина: 21.2 см;
должны - длина: (16,0±2,0) см. - диаметр: 7,2 см.
соответствовать - диаметр: (9.0±2.0) см. № 2:
размерам. - длина: 21.0 см:
- диаметр: 7.3 см.
№ 3:
- диаметр: 21.2 см:
- диаметр: 7,1 см.
Каждая пачка эмблемы Красного Креста информация не стерильной или представлена нестерильной ваты должна иметь маркировку цветной несмываемой краской с указанием:
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № от I Органам управления о недоброкачественном ' здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чеченской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая стерильная по ГОСТ 5556-81», серия № 55, производства ООО «Емельянъ Савостинъ. Ватная фабрика», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06929 от 01.03.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06929 от 01.03.2010, срок действия не ограничен)
Массовая доля не более 2,4. № 1: - 1 1.9;
плотных № 2:-12,1;
нерасчёсанных скоплений волокон- № 3:-10.3.
узелков, %
Засоренность, % не более 0.30. № 1: 1.18%.
при т=0.057 г;
№ 2; 1,0 2% .
при 111=0.057 г;
№ 3; 0.98%.
при 111=0,057 г;
Содержание не Обнаружены посторонних допускается. посторонние примеси примесей: - нитки, щепки иголочек, щепочек и др. О О 0
Вата должна быть Вата должна быть хорошо хорошо прочесанной прочесанной сохраняющей связь меж ду волокнами и легко расслаиваться на параллельные слои произвольной толщины.
Фото IS.
Ф»>го 13-18 Стт^тпурв о<^»31|оа Пачки стерильной и Номинальная масса - 250 т. № 1:
нестерильной ваты Для плотной в рулонах: - длина: 21.2 см;
должны - длина: (16,0±2,0) см. - диаметр: 7,2 см.
соответствовать - диаметр: (9.0±2.0) см. № 2:
размерам. - длина: 21.0 см:
- диаметр: 7.3 см.
№ 3:
- диаметр: 21.2 см:
- диаметр: 7,1 см.
Каждая пачка эмблемы Красного Креста информация не стерильной или представлена нестерильной ваты должна иметь маркировку цветной несмываемой краской с указанием:
2213122
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Руководителям
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
15.03.2018 м OL1U- 890 / TF Ha № от
Медицинским организациям
| Органам управления O xexobpowcceemenon здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чеченской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая стерильная по ГОСТ 5556-81», серия № 55, производства ООО «Емельянъ Савостинъ. Ватная фабрика», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06929 от 01.03.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации o6 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Руководителям
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
15.03.2018 м OL1U- 890 / TF Ha № от
Медицинским организациям
| Органам управления O xexobpowcceemenon здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чеченской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая стерильная по ГОСТ 5556-81», серия № 55, производства ООО «Емельянъ Савостинъ. Ватная фабрика», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06929 от 01.03.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации o6 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-640/18 от 15.03.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
