2221148 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Изделия медицинские для сбора мочи. COVIDIEN™ Dover™ Bedside Urine Drainage Bag 2000 mL REF UB3996», производства «Covidien Lie», USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12340 от 29.06.2012 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12340 от 29.06.2012, вьщанного на медицинское изделие «Изделия медицинские для сбора мочи, с принадлежностями», производства «Ковидиен Ллс», США (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравн ора
/
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (условное (регистрационное удостоверение обозначение образцов: А, В, С, D, № ФСЗ 2012/12340) E ,F )

Наименование Изделия медицинские для сбора А, В, С - на русскоязычном медицинского мочи, варианты исполнения: стикере, наклеенном на изделия М очеприемники: упаковку:
- взрослые. Изделия медицинские для сбора - педиатрические. мочи (уринометры взрослые) - с катетером.
Уринометры:
- взрослые.
- педиатрические.
- с катетером.
А, В, С, D, Е, F

•oom

Ij»■— —■

Мешки для сбора мочи A-F: крючок для крепления к выпускаются из мягкого раме кровати и нить для полиэтилена. Мочеприемники дополнительного крепления снабжены универсальным отсутствуют. Материал крючком для крепления к раме мочеприемников - кровати и нитью для поливинилхлорид (ПВХ).
дополнительного крепления. Специальный зажим для Предусмотрено наличие __________________ фиксации петли дренажной  специального зажима для трубки на простынях или фиксации петли дренажной одежде выше системы сбора трубки на простынях или отсутствует.
одежде выше системы сбора.
Нижний край мешка A-F: Форма мочеприемника -

мочеприемника выполнен в виде прямоугольная. Нижний край угла 45°, что позволяет более мешка расположен под углом 90° равномерно заполнять и к боковым стенкам.
опорожнять мочеприемник в подвешенном состоянии.
Срок годности Срок годности 2 года А, В, С, D, Е, F - использовать до 2021-08-16 срок годности не указан Выявленные образцы медицинского изделия

И тлелм а м с д и ц и и с к ч д л и c io o a м очи.
моче прием ники взрослые.
Р а . v i.m i l y i w •4 U-r V • t- » 1«{U rM 4m- Мтл И т т ш рп0^ <>ГЧ> ik '« e i4 « jB e K K e f i a w e e - I ti'r#*M -« P T•* ’
l«tuif^r«3m:- *>
»•%
!И 1» » «»>
W aaanMM Tал При мгамми » M tf

2221148
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 22 QD. PLLA № LY АЙ органов Росздравнадзора На № от г — Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов ыы Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Изделия медицинские для сбора мочи. COVIDIEN™ Dover™ Bedside Urine Drainage Bag 2000 mL REF UB3996», производства «Covidien Lic», USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12340 от 29.06.2012 (далее —
Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12340 от 29.06.2012, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские для сбора мочи, с принадлежностями», производства «Ковидиен Ллс», США (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных ‘и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель LY
М.А. Мурашко