Министерство здравоохранения 2 2 1 3 1 1 7 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) г Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

'/ ^ п л . Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-"Аника А" по ТУ 9398-001- 58414738-2003, в двух исполнениях: СКЦ-32-"Аника А" и СКЦ-38-"Аника А";
СКБ-32-"Аника А" и СКБ-38-"Аника А"», производства ООО «Аника А», Россия, регистрационное удостоверение от 23.09.2008 № ФСР 2008/03340, срок действия не ограничен, партии 100217, годен до 10.2020, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к Информационному письму Росздравнадзора от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной документации Сравниваемые (регистрационное удостоверение Образцы выявленного сведения/ от 23.09.2008 № ФСР 2008/03340, срок медицинского изделия параметры действия не ограничен), ГОСТ 19126-2007, Т У 9398-001-58414738-2003 Наименование Скарификаторы-копья для прокалывания кожи Наименование образца изделия пальца при взятии капиллярной крови медицинского изделия, однократного применения стерильные СК- представленное на "АникаА"по ТУ 9398-001-58414738-2003, в двух индивидуальной упаковке, исполнениях: СКЦ-32-"Аника А" и СКЦ-38- не соответствует 'Аника А СКБ-32- 'Аника А " и СКБ-38- наименованию, "Аника А " указанному в КРД к РУ от 23.09.2008 № ФСР 2008/03340:
отсутствует «для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови»
Нормативные Согласно ГОСТ 19126-2007 «Инструменты Представленные образцы технические медицинские. Общие технические условия» п. 5.1: медицинского изделия не требования Инструменты должны изготавливаться в соответствуют соответствии с требованиями настоящего требованиям ГОСТ стандарта, стандартов и технических условий 19126-2007 в части п. 9.7 на инструменты конкретных видов, а также «Маркировка рабочих чертежей, утвержденных в потребительской установленном порядке. упаковки», п. 9.12 «Маркировка транспортной тары»; ТУ 9398-001-58414738-2003 в части п. 1.3.1 «Маркировка потребительской упаковки», п. п. 1.3.4, 1.3.5 « Транспортная маркировка», п. п. 1.4.2, 1.4.3 «Транспортная _______ упаковка».________
 Маркировка Согласно ГОСТ 19126-2007 «Инструменты Информация о индивидуальной медицинские. Общие технические условия» апирогенности и упаковки п. 5.20.8: На индивидуальной упаковке нетоксичности не инструмента должно быть нанесено: представлена - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- описание содержгшого упаковки;
- надпись «Стерильно»;
- надпись «Апирогенно», «Нетоксично»;
- номер партии (серии);
- срок годности.__________________________
Маркировка Согласно ГОСТ 19126-2007 «Инструменты Условный знак «И» ши потребительской медицинские. Общие технические условия» п. 9.7: надпись «Нержавеющая тары На потребительской таре или на прикрепляемом сталь» на к ней ярлыке должны быть указаны; потребительской таре - товарный знак ши наименование предприятия- отсутствует.
изготовителя;
-условное обозначение и (ши) наименование инструмента (при отсутствии условного обозначения);
- номер инструмента в случае упаковки отдельными номерами;
- условный знак "Н" ши надпись "Нержавеющая сталь " (для инструментов из коррозионно- стойкой стали), "Ti" ши "Титан" (для инструментов из титановых сплавов);
- обозначение стандарта ши технических условий, по которым изготавливаются инструменты;
- сведения о приемке инструментов отделом технического контроля;
- число инструментов в одной упаковке;
- дата выпуска.________________________________
Транспортная Согласно ГОСТ 19126-2007 «Инструменты Манипуляционный знак маркировка медицинские. Общие технические условия» п. 9.12 «Беречь от влаги» и ТУ 9298-001-58414738-2003 п. п. 1.3.4, 1.3.5 отсутствует на «Транспортная маркировка»: маркировке Транспортную маркировку наносят на внешнюю транспортной тары.
поверхность транспортной тары по ГОСТ 14192 В ТУ 9398-001-58414738- с нанесением манипуляционного знака «Беречь от 2003 указан влаги». манипуляционный знак Допускается наносить манипуляционные знаки «Беречь от влаги», однако по ГОСТ 14192, которые должны быть указаны данный знак в технических условиях на инструменты отсутствует на конкретного вида. маркировке транспортной тары.
Маркировка Согласно ТУ 9398-001-58414738-2003 п. 1.3.1 Отсутствует потребительской «Маркировка потребительской упаковки»: обозначение изделия СКБ- тары На потребительской упаковке должно быть 32 указано:
- наименование ши товарный знак предприятия- изготовителя;
 - обозначение изделия;
- слово «стерильно»;
- годен до ... (месяц, две последние цифры года) Упаковка Согласно ТУ 9398-001-58414738-2003 Скарификаторы в ленте п. п. 1.4.2, 1.4.3 «Транспортная упаковка»: упакованы в групповую Скарификаторы в потребительской упаковке в упаковку (картонную количестве по 500 шт. укладываются в коробку) по 1000 шт. без полиэтиленовую пленку по Табл. 1, упаковка полиэтшеновой пленки.
запаивается. Скарификаторы в полиэтиленовой Картонные (групповые) пленке в количестве по 5000 шт. ши 10000 шт. коробки вкладываются в вкладываются в транспортную упаковку по транспортную упаковку ГОСТ 19126 из картона (количество скарификаторов 5000 шт. согласно сведениям на упаковке).
Полиэтшеновая пленка не используется при _______ упаковке.________

2213117
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
7503.09 № OF 4 - CBG / 7 Руководителям fe территориальных a № OT
органов Росздравнадзора
=

Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского — изделия «Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-"Аника А" по ТУ 9398-001- 58414738-2003, в двух исполнениях: СКЦ-32-"Аника А" и СКЦ-38-"Аника А";
СКБ-32-"Аника A" и СКБ-38-"Аника А"», производства ООО «Аника А», Россия, регистрационное удостоверение от 23.09.2008 № ФСР 2008/03340, срок действия не ограничен, партии 100217, годен до 10.2020, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см.
Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению